В настоящей статье рассматривается актуальная проблема эффективности оборота медицинских изделий в государствах ЕАЭС с позиций законодательного регулировании в области обращения медицинской техники и изделий в современных условиях санкционного давления на страны ЕАЭС отдельными недружественными государствами.
Цель данной статьи заключается в определении мероприятий по повышению эффективности рынка медицинских изделий с учетом их потенциального риска, в том числе при использовании ионизирующего излучения в условиях санкционного давления со стороны недружественных стран.
Предлагается решение задачи преодоления некоторых вопросов единой нормативно-правовой базы для регулирования производства, обращения и эксплуатации медицинской продукции, определения обязательных требований для исключения появления на рынке изделий, не отвечающих стандартам безопасности и качества, а также гарантирования наличия конкурентоспособной продукции. Кроме того, важно оснащение медицинских учреждений современным медицинским оборудованием.
Ключевые слова: медицинские изделия, сравнительный правовой анализ, субъекты обращения медицинских изделий
Fundamentals of harmonization of legislation of the member states of the Eurasian Economic Union (EAEU) in the field of providing the population with medical equipment and medical products
This article examines the actual problem of the effectiveness of the turnover of medical devices in the EAEU states from the standpoint of legislative regulation in the field of circulation of medical equipment and products in modern conditions of sanctions pressure on the EAEU countries by individual unfriendly states.
The purpose of this article is to identify measures to improve the efficiency of the medical device market, taking into account their potential risk, including the use of ionizing radiation in conditions of sanctions pressure from unfriendly countries.
It is proposed to solve the problem of overcoming some issues of a unified regulatory framework for regulating the production, circulation and operation of medical products, defining mandatory requirements to exclude the appearance on the market of products that do not meet safety and quality standards, as well as guaranteeing the availability of competitive products. In addition, it is important to equip medical institutions with modern medical equipment.
Keywords: medical devices, comparative legal analysis, subjects of circulation of medical devices
УДК 347
В настоящее время назрела формирования законодательного регулирование обращения медицинских изделий, придавая приоритет производству медицинских изделий в государствах ЕАЭС. В то же время, это регулирование корректируется странами Союза правовая основа деятельности субъектов обращения медицинских изделий, установленная системой государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, распределили полномочия органов исполнительной власти в сфере, процесса обращения с медицинскими изделиями приведет к уничтожению административных барьеров и кооперации промышленников в будущем.
«При анализе баланса мирового потребления и производства высокотехнологического медицинского оборудования и изделий в ЕС, несмотря на то что европейский рынок находится на высокой стадии развития, в последние годы показатели роста на нем остаются невысокими по мировым меркам — темпы роста на уровне от 3,6 до 6 %» [5]. Особенно выделяются рынки Австралии, Индии, Китая и Японии в Азиатско-Тихоокеанском регионе. Отмечается рост доли китайских производителей. В связи со стремительным развитием техники в современном мире вопросы обслуживание медицинской техники и продуктов медицинского назначения становятся все более актуальными и важными, что в области здравоохранения требует обновления и усовершенствования медицинского оборудования, создания эффективной системы нормативного регулирования, которая бы обеспечивала безопасность и качество медицинских изделий.
В рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) происходит процесс гармонизации законодательства государств-членов в сфере обращения медицинской техники. Этот процесс имеет стратегическое значение для обеспечения населения качественными и безопасными медицинскими изделиями, а также для содействия развитию медицинской отрасли в целом. Исследование данной темы позволит более глубоко понять процессы гармонизации законодательства в области медицинской техники, выявить проблемы и найти пути их решения, а также оценить потенциал для развития инноваций и улучшения качества медицинского оборудования в странах ЕАЭС.
«Однако в настоящее время на долю зарубежных производителей приходится более 80 % объёма рынка государств-членов ЕАЭС, из них около 20 % – это медицинская техника, не имеющая отечественных аналогов» [14].
Целью статьи является определение мероприятий по повышению эффективности рынка медицинских изделий в условиях санкционного давления со стороны недружественных стран.
«В Европейском союзе допуск на рынок медицинских изделий определяется следующими документами:
• Директива 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях»;
• Директива 90/385/ЕЕС «Об активных имплантируемых медицинских приборах»;
• Директива 98/79/ЕЕС «О медицинских изделиях для диагностики in vitro»».
Эти директивы содержат подробные инструкции о том, как медицинские изделия должны поступать на рынок ЕС в зависимости от степени риска. После проверки того, что изделие отвечает требованиям соответствующих директив, производитель получает право нанести на изделие знак CE и продавать его на территории ЕС. Все медицинские изделия делятся на четыре категории в соответствии с их потенциальным риском, в том числе при использовании ионизирующего излучения:
• I – изделия с низкой степенью риска применения;
• IIa – изделия со средней степенью риска применения;
•IIb – изделия с повышенной степенью риска применения;
•III – изделия с высокой степенью риска применения.
«Классификация проводится производителем на основании правил, изложенных в приложении IX Директивы 93/42/ЕЕС. Риск зависит, в том числе от того, является ли медицинское изделие имплантируемым, инвазивным или неинвазивным, сколько времени оно воздействует на организм, имеет ли в своем составе источник энергии, воздействует ли на центральную нервную или сердечно-сосудистую системы и т.д. По международной оценке, к I группе риска относится до 90 % выпускаемых медицинских изделий, к группе IIа – 5 %, к группе IIb – 3 %, а к группе III – всего 2 % медицинских изделий» [1].
Сейчас особенно важно создать нормативно-правовую базу для регулирования медицинских изделий в соответствии с международными требованиями. «Для достижения этой цели необходимо согласование позиций и объединение усилий компетентных органов власти с привлечением медицинского, научного и технического сообщества, а также общественных объединений производителей, дистрибьюторов, сервисных служб и потребителей медицинской техники. Для организации совместной работы целесообразно проводить рабочие встречи и совещания уполномоченных представителей указанных структур стран-участниц.
В соответствии с современной международной практикой, медицинское изделие может быть введено на внутренний рынок государства только после прохождения процедуры подтверждения соответствия требованиям национальных и международных стандартов, а также после доказательства производителем выполнения требований, установленных Министерством здравоохранения соответствующего государства для медицинских изделий» [2.3.4].
«Международными стандартами установлена классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, процедуры подтверждения соответствия и государственной регистрации медицинского изделия могут предусматривать в зависимости от класса потенциального риска его применения, как контроль продукции, так и контроль производства» [5, 9, 11].
Устанавливается ответственность производителей и требований к оценке соответствия перед выпуском продукта на рынок.
Цель данной статьи заключается в определении мероприятий по повышению эффективности рынка медицинских изделий с учетом их потенциального риска, в том числе при использовании ионизирующего излучения в условиях санкционного давления со стороны недружественных стран.
Формирование нормативно-правовой базы регулирования рынка медицинских изделий в странах ЕАЭС и мероприятия по их решению
Успешное проведение профилактических, диагностических и реабилитационных мероприятий в медицинских учреждениях зависит от обеспечения безопасности, качества и эффективности медицинского оборудования. Эти аспекты важны для совершенствования систем здравоохранения государств-членов ЕАЭС. В целях сравнения законодательства государств-членов ЕАЭС в области распространения медицинских изделий, были проанализированы национальные нормативные акты стран ЕС.
Для достижения примирения и унификации национальных законодательств в этой области предлагаются следующие рекомендации, основанные на сравнительно-правовом анализе.
В области контроля над оборотом изделий медицинского назначения и медицинской техники:
«При формулировании основных принципов правового регулирования отношений в области контроля за оборотом изделий медицинского назначения и медицинской техники, необходимо ориентироваться на международные акты стран-участников союза» [6, 7, 8, 10, 12, 14].
Совершенствование нормативно-правовой базы здравоохранения — актуальная задача, регулирующая производство, обращение и эксплуатацию медицинских изделий. Основная цель этого процесса — предотвратить появление на рынке стран-участниц продукции, не отвечающей требованиям безопасности, качества и эффективности. Для достижения этой цели необходимо установить соответствующие условия и укрепить здоровье при использовании медицинских изделий. Важно обеспечить конкурентоспособность и признание продукции на внутреннем и внешнем рынках, предоставляя современные и качественные изделия медицинским учреждениям.
Для достижения данной цели производителям медицинских изделий необходимо сотрудничать и создавать механизмы для решения проблем путем эффективного использования собственных ресурсов.
Также необходимо уточнить критерии входа на рынок медицинских изделий для государств-членов ЕАЭС, такие как:
• возможность перемещения товара между государствами ЕАЭС;
• отсутствие на территории государства административных ограничений на ввоз или вывоз товаров;
• сопоставимый уровень цен на соответствующие товары внутри границ этого рынка.
В сфере технического регулирования медицинских изделий и медицинской техники в странах ЕАЭС обязательной является сертификация медицинских изделий в соответствии с местными стандартами и получение сертификата соответствия. Необходимо законодательно разграничить диагностические системы in vivo и in vitro.
Для регистрации и сертификации медицинских изделий, произведенных на территории стран ЕАЭС, должна применяться единая система. Медицинские испытания предлагается проводить только тем медицинским изделиям, которые относятся к группам риска 2b-3. В каждой стране установлены процедуры регистрации медицинских изделий в национальных реестрах медицинских изделий, управляемых Министерством здравоохранения. Необходимо проведение следующих этапов:
1. Перед регистрацией, медицинское устройство должно пройти клинические испытания, чтобы подтвердить его безопасность и эффективность.
2. Необходимо проверить документацию, связанную с производством устройства, а также компанию-заявителя, чтобы убедиться в их соответствии требованиям.
3. Проводится контроль качества медицинского устройства, чтобы гарантировать, что оно соответствует всем необходимым стандартам.
При успешном прохождении всех этапов, выдается регистрационное свидетельство, которое дает право использовать медицинское устройство, зарегистрированное в соответствующей стране, для осуществления медицинской деятельности. Такие товары, как регистрационные свидетельства, могут быть предоставлены налоговые льготы продавцам таких товаров, если это предусмотрено местным законодательством. Также они могут исключить повторную регистрацию медицинского изделия в стране, если оно уже было зарегистрировано ранее в любой из стран ЕАЭС.
Странам ЕАЭС предлагается провести унификацию подхода к ценообразованию как для продукции, которая производится внутри страны, так и для продукции, которую импортируют из стран ЕАЭС.
Предлагается всем заинтересованным фирмам стран-участниц ЕАЭС принять участие в формировании тендерных комиссий по закупкам медицинских изделий. Для этого необходимо предоставлять таможенные льготы, позволяющие осуществлять ввоз-вывоз медицинских изделий без необходимости получения разрешений на внешнюю торговую деятельность. В целях разработки единого правового регулирования рынка медицинских изделий и медицинской техники в ЕАЭС, представляется возможным:
1. Парламентам государств ЕАЭС продолжить работу по унификации и гармонизации законодательства государств-членов ЕАЭС в сфере обеспечения населения медицинским оборудованием и изделиями путем создания отдельных законодательных актов на основе разработанного ими рамочного закона.
2. Национальные органы высшей исполнительной власти — правительства и министерства — должны рассматривать планы закупок медицинских изделий и совершенствовать кооперацию в рамках создания новых медицинских изделий государствами-членами ЕАЭС не реже одного раза в год, в том числе по вопросам взаимного признания документов об испытаниях медицинских изделий и создании компаний по производству медицинского оборудования и изделий.
Государства-члены ЕАЭС обладают высоким научно-производственным потенциалом в таких областях, как медицина, микроэлектроника, оптика, приборостроение, точное машиностроение и материаловедение. Этот потенциал позволяет удовлетворить потребности населения и лечебно-профилактических учреждений в значительной части медицинской продукции и обеспечить национальную безопасность государств.
Заключение
Таким образом, производителям медицинского оборудования необходимо предпринять скоординированные действия и разработать механизмы решения на основе приоритета прав граждан стран ЕАЭС, кооперации и протекционизма в отношении производителей стран ЕАЭС. Основной акцент должен быть сделан на эффективном использовании собственных ресурсов.
В настоящее время большое значение имеет совершенствование единой правовой базы, которая регулирует отношения в сфере производства, обращения и эксплуатации медицинской техники с позиций кооперации и протекционизма продукции, которые произведены странами ЕАЭС. Это необходимо для определения необходимых условий для предотвращения попадания на рынок медицинских изделий, не соответствующих требованиям безопасности и качества, а также для обеспечения конкурентоспособности продукции на рынке. Кроме того, важно оснастить медицинские учреждения современной медицинской продукцией. Поэтому благодаря производственной кооперации между производствами стран ЕАЭС производители медицинской техники смогут добиться необходимого качества и соответствующей цены, которая им позволяет иметь конкурентное преимущество на рынке и избежать дефицита медицинских изделий из-за санкционной политики недружественных стран.
Литература:
- Волочиенко В.А., Фалько С.Г. Контроллер производства: цели, функции, задачи // Контроллинг. – 2018. – № 76. – С. 18–23.
- Герцик Ю.Г. К вопросу государственного регулирования развития медицинской промышленности в Российской Федерации/ Ю.Г. Герцик // Контроллинг. – № 1 (75). – 2020. – С. 12–19.
- Герцик Ю.Г. Модель менеджмента организационно-экономической устойчивости предприятий медицинской промышленности в кластерной структуре с применением технологий контроллинга // Контроллинг. – 2017. – № 3. – С. 8–17.
- Герцик Ю.Г. Перспективы развития интеграционных процессов стран ЕАЭС в области повышения эффективности и безопасности медицинских изделий // Экономические отношения. – 2020. – Т. 10. – № 2. – С. 437–446.
- Герцик Ю.Г., Омельченко И.Н. Организационно-экономическая устойчивость и конкурентоспособность предприятий медицинской промышленности. Концепция и методология формирования: монография. – М.: Изд-во МГТУ им. Н.Э. Баумана, 2016. – 323 с.
- Директива 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях» // https://ce-pro.ru/se-sertifikatsiya/direktivy-i-polozheniya-es/93-42-eec-meditsinskie-izdeliya (дата обращения: 18.03.2024).
- Договор о товарных знаках, знаках обслуживания и наименовании мест происхождения товаров Евразийского экономического союза от 3 февраля 2020 года. https://www.alta.ru/tamdoc/20bn0007 (дата обращения: 18.03.2024).
- Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_163855/ (дата обращения: 18.01.2024).
- Плутницкий А.Н., Рощин Д.О., Герцик Ю.Г., Фокина И.И. Направления развития инновационных центров в сфере здравоохранения и медицинской промышленности // Естественно-гуманитарные исследования. – 2020. – № 1 (27). – C. 174–180.
- Рекомендации Коллегии ЕЭК № 15 «О внесении изменений в Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза»// https://www.alta.ru/tamdoc/21rk0015/ (дата обращения: 18.03.2024).
- Рынок медоборудования и изделий в РФ: российские аппараты ИВЛ // https://delprof.ru/upload/iblock/e39/DelProf_Analitika_Rynok-IVL.pdf (дата обращения: 12.03.2024).
- Согласованный проект распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года» // https://www.alta.ru/tamdoc/21r00028 (дата обращения: 12.03.2024).
- Фалько С.Г., Иванова Н.Ю. Миссия контроллинга и проблемы классификации его объектов / С.Г. Фалько, Н.Ю. Иванова // Контроллинг. – 2010. – № 1 (34). – С. 36–44.
- Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202104300101 (дата обращения: 18.03.2024).
References:
- Volochienko V.A., Fal’ko S.G. Kontroller proizvodstva: celi, funkcii, zadachi // Kontrolling. – 2018. – № 76. – S. 18–23.
- Gercik Yu.G. K voprosu gosudarstvennogo regulirovaniya razvitiya medicinskoj promyshlennosti v Rossijskoj Federacii/ Yu.G. Gercik // Kontrolling. – № 1 (75). – 2020. – S. 12–19.
- Gercik Yu.G. Model’ menedzhmenta organizacionno-ekonomicheskoj ustojchivosti predpriyatij medicinskoj promyshlennosti v klasternoj strukture s primeneniem tekhnologij kontrollinga // Kontrolling. – 2017. – № 3. – S. 8–17.
- Gercik Yu.G. Perspektivy razvitiya integracionnyh processov stran EAES v oblasti povysheniya effektivnosti i bezopasnosti medicinskih izdelij // Ekonomicheskie otnosheniya. – 2020. – T. 10. – № 2. – S. 437–446.
- Gercik Yu.G., Omel’chenko I.N. Organizacionno-ekonomicheskaya ustojchivost’ i konkurentosposobnost’ predpriyatij medicinskoj promyshlennosti. Koncepciya i metodologiya formirovaniya: monografiya. – M.: Izd-vo MGTU im. N.E. Baumana, 2016. – 323 s.
- Direktiva 93/42/EES «O medicinskih izdeliyah» //https://ce-pro.ru/se-sertifikatsiya/direktivy-i-polozheniya-es/93-42-eec-meditsinskie-izdeliya (data obrashcheniya: 18.03.2024).
- Dogovor o tovarnyh znakah, znakah obsluzhivaniya i naimenovanii mest proiskhozhdeniya tovarov Evrazijskogo ekonomicheskogo soyuza ot 3 fevralya 2020 goda. https://www.alta.ru/tamdoc/20bn0007 (data obrashcheniya: 18.03.2024).
- Dogovore o Evrazijskom ekonomicheskom soyuze ot 29 maya 2014 goda https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_163855/ (data obrashcheniya: 18.01.2024).
- Plutnickij A.N., Roshchin D.O., Gercik Yu.G., Fokina I.I. Napravleniya razvitiya innovacionnyh centrov v sfere zdravoohraneniya i medicinskoj promyshlennosti // Estestvenno-gumanitarnye issledovaniya. – 2020. – № 1 (27). – C. 174–180.
- Rekomendacii Kollegii EEK № 15 «O vnesenii izmenenij v Kriterii otneseniya produkcii k medicinskim izdeliyam v ramkah Evrazijskogo ekonomicheskogo soyuza» // https://www.alta.ru/tamdoc/21rk0015/ (data obrashcheniya: 18.03.2024).
- Rynok medoborudovaniya i izdelij v RF: rossijskie apparaty IVL // https://delprof.ru/upload/iblock/e39/DelProf_Analitika_Rynok-IVL.pdf (data obrashcheniya: 12.03.2024).
- Soglasovannyj proekt rasporyazheniya Soveta Evrazijskoj ekonomicheskoj komissii «O vnesenii izmeneniya v Soglashenie o edinyh principah i pravilah obrashcheniya medicinskih izdelij (izdelij medicinskogo naznacheniya i medicinskoj tekhniki) v ramkah Evrazijskogo ekonomicheskogo soyuza ot 23 dekabrya 2014 goda» // https://www.alta.ru/tamdoc/21r00028 (data obrashcheniya: 12.03.2024).
- Fal’ko S.G., Ivanova N.Yu. Missiya kontrollinga i problemy klassifikacii ego ob»ektov / S.G. Fal’ko, N.Yu. Ivanova // Kontrolling. – 2010. – № 1 (34). – S. 36–44.
- Federal’ny zakon ot 30.04.2021 № 128-FZ «O vnesenii izmenenij v Federal’nyj zakon «Ob osnovah ohrany zdorov’ya grazhdan v Rossijskoj Federacii»// http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202104300101 (data obrashcheniya: 18.03.2024).
Информация об авторах:
Костюк Николай Николаевич, кандидат юридических наук, доцент, Заведующий кафедрой гражданско-правовых дисциплин АНО ВО «Университет при Межпарламентской Ассамблее ЕврАзЭС»
Шахов Александр Сергеевич, аспирант АНО ВО «Университет при Межпарламентской Ассамблее ЕврАзЭС»
Леонтьева Мария Олеговна, кандидат медицинских наук, доцент кафедры психофизиологии АНО ВО «Университет при Межпарламентской Ассамблее ЕврАзЭС»
Завьялова Елена Викторовна, преподаватель кафедры социальной психологии и конфликтологии АНО ВО «Университет при Межпарламентской Ассамблее ЕврАзЭС»
Information about the authors:
Kostyuk Nikolay Nikolaevich, PhD in Law, Associate Professor, Head of Department civil law and process ANO HE «University at Interparliamentary EurAsEC Assembly»
Shakhov Alexander Sergeevich, postgraduate student ANO HE «University at Interparliamentary EurAsEC Assembly»
Leonteva Maria Olegovna, PhD in Мed, Associate Professor ANO HE «University at Interparliamentary EurAsEC Assembly»
Zavyalova Elena Viktorovna, lecturer at the Department of Social Psychology and Conflictology ANO HE «University at Interparliamentary EurAsEC Assembly»
