
Геномные исследования считаются одной из самых динамично развивающихся научно-технологических отраслей последних десятилетий. Сегодня право на сохранение жизни и здоровья включает в себя защиту генома (набора всех генов) и генома наследников данного человека, в целях сохранения генетического здоровья человека и его потомков. Учитывая скорость и масштабы развития рынка геномных исследований, а также ежегодное создание новых генетических технологий и внедрение их на практике, возникает справедливый вопрос о безопасности проведения исследований в сфере генома человека. Отсутствие должного правового регулирования зачастую осложняет проведение геномных исследований. Медицинские данные считаются конфиденциальными и подлежат строгим правилам их обработки. Защита персональных данных, в том числе медицинской информации, имеет основополагающее значение для реализации права на уважение частной и семейной жизни, гарантированного ст. 8 Конвенции о защите прав человека и основных свобод 1950 года. Обнародование данных медицинского характера может серьезно повлиять на личную и семейную жизнь человека, его социальное положение в обществе и положение в сфере занятости, подвергая лицо риску остракизма. Доктринальные и отчасти нормативные подходы к использованию генетической информации закреплены в различных документах специализированных учреждений ООН и международных профессиональных организаций в области здравоохранения. В статье рассматриваются правовые основы регулирования геномных исследований.
Ключевые слова: геном человека, генетическая информация, генетические технологии, генетические исследования, права человека, этика, биотехнологии.
International legal means of ensuring the safety of research in the field of the human genome
Abstract: Genomic research is considered one of the most dynamically developing scientific and technological fields of recent decades. Today, the right to preserve life and health includes the protection of the genome (the set of all genes) and the genome of the heirs of a given person, in order to preserve the genetic health of the person and his descendants. Considering the speed and scale of development of the genomic research market, as well as the annual creation of new genetic technologies and their implementation in practice, a fair question arises about the safety of research in the field of the human genome. The lack of proper legal regulation often complicates genomic research. Medical data is considered confidential and is subject to strict processing rules. The protection of personal data, including medical information, is fundamental to the realization of the right to respect for private and family life guaranteed by Art. 8 of the 1950 Convention for the Protection of Human Rights and Fundamental Freedoms. The release of medical information can seriously impact a person’s personal and family life, social status and employment status, putting the person at risk of ostracism. Doctrinal and partly normative approaches to the use of genetic information are enshrined in various documents of specialized UN agencies and international professional organizations in the field of health. The article discusses the legal basis for regulating genomic research.
Key words: human genome, genetic information, genetic technologies, genetic research, human rights, ethics, biotechnology.
Актуальность рассматриваемого вопроса правового обеспечения безопасности проведения исследований в сфере генома человека предопределена следующими факторами. Во-первых, в настоящее время во всём мире активно реализуются проекты, направленные на сбор, исследование, хранение и передачу генетической информации человека, а также последующее применение приобретенных данных в повседневной жизни. Так, технологии, связанные с разработками в области генома человека, повсеместно внедряются в такие сферы, как: медицина и фармацевтика, промышленные биотехнологии и сельское хозяйство, судебная экспертиза и криминалистическая деятельность. Совершенствование данных технологий требует поиска новых способов и методов обеспечения безопасности, как отдельного индивида, так и общества в целом. Таким образом, возникает потребность в осознании мировым сообществом проблем, связанных с необходимостью защиты конституционных и гражданских прав человека, которые могут возникнуть в результате проведения научных исследований и их последующего прикладного использования.
Во-вторых, проведение геномных исследований порождает ряд не только правовых, но и социальных, этических, моральных проблем. Неоспоримые преимущества рассматриваемых исследований зачастую сопряжены с потенциальными рисками для здоровья человека и общества, окружающей среды и экологии. Быстрота прогресса разработок геномных исследований, в том числе редактирование человеческого генома, обеспокоило не только международное сообщество, но и заставило ряд выдающихся учёных этой области (Д. Балтимор, П. Берг, Д. Дудна и др.) приостановить свои исследования и обратиться к другим учёным с подобной просьбой до выработки комплекса правовых, этических и технических норм в рассматриваемой сфере.
В-третьих, учитывая скорость развития и расширение масштабов генетических и геномных разработок, предмет правового регулирования указанной сферы подвержен постоянным трансформациям. Ежегодно появляются не только новые тенденции в исследованиях генома человека, но и расширяются границы правового регулирования, а значит, возникает необходимость в юридическом исследовании и последующем формировании особой регуляторной среды.
Редактирование генома человека CRISPR-Cas9[1] (Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats) является результатом четвертой промышленной революции и достижением генной инженерии. Новые достижения в области медицины дают немало преимуществ с целью защиты здоровья человека. Биологические и медицинские исследования, разработки в области технологий привели к впечатляющим достижениям в области здравоохранения. Однако эти достижения поднимают этические вопросы, которые влияют на личность и защиту прав и достоинства человека (в области генетики, трансплантологии органов, тканей и эмбрионов человека, создание национальных и персонифицированных биобанков, использование современных технологий, создание баз данных о здоровье и т.д.).
В условиях технологической революции возникает, в том числе, и необходимость говорить о важности защиты персональных данных в сфере исследований генома человека в киберпространстве[2].
На сегодняшний день международно-правовое регулирование геномных исследований осуществляется на основе актов международного мягкого права (soft law), что, прежде всего, связано со спецификой предмета рассматриваемой области. К концепции мягкого права относятся предписания публично-властных институтов, которые не являются юридически обязательными, но выступающие социальными регуляторами. Мягкое право играет важную роль, поскольку зачастую не только задает направление правового дискурса, но и выступает основой для формирования жестких норм (hard law).
Регулирование геномных исследований, прежде всего, направлено на защиту прав человека, на осуществление безопасной деятельности, на охрану интеллектуальной собственности. Однако до сих пор на универсальном уровне не был выработан централизованный единообразный подход для регулирования данной сферы.
Наряду с сугубо правовыми проблемами, проведение геномных исследований порождает ряд общих социально-этических и моральных коллизий. Ведь неоспоримые преимущества рассматриваемых исследований зачастую сопряжены с потенциальными рисками для здоровья человека и общества, окружающей среды и экологии. Сейчас актуализировались биоэтические аспекты и моральные дилеммы генетического скрининга: защита конфиденциальности данных или раскрытие информации для биобезопасности; личный выбор или принуждение членов общества; добровольность или обязательность скрининга; дискриминация и стигматизация по генетическим признакам. Необходима разработка эффективных этических и правовых способов разрешения проблем, возникающих в связи с внедрением в клинику технологий персонализированной медицины, основанной на генетических данных. Здесь важно соблюсти биоэтический принцип справедливости в сочетании с классическим принципом «не навреди» лишним знанием о своем геноме[3].
При этом информация, полученная на основе генетических данных, не должна использоваться в целях нанесения ущерба или дискриминации личности, семьи или группы как в клинической, так и в неклинической сферах, включая занятость, страхование, доступ к социальной интеграции и возможности роста общего благосостояния[4].
Биологические и медицинские исследования, разработки в области биотехнологий привели к впечатляющим достижениям в области здравоохранения. Однако эти достижения поднимают этические вопросы, которые влияют на защиту прав и достоинства человека в области генетики, трансплантологии органов, тканей и эмбрионов человека, создание национальных и персонифицированных биобанков, использование современных технологий при создании баз данных о здоровье и др. В этом контексте развивается не только позитивное правовое регулирование, но и актуализируются общественные дискуссии о т.н. «генетической ответственности».
Моральная концепция «генетической ответственности» сравнительно молодая на пространстве ЕС и была связана с постепенно нарастающим чувством ответственности (“responsibilization”) в области здравоохранения[5]. Она сформировалась в рамках дискуссии о генетическом тестировании в 1970-е гг., а сам термин был введен М. Липкиным и П. Роули в целях развития репродуктивной положительной евгеники и с точки зрения коллективной ответственности, необходимо действовать ответственно по отношению к последующим поколениям, дабы избежать наследования болезней[6].
Кроме того, феномен «ответственность» имеет множество концептуальных и исторических значений в биоэтике[7]. В 2000-е гг. эта концепция “genetic responsibility” была тесно связана с развитием концепции влияния биополитики и генетического подхода на восприятие индивидом самого себя («genetic thought style») и, таким образом, на социально- политическую сферу его деятельности[8].
Международные документы и действующие европейские регуляторы признают за каждым человеком как право знать медицинскую и генетическую информацию о себе, так и право ее не знать. Однако взгляды на эту проблему профессионального сообщества врачей и работодателей не всегда совпадают с мнением и простых обывателей. Большинство склоняются к варианту «спокойного» незнания в противоположность «ответственному» знанию.
Учреждение специализированных комитетов, разрабатывающих международные стандарты по контролю за геномными исследованиями, а также подготовка документов, регулирующих безопасность проведения данных исследований, на универсальном уровне осуществляется в рамках таких международных организаций, как Организация Объединённых Наций (ООН), Организация Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры (ЮНЕСКО), Продовольственная и сельскохозяйственная организация Объединённых Наций (ФАО), Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), Всемирная торговая организация (ВТО), Всемирная медицинская ассоциация (ВМА) и некоторые другие.
В документах ООН и ВОЗ генетические данные определяются как конфиденциальная персональная информация особого социально-психологического и медицинского характера, имеющую важное значение не только для самого пациента, но и для широкого круга его родственников[9].
Базовые принципы регулирования исследований в сфере генома человека заложены универсальными международными документами, которые обеспечивают защиту прав человека, как например: Всеобщая декларация прав человека 1948 г.; Международная конвенция ООН о ликвидации всех форм расовой дискриминации 1965 г.; Международный пакт ООН об экономических, социальных и культурных правах и о гражданских и политических правах 1966 г.; Конвенция ООН о ликвидации всех форм дискриминации в отношении женщин 1979 г.; Конвенция ООН о правах ребенка 1989 г.[10]
Первым международным документом, регулирующим этическую сторону вопроса проведения исследований над человеком (в том числе исследований в таких сферах, как генетика и медицина), стал Нюрнбергский Кодекс 1947 г., обладающий рекомендательным характером. Данный кодекс, принятый по завершению Нюрнбергского процесса[11], считается первым сводом правил, в рамках которого были заложены этические основы и нормы проведения исследований и экспериментов над людьми[12]. Так, например, после принятия Нюрнбергского Кодекса обязательным стало добровольное согласие пациента на проведение над ним медицинских или иных исследований. Лицо, выступающее объектом эксперимента, при этом должно быть признано дееспособным и проинформировано обо всех аспектах проводимого исследования[13]. Таким образом, принцип добровольного информированного согласия, впервые оформившийся в Нюрнбергском Кодексе, стал одним из ключевых в биоэтике[14] последующих лет.
Другим важнейшим документом, оказавшим значительное влияние на становление биоэтики, является Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации 1964 г. [15], которая также носит рекомендательный характер. Данный документ, в отличие от Нюрнбергского Кодекса, предполагает возможность получения согласия на проведение медицинских исследований над человеком, даже если испытуемый признан недееспособным. В этом случае согласие должно быть получено от законного представителя объекта исследования (ст. 28). Хельсинская декларация 1964 г. закрепила также важнейший биоэтический принцип, согласно которому права и интересы объекта исследования должны превалировать над целями и задачами проводимых исследований (ст. 8)[16].
Отдельные положения Международного пакта о гражданских и политических правах[17], принятого Генеральной Ассамблеей ООН в 1966 г., также затрагивают биоэтическую сторону вопроса проведения исследований над человеком. В данном документе подчёркивается, что нельзя проводить медицинские или научные эксперименты над людьми без их добровольного согласия (ст. 7)[18].
Таким образом, можно сделать вывод, что ещё задолго до начала активного проведения исследований в сфере генома человека уже были заложены биоэтические основы регулирования безопасности научных экспериментов над людьми и их биологическими образцами. Хотя Нюрнбергский кодекс 1947 г. и Хельсинская декларация ВМА 1964 г. носят рекомендательный характер и затрагивают в основном исследования, проводимые в медицинских целях, но они, тем не менее, стали важным шагом в истории развития биоэтики, и все последующие документы в данной области принимались с их учётом. Что касается Международного пакта о гражданских и политических правах 1966 г., то он выступает элементом международного права, тем самым закрепляя положения об обязательном свободном согласии пациента.
На сегодняшний день важнейшим международным документом в сфере обеспечения безопасности геномных исследований является Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека[19], принятая 11 ноября 1997 г. под эгидой ЮНЕСКО. Декларация ЮНЕСКО 1997 г. подчёркивает необходимость международного сотрудничества в области геномных исследований с целью преодоления этико-правовых проблем, возникающих в ходе научных изысканий. Данная Декларация нашла своё отражение во многих региональных и национальных законодательствах.
Во Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека признается особый статус генетических данных человека, заключающийся в их конфиденциальном характере, поскольку они позволяют прогнозировать генетическую предрасположенность того или иного лица, и то, что последствия такого прогнозирования могут оказаться гораздо более серьезными, чем предполагается в момент получения данных.
Данный международный документ во всем мире получил поддержку со стороны международного сообщества, а также оказал положительное воздействие на государства-члены, использующие его при разработке своих законодательств, нормативных положений, норм и стандартов, а также этических кодексов и руководящих принципов. В положениях Декларации указано, что международные и региональные документы, национальное законодательство, нормативные положения и документы этического характера, касающиеся защиты прав человека и основных свобод и уважения человеческого достоинства в связи со сбором, обработкой, использованием и хранением научных данных, а также сведений медицинского и личного характера основываются на этом документе.
В Декларации ЮНЕСКО 1997 г. геном человека приравнивается к «достоянию человечества»[20] (ст. 1), который не может «служить источником извлечения доходов»[21] (ст. 4). В статьях 5-9 данной Декларации представлены основные права заинтересованных лиц. Среди них: обязательная предварительная тщательная оценка возможных рисков и проверка предполагаемых результатов, право на добровольное информированное согласие (может быть получено в том числе и от иных лиц в рамках национального законодательства), право на недискриминацию, право на конфиденциальность представленной генетической информации, а в случае причинённого ущерба право на компенсацию. Однако в рамках Декларации ЮНЕСКО 1997 г. предусмотрена возможность ограничения принципов конфиденциальности и согласия в случае возникновения «крайне серьёзных причин»[22], пояснение которым не даётся. По аналогии, например, с Хельсинской декларацией 1964 г. в Декларации ЮНЕСКО 1997 г. также подчёркивается, что права и свободы человека превалируют над научными целями (ст. 10)[23]. Одна из особенностей Декларации ЮНЕСКО 1997 г. заключается том, что заинтересованное лицо имеет право согласиться или отказаться от получения информации о результатах и последствиях генетического анализа (ст. 5), то есть закрепляется право человека на незнание[24].
Хотя благодаря Декларации ЮНЕСКО 1997 г. и были сформулированы основные этико-правовые принципы геномных исследований и применения геномных технологий, однако в данном документе не были обозначены некоторые аспекты экспериментов с геномом человека, которые особенно актуальны в последние десятилетия. Так, например, в рамках рассматриваемой Декларации не был затронут вопрос о редактировании генома на эмбриональной стадии. Более того, трактовки некоторых статей воспринимаются весьма неоднозначно. Например, статья 4 рассматриваемой Декларации гласит: «Геном человека в его естественном состоянии не должен служить источником извлечения доходов»[25]. Исходя из данной формулировки, можно сделать следующий вывод: хотя и не допускается извлекать выгоду из самого генома, однако отсутствует прямой запрет на коммерческое использование результатов редактирования генома. Таким образом, даже в рамках такого важного для международного сообщества документа до сих пор существует ряд пробелов.
В 1999 г. на Генеральной Конференции ЮНЕСКО были одобрены Руководящие принципы осуществления Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека[26]. Данный документ излагает задачи, способы реализации и меры, которые следует предпринять субъектам международного сообщества на всех уровнях для достижения целей Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека. В Руководящих принципах подчёркивается, что, во-первых, важно распространение идей Декларации ЮНЕСКО 1997 г. для их эффективного применения. Во-вторых, необходимо выстраивание многосторонних отношений между наукой, биомедициной, политическими лидерами и обществом для организации безопасных геномных исследований и сотрудничества в данной сфере.
Особое место в сфере геномных исследований занимает клонирование человека. Правовое регулирование данного аспекта на международном уровне обеспечивается в рамках Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека 1997г., где на искусственное создание людей с одинаковым генотипом накладывается особый запрет, а само клонирование называется «практикой, противоречащей человеческому достоинству»[27] (ст. 11). В дополнение к этому документу 8 марта 2005 г. была принята Декларация ООН о клонировании человека[28]. Данный документ представляет собой призыв к государствам-членам принять необходимые меры для запрета клонирования человека и защиты человеческой жизни, а также недопущения применения любых методов генной инженерии, ущемляющих человеческое достоинство и эксплуатирующих женщин.
Другим важным международным документом, регулирующим безопасность проведения геномных исследований, является Международная декларация о генетических данных человека[29], принятая 16 октября 2003 г. на Генеральной Конференции ЮНЕСКО. Прежде всего, целью данной Декларации является обеспечение прав человека на конфиденциальность предоставляемых им генетических данных, которым, в свою очередь, предписывается особый статус. В Декларации 2003 г. также формулируются основные принципы, которых должны придерживаться государства при разработке национальной политики в рассматриваемом вопросе. Отметим также, что данный документ не охватывает сферы расследования уголовных преступлений и генетического тестирования граждан с целью установления отцовства и материнства, поскольку данные аспекты рассматриваются в рамках национального права.
Международная декларация о генетических данных человека включает в себя части, посвящённые сбору, обработке, использованию и хранению биологических образцов, генетических и протеомных данных[30]. Вышеуказанные этапы генетических исследований, согласно статье 5 данной Декларации, могут проводиться только для диагностики, оказания медико-санитарной помощи, достижения целей медицинских и научных исследований, осуществления судебной медицины и судопроизводства, а также в иных целях, не обладающих дискриминационным характером и не противоречащих международному праву в области человека, в целом, и Декларации ЮНЕСКО 1997 г., в частности. Важно отметить, что все процедуры, связанные с генетической информацией человека, должны быть прозрачными и этически приемлемыми (ст. 6)[31].
Что касается сбора информации, то, как и в предыдущих международно-правовых документах данной сферы, в Декларации 2003 г. особое место занимает получение свободного и ясно выраженного согласия от объекта исследования. В рассматриваемом документе появляется пункт в отношении лиц, не достигших совершеннолетнего возраста. Проведение генетических исследований и тестирований ребёнка возможно только в том случае, если такие исследования будут проводиться с целью диагностики или оказания медико-санитарной помощи и отвечать наилучшим интересам испытуемого. Согласие в данном случае может быть получено от его юридических представителей. При этом мнение несовершеннолетнего лица также должно учитываться в зависимости от его возраста и степени зрелости (ст. 8). Лицо, давшее согласие на сбор генетических и протеомных данных, имеет право отозвать своё согласие, право быть проинформированным или не быть проинформированным о результатах обследований, право на генетическую консультацию (ст. 9-11). Если генетическая и протеомная информация собираются в судебно-медицинских целях или для судопроизводства, то в данном случае это должно происходить на основе внутреннего права государства (ст. 12)[32].
На этапе обработки лицо, предоставившее свои биологические образцы, генетическую или протеомную информацию, обладает правом на конфиденциальность информации и частную жизнь (ст. 14). Если исследования проводятся исключительно в научных целях, то собранная информация и полученные результаты не должны раскрывать личность испытуемого. Лицо, являющееся объектом исследований, также вправе получить доступ к своим генетическим и протеомным данным, кроме случаев, когда это не представляется возможным (ст. 13). Например, когда доступ к таким данным ограничивается национальным законодательством. На структуры, занимающиеся генетическими исследованиями, возлагается ответственность по обеспечению безопасности генетической и протеомной информации в силу её социальной и этико-правовой значимости (ст. 15)[33].
С целью развития деятельности медицинских и научных исследований в Декларации ЮНЕСКО 2003 г. предусмотрено перемещение генетических и протеомных данных, а также биологических образцов между государствами (ст. 18). Более того, не допускается изменение цели сбора биологических образцов, генетической и протеомной информации, кроме случаев, когда на это было получено свободное согласие, или изменение цели представляется важным в общественных интересах и не противоречит международному и национальному законодательству (ст. 16)[34]. В рамках Декларации 2003 г. допускается создание государствами системы мониторинга генетической и протеомной информации человека, его биологических образцов (ст. 20)[35]. Однако любые меры, связанные с полученной в ходе генетических исследований информацией, должны приниматься государствами с учётом норм международного и национального права.
Таким образом, Международная декларация о генетических данных человека 2003 г. выступает важнейшим международно-правовым инструментом в сфере обеспечения безопасности генетических и протеомных данных человека и его биологических образцов. Благодаря Декларации ЮНЕСКО 2003 г., в международном праве были сформированы критерии правомерности и основные принципы организации процедур сбора, обработки, хранения и использовании биологических образцов человека и его генетической или протеомной информации.
Следующим шагом становления международной-правовой базы в сфере геномных исследований стало принятие на Генеральной конференции ЮНЕСКО в 2005 г. Всеобщей декларации о биоэтике и правах человека[36]. Данная Декларация затрагивает этическую сторону вопроса проведения медицинских и научных изысканий, а также формирует базовые регулятивные принципы и подходы.
Особая роль в регулировании правовых, этических и социальных аспектов проведения научных исследований отводится специализированным этическим органам. Например, ЮНЕСКО в 1993 г. был учреждён Международный комитет по биоэтике, а в 1998 г. – Межправительственный комитет по биоэтике. Задачами вышеуказанных органов являются развитие международного диалога по этико-правовым вопросам медицинских и генетических разработок, содействие реализации принципов, провозглашенных в международных документах ЮНЕСКО в данной сфере, и распространение информации о достижениях в биоэтике. На базе ЮНЕСКО в 1997 г. также была создана Всемирная комиссия по этике научных знаний и технологий (КОМЕСТ). Это консультативный орган, которому поручено содействие ЮНЕСКО в реализации программ по биоэтике.
Международно-правовое регулирование исследований в сфере генома человека осуществляется не только в рамках ЮНЕСКО, данный вопрос нашёл своё отражение также и в деятельности некоторых других международных организаций. Так, 12 октября 1995 г. Всемирная организация здравоохранения приняла Руководство по этическим вопросам в медицинской генетике и предоставлении генетических услуг[37], где аккумулирован международный опыт, связанный с этичностью применения геномных технологий в медицине. В Руководстве 1995 г. подчёркивается, что для диагностики, лечения и профилактики генетических заболеваний проведение исследований в рассматриваемой сфере является важным фактором. В контексте генетических и геномных разработок также необходимы образование населения и добровольность подхода[38]. Более того, в 2019 г. на базе ВОЗ начал работу Консультативный комитет по разработке стандартов контроля и надзора в отношении редактирования генома человека. Деятельность данного комитета направлена на создание эффективного механизма контроля и надзора в отношении редактирования человеческого генома на международном и национальном уровнях путём изучения научных, правовых, социальных и этических проблем рассматриваемой сферы. Консультативный комитет ВОЗ в своей работе опирается на принципы транспарентности, инклюзивности и ответственности[39]. Кроме того, международно-правовое регулирование безопасности геномных разработок обеспечивается отчасти нормами и правилами Всемирной торговой организации, а именно Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС)[40], заключённым в 1994 г. В рамках данного документа обеспечивается защита прав интеллектуальной собственности в области геномных исследований.
Регулирование геномных разработок на универсальном уровне осуществляется также международными неправительственными организациями. В 1988 г. в рамках проекта «Геном человека» была создана Международная организация по изучению генома человека (HUGO), целью которой, помимо научно-исследовательской деятельности, является развитие сотрудничества между генетиками всего мира, координация их деятельности и обсуждение этико-правовых проблем, возникающих в ходе исследований человеческого генома. Для воплощения вышеуказанных целей под эгидой HUGO был создан Комитет по этике, праву и обществу (CELS). В 2013 г. рабочая группа данного Комитета сформулировала ряд принципов, обеспечивающих базу для применения биоинформатики[41] в геномных исследованиях:
1. принцип социальной справедливости обеспечивает участие каждого человека в распределении благ научно-технического прогресса в сфере генома человека;принцип геномной солидарности предполагает взаимный обмен между всеми участниками исследований и их взаимную ответственность;принцип «для общественного блага» предусматривает получение всеобщей социальной выгоды от результатов деятельности в сфере генома человека[42].
2. принцип геномной солидарности предполагает взаимный обмен между всеми участниками исследований и их взаимную ответственность;
3. принцип «для общественного блага» предусматривает получение всеобщей социальной выгоды от результатов деятельности в сфере генома человека[42].
Как считают представители данного Комитета, сформулированные ими принципы могут стать основой международно-правового регулирования геномных разработок.
В качестве другого примера международной неправительственной организации, регулирующей безопасность геномных разработок, можно привести Совет международных научно-медицинских организаций, который в 2016 г. совместно с ВОЗ опубликовал Международные этические руководящие принципы для исследований в области здоровья с участием людей[43], а первая редакция данного документа относится ещё к 1982 г. Цель данного документа заключается в изложении ключевых этических принципов защиты людей в ходе научных изысканий:
1. уважение прав человека;
2. получение информированного добровольного согласия;
3. безопасность сбора, использования, обработки и хранения генетической информации;
4. право на компенсацию участников исследований и другие.
При этом особенное внимание уделяется научным исследованиям женщин, в том числе беременным и кормящим, в силу их физиологических особенностей и потребностей в специальной медико-санитарной помощи. Обязательным условием является также получение добровольного согласия и информирование участников исследований о возможных рисках и последствиях с целью обеспечения равенства и справедливого подхода[44].
Наконец, в Рейкьявике в 2005 г. под эгидой Всемирной медицинской ассоциации была принята Декларация «Этические принципы применения генетики в здравоохранении»[45]. Впервые в международном документе, затрагивающим сферу геномных исследований, содержится положение (в преамбуле данной Декларации), что нормативно-правовой акт должен постоянно обновляться с учетом усовершенствования технологий в рассматриваемой области. Также в Декларации ВМА затрагивается тема редактирования генома на основе общепризнанных международных принципов, и вводится запрет на редактирование генома на эмбриональной стадии.
Итак, международно-правовое регулирование безопасности исследований в сфере генома человека на данный момент сталкивается с множеством проблем этического, правового и социального характера. Однако, учитывая общечеловеческое значение проводимых исследований, мировое сообщество стремится к созданию единой регуляторной базы и формированию сбалансированного подхода, которые бы обеспечили интересы всех участников данного процесса. С целью регулирования безопасности исследований в сфере генома человека на универсальном уровне создаются специализированные институты, проводятся саммиты и конференции, принимаются международные документы рекомендательного характера. Следует отметить, что международные нормативно-правовые акты в области геномных разработок являются актами мягкого права, которые лишь задают общую тенденцию и формулируют базовые принципы и стандарты в данной сфере, а регулирование конкретных моментов и обеспечение судебной защиты осуществляется в рамках национальных юрисдикций. Принципы международных нормативно-правовых актов основаны на ценностях гуманизма и индивидуализма, то есть интересы отдельного лица превалируют над интересами общества и науки. На сегодняшний день деятельность международных правительственных и неправительственных организаций основывается на следующих ключевых принципах:
1. уважение достоинства человека и его прав на неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность его генетических данных;
2. принцип получения информированного добровольного согласия;
3. принцип равенства, не дискриминации и справедливого отношения;
4. предварительная оценка рисков, результатов и преимуществ исследований;
5. содействие международному сотрудничеству в области геномных разработок;
6. защита генетического материала будущих поколений, охрана окружающей среды и биологического разнообразия;
7. запрет на извлечение финансовой выгоды от результатов геномных исследований.
Масштабное развитие геномных технологий и активное внедрение их результатов в жизнь требует формирование регуляторной базы не только на универсальном, но и на региональном уровне.
Важнейшую роль на европейском пространстве играет Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины [46], принятая под эгидой Совета Европы в г. Овьедо в 1997 г., а также дополнительные протоколы к ней. Важность Конвенции Овьедо заключается в том, что данный документ является первым многосторонним договором по биоправу[47], который имеет обязательную силу[48]. Уже на данном этапе можно заметить отличие между европейским и международным подходами к регулированию безопасности геномных исследований. Если принятые в рассматриваемой сфере документы международных организаций относятся к актам мягкого права (декларации и руководства), то в рамках Совета Европы в конце XX в. была принята Конвенция, которая является обязательной к исполнению государствами, ратифицировавшими её. Однако при этом в европейском сообществе до сих пор не существует консенсуса относительно некоторых положений рассматриваемой Конвенции (например, вопрос о редактировании генома на эмбриональной стадии), в силу этого далеко не все страны подписали или ратифицировали данный документ. Зачастую государства стараются придерживаться более гибкой системы регулирования, поскольку стремятся к прогрессивному развитию сферы генома человека.
Данельян Андрей Андреевич, доктор юридических наук, профессор, проректор по учебной работе и молодежной политике, заведующий кафедрой международного права Дипломатической академии МИД России
Danelyan Andrey Andreevich, Doctor of Law, Professor, Vice-Rector for Academic Affairs and Youth Policy, Head of the Department of International Law of the Diplomatic Academy of the Ministry of Foreign Affairs of Russia
[1] Трикоз Е.Н., Мустафина-Бредихина Д.М., Гуляева Е.Е. Правовое регулирование процедуры генного редактирования: зарубежный опыт // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки. 2021. Т. 25. № 1. С. 67-86.
[2] Данельян А.А., Гуляева Е.Е. Международно-правовые аспекты кибербезопасности. Московский журнал международного права. 2020;(1):44-53.
[3] Furrow B., Greaney T., Johnson S., Jost, T., Schwartz R. Bioethics: Health Care Law and Ethics (American Casebook Series). West Academic Publishing, 2013.
[4] Европейская Комиссия. Независимая экспертная группа. 25 рекомендаций по этике, юридическим и социальным последствиям генетического тестирования. Люксембург: Отдел официальных публикаций Европейского сообщества, 2004. 26 с.
[5] Leefmann J., Schaper M., Schicktanz S. The Concept of “Genetic Responsibility” and Its Meanings: A Systematic Review of Qualitative Medical Sociology Literature // Frontiers in Sociology. 2017. Vol. 1. Article 18. P. 1-22. doi: 10.3389/fsoc.2016.00018
[6] Genetic Responsibility: On Choosing Our Children’s Genes / Ed. by M. Lipkin, P.T. Rowley. New York: Plenum, 1974. P. 93-100.
[7] Schicktanz S., Schweda M. The diversity of responsibility: the value of explication and pluralization // Med. Stud. 2012. Vol. 3. P. 131-145. doi:10.1007/s12376-011-0070-8
[8] Lemke T. Genetic responsibility and neoliberal governmentality: medical diagnosis as moral technology // Michel Foucault and Power Today: Interdisciplinary Studies in the History of the Present / Ed. by A. Beaulieu, D. Gibbard, Oxford: Lexington Books, 2006. P. 83-91; Denisenko V., Trikoz E. Biopolitics and legal issues of emergency situations in the context of coronavirus pandemic // E3S Web of Conferences. 2020. Vol. 175. Article 14013. Р. 1-7. doi: 10.1051/e3sconf/202017514013
[9] См.: Review of Ethical Issues in Medical Genetics: Report of Consultants to World Health Organization professors Wertz D.C., Fletcher J.C., Berg K. WHO/HGN/ETH/00.4. 2003.
[10] Дубов А.Б., Дьяков А.Г. Безопасность геномной информации: правовые аспекты международного и национального регулирования // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА). 2019. №4. – С. 129.
[11] Крупнейший судебный процесс (1945-1946 гг.), в ходе которого были осуждены главные военные преступники Второй мировой войны.
[12] Силуянова И.В. «Нюрнбергский кодекс» и его значение для современной науки // Медицинская этика. 2014. Т.2 (№1). – С. 85.
[13] Введение в биоэтику. Учебное пособие / отв. ред. Б.Г. Юдин. М.: Прогресс-Традиция, 1998. С. 360-362.
[14] Сфера междисциплинарных исследований, направленная на решение этических проблем, возникших в результате научных изысканий.
[15] Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации, 1964 г. (ред. от 19.10.2013 г.) URL: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/
[16] Там же.
[17] Международный пакт о гражданских и политических правах, 1966 г. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/pactpol.shtml
[18] Там же.
[19] Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека, 1997 г. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/human_genome.shtml
[20] Там же.
[21] Там же.
[22] Там же.
[23] Там же.
[24] Некотенаева М.В., Малыгина О.А. Указ. соч. С. 36.
[25] Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека, 1997 г. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/human_genome.shtml
[26] Guidelines for the Implementation of the Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights, 1999. URL: https://wayback.archive-it.org/10611/20170511045919/http://www.unesco.org/new/fileadmin/MULTIMEDIA/HQ/SHS/pdf/Guidelines-Genome_EN.pdf
[27] Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека, 1997 г. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/human_genome.shtml
[28] Декларация Организации Объединенных Наций о клонировании человека, 2005 г. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/decl_clon.shtml
[29] Международная декларация о генетических данных человека, 2003 г. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/genome_dec.shtml
[30] Информация о белках (протеинах) отдельного лица.
[31] Там же.
[32] Там же.
[33] Там же.
[34] Там же.
[35] Там же.
[36]Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека, 2005 г. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/bioethics_and_hr.shtml
[37] Guidelines on Ethical Issues in Medical Genetics and the Provision of Genetics Services, 1995. URL: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/62048/WHO_HDP_GL_ETH_95.1_%28part1%29.pdf?sequence=1&isAllowed=y
[38] Там же.
[39] WHO Expert Advisory Committee on Developing Global Standards for Governance and Oversight of Human Genome Editing, 2018. URL: https://www.who.int/ethics/topics/human-genome-editing/committee-members/en/
[40]Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS), 1994. // СПС Консультант Плюс.
[41] Междисциплинарная область, занимающаяся обработкой геномной информации.
[42] Capps B., Chadwick R., Joly Y., Lysaght T., Mills C., Mulvihill J.J., Zwart H. Statement on Bioinformatics and Capturing the Benefits of Genome Sequencing for Society // Human Genomics. 2019. № 13(24). URL: https://humgenomics.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40246-019-0208-4
[43] Международные этические руководящие принципы для исследований в области здоровья с участием людей, 2016 г. URL: https://cioms.ch/wp-content/uploads/2019/01/3027-CIOMS-EthicalGuidelinesRussianLayout2019-1.pdf
[44] Там же.
[45] WMA Declaration of Reykjavik – Ethical Considerations Regarding the Use of Genetics in Health Care 2005 // World Medical Association. URL: https://www.wma.net/policies-post/wma-statement- on-genetics-and-medicine/
[46] Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине, 1997 г. URL: https://www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-/conventions/rms/090000168007d004
[47] Предмет биоправа включает в себя совокупность правоотношений по различным вопросам от экологии и биомедицины до генетики и геномики.
[48] Andorno R. The Oviedo Convention: A European Legal Framework at the Intersection of Human Rights and Health Law // Journal of International Biotechnology Law. 2005. №2. – P. 133.