Геномные исследования уже давно вышли далеко за рамки одного государства, именно поэтому национальные и международные принципы, на основе которых происходит регулирование сферы геномных разработок, зачастую совпадают. Что касается внутреннего законодательства, то некоторые государства прямо запрещают редактирование зародышевой линии посредством уголовной ответственности, другие устанавливают запрет через административные санкции, а третьи регулируют данную сферу в рамках руководящих принципов, которые не имеют обязательной силы. В Китае, Японии, Индии редактирование генома запрещено в рамках руководящих принципов. В США редактирование генома прямо не запрещено, однако подобные эксперименты могут проводиться только в исследовательских целях без дальнейшего практического применения. Настоящая статья посвящена исследованию особенностей правового регулирования геномных исследований в отдельных государствах, таких как: США, КНР, государствах Ближнего Востока и постсоветского пространства.
Ключевые слова: геном человека, генетическая информация, генетические технологии, генетические исследования, права человека, этика, биотехнологии.
Features of national legal regulation of genomic research in individual states
Abstract: Genomic research has long gone far beyond the boundaries of one state, which is why national and international principles on the basis of which the sphere of genomic research is regulated often coincide. In terms of domestic legislation, some states explicitly prohibit germline editing through criminal penalties, others impose prohibitions through administrative sanctions, and others regulate the field through non-binding guidelines. In China, Japan, India, genome editing is prohibited within the guidelines. In the United States, genome editing is not directly prohibited, but such experiments can only be carried out for research purposes without further practical application. This article is devoted to the study of the peculiarities of legal regulation of genomic research in individual states, such as the USA, China, the countries of the Middle East and the post-Soviet space.
Key words: human genome, genetic information, genetic technologies, genetic research, human rights, ethics, biotechnology.
Международные организации и неправительственные научные объединения солидарны во мнении, что на сегодняшний день существует острая необходимость в создании эффективной нормативной базы, специально направленной на регулирование исследований в области редактирования генома. Редактирование генома здоровых эмбрионов человека (в отличие от их исследования) запрещено законами или руководящими принципами большинства государств, поскольку изменения в геноме на эмбриональной стадии могут повлечь за собой серьезные последствия и даже привести к мутациям в геноме будущих поколений. Более того, активность отредактированного эмбриона на данном этапе пока остается непредсказуемым явлением в долгосрочной перспективе.
Прежде всего мы рассмотрим опыт Соединенных Штатов Америки (США), которые придерживаются довольно жесткой политики в сфере обеспечения безопасности геномных разработок. Учитывая интерес к генетическим и геномным технологиям, возросший в последние десятилетия во всем мире, а также возникшие в связи с этим риски и опасности, можно понять, почему усилия многих государственных и частных организаций США направлены на обеспечение безопасности и надлежащего контроля в данной области.
В силу того, что США являются носителем прецедентной системы права, то именно под воздействием судебной практики отдельных штатов формируются особенности применения новых правовых инициатив. Подобная участь в США настигла также биоправо, в целом, и геномику, в частности.
Еще в 1979 г. в отчете Белмонта Национальной комиссии по защите лиц, участвующих в биомедицинских и поведенческих исследованиях, были заложены принципы проведения подобных экспериментов: недопущение причинения вреда, поддержание адекватного отношения к пациенту и сохранение приверженности правосудию. Поскольку данные принципы распространялись, расширялись и углублялись на протяжении многих лет, то позволили в итоге сосредоточить внимание американских законодателей и исследователей на обеспечении разумного баланса между вероятными опасностями и ожидаемыми выгодами как для отдельного человека, так и для всего общества. Более того, вышеуказанные принципы подчеркнули необходимость уважения принятия человеком свободного добровольного решения в отношении возможности проведения геномных исследований[1].
Усилиями американских генетиков и Национальных институтов здравоохранения США в 1990 г. была создана «Программа по этическим, правовым и социальным составляющим»[2]. В данной исследовательской программе рассматриваются различные пути взаимодействия геномики с другими сферами человеческой жизни, также изучаются социальные и этические, правовые и политические вопросы, возникающие при проведении исследований в области геномики и генетики.
Большое значение в США придается технологиям редактирования генома, особенно на фоне появления новых открытий в области генного инжиниринга[3]. Редактирование генома, с одной стороны, может быть полезно, ведь позволит вылечить многие наследственные заболевания, с другой стороны, может быть опасно, поскольку произойдет изменение генетического кода потомков испытуемого[4], если эксперимент будет направлен на репродуктивные клетки человека (например, эмбрион человека, сперматозоид, яйцеклетка). При этом модификация соматических (непродуктивных) клеток человека является довольно популярным методом в области экспериментальной медицины и не вызывает ожесточенных споров[5].
Еще задолго до создания новейших технологий редактирования генома (таких как ZFNs, TALENs, CRISPR/Cas9 и другие) в 1975 г. в Асиломаре (США) была проведена конференция, в ходе которой были обозначены критерии безопасности и способы обеспечения безопасности в случае искусственного изменения генетического кода живого организма. Считается, что это был один из первых шагов на пути к осуществлению регулирования генно-инженерных технологий[6].
Отметим, что в США на федеральном уровне, а также в законодательстве некоторых штатов допускается проведение геномных исследований на жизнеспособных эмбрионах человека. Но в случаях, когда такие эксперименты могут быть опасны для эмбрионов, то американское Министерство здравоохранения и социальных служб зачастую не оказывает финансовую поддержку подобным мероприятиям[7]. Хотя исследования на эмбрионах напрямую не запрещены американским законодателем, но подобные эксперименты ограничены, по крайней мере, в плане государственного финансирования.
Например, запрещается имплантация искусственно созданных эмбрионов в организм женщины, чтобы та вынашивала видоизмененный ген. Контроль за геномными исследованиями осуществляется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и Национальными институтами здравоохранения[8].
После множества попыток, предпринятых в США с целью формирования закона о конфиденциальности генетической информации и недопущении дискриминации по генетическому признаку, в 2008 г., наконец, был принят нормативно-правовой акт «О недискриминации генетической информации» (Genetic Information Nondiscrimination Act — GINA)[9]. В вышеуказанном законе официально закреплено определение генетической информации: это результаты генетического тестирования испытуемого, а также членов его семьи. Закон GINA направлен на защиту американского населения от генетической дискриминации в сфере медицинского страхования (первый раздел Закона) и в сфере занятости (второй раздел Закона)[10]. В качестве примера подобной дискриминации можно привести случаи, когда в 1990-х гг. одним из самых популярных вопросов американских работодателей к соискательницам старше 40 лет был вопрос о наличии у этих женщин родственников с раком груди. Такая заинтересованность работодателей объясняется тем, что данное заболевание является частой причиной нетрудоспособности женщин среднего возраста[11]. Дабы исключить в дальнейшем подобные случаи генетической дискриминации, вышеуказанный акт и установил минимальные требования к контролю за недопущением дискриминации по генетическому признаку, при этом не закрепив конкретных строгих ограничений к законодательству штатов. Что касается других государств, то аналогичные нормативно-правовые акты приняты также в некоторых странах ЕС, а также в Канаде, Великобритании и Австралии.
В закон GINA также включены положения о проведении генетических и геномных исследований, которые затрагивают такие вопросы, как получение добровольного информированного согласия от пациента и дальнейшая конфиденциальная обработка информации, полученной в ходе и по результатам исследований. В данном акте также предусмотрены обязанности организаций, проводящих исследования, информировать испытуемых о возможных последствиях и о способах обеспечения конфиденциальности[12].
Контроль за процедурой редактирования генома в США осуществляют ряд организаций, как например: Консультативный комитет по рекомбинантной ДНК Национальных институтов здравоохранения (Recombinant DNA Advisory Committee of the National Institutes of Health), вышеупомянутое Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration), а также Центр оценки и исследований биологических препаратов (Center for Biologics Evaluation and Research), Отделение тканей и передовых методов лечения (Office of Tissues and Advanced Therapies). Более того, дополнительный надзор осуществляют Институциональный обзорный совет (Institutional Review Board) и Институциональный комитет по биобезопасности (Institutional Biosafety Committee)[13]. В целом вышеуказанные организации занимаются всесторонним обсуждением и оценкой потенциальных выгод и рисков научных изысканий, следят за правомерным проведением исследований, дают необходимые рекомендации. Такой многоуровневый контроль позволяет увеличить эффективность и повысить безопасность проводимых исследований в сфере редактирования генома человека.
Итак, в Соединенных Штатах Америки подавляющее большинство организаций, осуществляющих исследования в сфере генома человека, являются негосударственными. Более того, большую роль в надзоре за геномными исследованиями играет региональное регулирование на уровне штатов США. Испытуемым предоставляется ряд гарантий при проведении геномных исследований. Прежде всего, это касается обеспечения конфиденциальности генетической информации лица. Также в США не принято единого нормативно-правового акта, который полностью охватывал и регулировал бы все стадии проведения геномных исследований, что, прежде всего, является особенностью правовой системы рассматриваемого государства. Однако при этом существуют специализированные акты, которые регламентируют отдельные аспекты обеспечения безопасности исследований в области генома человека: о защите личной генетической информации, о предоставлении услуг генетического тестирования, о генетической недискриминации и некоторые другие. Такой фрагментированный подход позволяет США быстро реагировать на появление новых технологий, поскольку нет основополагающего документа (такого как Конвенция Овьедо, например), который бы ограничивал американскую правовую среду геномных исследований.
В рамках нашего исследования обратимся далее к опыту Китайской Народной Республики (КНР) в области правового регулирования безопасности геномных исследований, поскольку в данном государстве оказывается внушительная финансовая поддержка генетических и геномных разработок как на правительственном уровне, так и на уровне коммерческих компаний[14].
Прежде всего стоит упомянуть о новаторском и одновременно спорном опыте китайского ученого Хэ Цзянькуя, который в ноябре 2018 г. заявил о создании первых в мире детей с искусственно измененным геномом в результате применения технологии CRISPR/Cas9. Хэ Цзянькуй воспользовался отсутствием в китайском законодательстве прямого запрета на редактирование жизнеспособного человеческого эмбриона, в результате чего подвергся уголовному преследованию. Данный опыт столкнулся с осуждением не только со стороны китайских государственных структур и международных организаций, но и со стороны ученых всего мира[15]. Таким образом, эксперимент ученого из г. Шэньчжэнь показал, что редактирование генома человека на данный момент не считается приемлемым, поскольку идет вразрез с международными нормами и стандартами. Учитывая неопределенность, связанную с использованием новейших технологий в сфере редактирования генома человека, необратимость реакций, а также факт того, что любые желаемые и непреднамеренные изменения будут переданы будущим поколениям, поднимают самые сложные правовые и этические вопросы.
В ответ на заявление о проведенном эксперименте китайского ученого Хэ Цзянькуя на международном уровне были созданы два экспертных органа. Во-первых, ВОЗ учредила многопрофильный экспертно-консультативный комитет для изучения целого ряда проблем (научных, этических, социальных, правовых проблем), связанных с редактированием генома, и последующей разработки глобальной основы для регулирования законодательства в этой области[16]. Во-вторых, Национальная академия наук США, Национальная академия медицины США и Лондонское королевское общество созвали Международную комиссию по клиническому использованию редактирования генома зародышевой линии человека[17].
Как справедливо утверждает Е.Н. Трикоз, наиболее либеральным подходом в области редактирования генома человека во всей Юго-Восточной Азии является китайский подход, поскольку не требуется обязательного разрешения на проведение генетической диагностики[18].
Область редактирования генома человека в Китае по-прежнему остается неурегулированной, даже несмотря на недавний эксперимент китайского ученого Хэ Цзянькуя. В этом направлении действует лишь вторичное законодательство. Так, еще в 2003г. были одобрены «Руководящие этические принципы исследований в эмбриональных стволовых клетках человека»[19], благодаря которым была утверждена процедура проведения подобных изысканий. Например, полученные искусственным путем эмбрионы могут изучаться лишь в течение четырнадцати дней и в дальнейшем не смогут быть имплантированы в организм человека. Также в рамках вышеуказанного документа подчеркивается принцип добровольного информированного согласия[20].
Однако стоит отметить, что в целом Китай в последние годы стал на путь постепенного ужесточения законодательства в сфере геномных исследований, обработки генетической информации и деятельности биобанков. Так, в 1998 г. Государственным советом КНР были приняты «Временные меры по управлению человеческими генетическими ресурсами». Затем под эгидой Министерства науки и технологий Государственного совета КНР в 2015 г. было одобрено «Руководство по сбору, торговле, экспорту и вывозу генетических ресурсов», а в 2017 г. – «Уведомление за порядком рассмотрения и утверждения оптимизации генетических ресурсов человека». В 2018 г. вышеуказанным Министерством по всей стране была инициирована специальная проверка административного управления лицензиями на использование генетических ресурсов человека[21]. Также в КНР был принят Закон «О применении репродуктивных технологий», согласно которому запрещено коммерческое использование эмбрионов. Однако при этом на территории Китая нет официально принятого запрета на редактирование генома жизнеспособных эмбрионов человека[22].
В ближайшем будущем регулирование, по нашему мнению, может пойти по пути ужесточения. Так, в апреле 2020 г. Постоянный комитет Всекитайского собрания народных представителей рассмотрел второй проект Закона о биобезопасности[23], где представлена отдельная глава об управлении генетическими ресурсами человека, в которой определена строгая административную ответственность за нарушения правил управления генетическими ресурсами человека[24]. Учитывая развитие законодательства КНР в сфере генетики, следует признать, что в китайском правосознании идет постепенная переоценка отношения к личности, а также к праву каждого человека на неприкосновенность частной жизни.
Как было указано выше, китайское законодательство в сфере генетических и геномных исследований находится в процессе поступательного развития, в силу чего в данном государстве в последние годы принимается большое количество новых нормативно-правовых актов, регулирующих рассматриваемую область. Так, важную роль играет Положение КНР «Об управлении генетическими ресурсами человека»[25], принятое 28.05.2019 г. Цель данного документа заключается в усилении защиты генетических материалов человека и ужесточении регулирования и контроля за их правильным использованием.
В рамках вышеуказанного положения под генетическими ресурсами понимаются генетические материалы (то есть органы, ткани клетки, содержащие гены человека) и генетическая информация (а именно данные, которые были получены в ходе генетических исследований)[26].
Согласно ст. 4 Положения КНР «Об управлении генетическими ресурсами человека», основные полномочия по обеспечению регулирования сферы геномных разработок возложены на Министерство науки и технологий Государственного совета Китая. Данный орган отвечает за организацию исследований генетических ресурсов человека на территории КНР, а также за разработку конкретных методов декларирования и внедрение системы регистрации генетических материалов человека (ст. 5) [27].
В вышеуказанном Положении подчеркивается:
1. государство отвечает за рациональное использование генетических ресурсов человека при проведении научных исследований, диагностической и терапевтической деятельности, развитии биомедицинской промышленности (ст. 6);
2. запрет на сбор, хранение, использование и передачу генетических материалов человека иностранными лицами и организациями (ст. 7);
3. сбор, хранение, использование генетических материалов человека и генетической информации, с одной стороны, не должны угрожать национальной безопасности, общественному здравоохранению и социальным интересам (ст. 8), с другой стороны, должны соответствовать этическим принципам и утвержденным нормам, должны уважать право пациента на неприкосновенность частной жизни и право на предварительное информированное согласие (ст. 9);
4. запрет на коммерческое использование генетического материала человека (ст. 10)[28].
Отметим, что за нарушение статей рассматриваемого Положения Министерство науки и технологий Государственного совета Китая вправе остановить деятельность нарушителя, конфисковать незаконно собранные, незаконно хранимые или незаконно используемые генетические материалы, а также наложить штраф (ст. 36-43)[29].
Таким образом, уже на примере Положения КНР «Об управлении генетическими ресурсами человека» можно заметить, что в Китае применяются механизмы обеспечения безопасности проведения генетических и геномных исследований, которые отчасти схожи с европейскими (например, необходимость получения предварительного добровольного информированного согласия от испытуемого). При этом, как мы можем увидеть, исследования в сфере генома человека находятся под строгим контролем государства, поскольку, во-первых, запрещено вмешательство иностранных лиц и организаций в сбор, хранение и использование генетических материалов человека на территории КНР. Во-вторых, любая деятельность в сфере генома человека не может быть осуществлена без надлежащего разрешения Министерство науки и технологий Государственного совета Китая.
Геномные исследования в Китае проводятся научно-исследовательскими центрами, образовательными организациями и медицинскими учреждениями. Например, в КНР функционируют три крупных учреждения, работающих с большими базами геномных данных и биобанками. Это Китайский национальный центр генома человека в Шанхае (Южный центр), Китайский национальный центр генома человека в Пекине (Северный центр) и Пекинский институт геномики (в г. Шэньчжэнь)[30]. Исследовательская деятельность осуществляется непосредственно при государственной поддержке. К примеру, ведется строгая отчетность о проводимых исследованиях, которая должна быть направлена в Государственный Совет Китая. Согласно положению КНР «Об управлении генетическими ресурсами человека», все организации, осуществляющие деятельность в сфере геномных исследований, должны иметь перечень проводимых процедур и оказываемых услуг. При этом такие организации должны быть обеспечены необходимым оборудованием, а также реализуемые исследования должны соответствовать утвержденной системе контроля качества[31]. Если геномная информация, полученная в КНР, по какой-либо законной причине передается в иностранное государство, то об этом в обязательном порядке должно быть сообщено в Министерство науки и технологий Государственного совета Китая. Более того, все новые методы геномных исследований проходят обязательную регистрацию. В случае возникновения этических проблем, а также вероятности большого риска данные методы подвергаются проверкам со стороны компетентных государственных организаций[32].
Под требования китайского законодательства подпадает также участие иностранных лиц и организаций в геномных исследованиях на территории Китая и участие граждан КНР в подобной деятельности за рубежом[33]. Получается, когда непосредственно затрагиваются китайские интересы, то в приоритете остаются законы КНР, а не международные нормативно-правовые акты.
Итак, на фоне стремительного научно-технического прогресса и мощного толчка в развитии экспериментальной медицины в Китае постепенно формируется юридическая база, направленная на урегулирование геномных исследований. Хотя научные изыскания в сфере генома человека находятся под строгим контролем китайских властей, тем не менее до сих пор остается достаточно много пробелов в законодательстве КНР, регулирующем обеспечение безопасности геномных разработок.
Иной подход в сфере регулирования безопасности геномных исследований применяется в странах Ближнего Востока, что связано, в первую очередь, с особенностями принципов и установок исламского вероучения, которое регламентирует практически все сферы общественных отношений. При этом нельзя сказать, что в данном регионе существуют унифицированные правовые регуляторы вопросов в области геномики. На данный момент активная выработка правовой концепции в области регулирования геномных исследований ведётся, например, в Кувейте. Там ещё в 1981 г. впервые была проведена Международная конференция по исламской медицине, в ходе которой был принят Исламский кодекс медицинской этики и здравоохранения, основанный на постулатах священной книги мусульман. Так, в Кодексе подчёркивается, что знания о медицине есть часть знания Всевышнего, а исследование медицинских практик влечёт за собой познание воли Всевышнего[34]. Данный документ выступает важнейшим ориентиром для многих государств при формировании ими геномной политики. В Кувейте также располагается Исламская организация медицинских наук, на повестке у которой всегда стоят и вопросы геномики. Во время одной из конференций, проходившей под эгидой вышеуказанной организации в октябре 1998 г., были приняты руководящие правила «Генетика, генная инженерия, геном человека и генетическая терапия: исламская перспектива» [35], которые активно применяются и по сей день в сфере регулирования безопасности геномных исследований.
В рассматриваемом регионе повсеместно создаются биомедицинские исследовательские центры и комитеты по биоэтике. Так, например, в Иордании за процедурой геномных исследований осуществляет надзор особый Институциональный экспертный совет при Министерстве здравоохранения Иордании. Данная комиссия проводит проверку на наличие научного обоснования исследования, добровольного согласия пациента, необходимой квалификации у научной группы и так далее. В Саудовской Аравии, помимо практики экспертных центров, в 2013 г. даже внедрили национальную программу по изучению человеческого генома, направленную на создание единой базы геномов и выявление причин генетических заболеваний у местного населения. Аналогичная программа была инициирована и в Катаре, для реализации которой при Министерстве здравоохранения Катара были созданы особые подразделения, как например: подразделение проведения генетических исследований или клиническое подразделение. Под эгидой государственного медицинского центра «Аш-Шафалла» в Катаре было принято руководство по проведению исследований в области генетики. Согласно вышеуказанному руководству, за безопасность проводимых исследований в данном государстве отвечает Катарский биобанк. В рассматриваемом документе подчёркивается важность получения информированного добровольного согласия от испытуемого и необходимость проведения предварительной диагностики, а особое внимание уделяется защите недееспособных[36]. Отметим, что схожие принципы используются также и на универсальном уровне при регулировании безопасности геномных разработок. Более того, в ближневосточных странах создаются экспертные центры и комиссии, которые занимаются проверкой этико-правовых аспектов геномных исследований. Данный подход соответствует европейскому опыту. Связано это с тем, что многие государства Арабского региона являются участниками международных конвенций, затрагивающих частично или полностью сферу геномики.
Как мы можем увидеть, в ближневосточном регионе отсутствует унифицированное законодательство в отношении безопасности проведения геномных исследований. Большинство регламентирующих данную сферу документов представляют собой руководства, которые носят лишь рекомендательный характер. Принципы и механизмы, на основе которых происходит регулирование сферы геномных исследований в исламских странах, отчасти схожи с европейскими принципами и механизмами, поскольку некоторые ближневосточные государства являются участниками международных конвенций в рассматриваемой сфере. Однако поскольку в странах Ближнего Востока особый упор делается именно на религию, то важным считается соответствие целей и принципов геномных исследований постулатам Ислама.
Что касается постсоветского пространства, то в данном регионе почти не представлено нормативно-правовых актов, которые бы регулировали сферу геномных исследований. В силу этого повышена актуальность изучения безопасности проведения геномных разработок в государствах-участниках Содружества Независимых Государств (СНГ). В качестве примера можно привести «Рекомендации об этико-правовом регулировании и безопасности генетических медицинских технологий в государствах-участниках СНГ»[37], которые были приняты в 2007 г. в ходе двадцать девятого пленарного заседания Межпарламентской ассамблеи государств-участников СНГ. Как утверждают Московина Е.К. и Голышева П.Д. в своей статье «Правовые аспекты обеспечения безопасности геномной информации на постсоветском пространстве»[38], то вышеуказанные Рекомендации являются единственным нормативно-правовым актом в СНГ, который затрагивает вопрос использования и регулирования геномных технологий. В Рекомендациях 2007 г. подчеркивается, что для обеспечения безопасного применения достижений науки требуются специальные правовые меры не только на региональном уровне, но и на уровне национального законодательства. Более того, устанавливается, что использование биотехнологий не должно причинять ущерб неприкосновенности, достоинству и правам человеческой личности[39]. Отметим, что за все годы своего существования Рекомендации СНГ так и не были дополнены или изменены, хотя геномные и генетические технологии за это время продвинулись далеко вперед. Данный документ играет роль своеобразного соглашения между государствами-участниками о признании необходимости контроля за сферой геномных разработок.
Говоря о регулировании в области геномных исследований, также стоит упомянуть Модельный закон «О защите прав и достоинств человека в биомедицинских исследованиях государств — участниках СНГ»[40] от 18.11.2005 г. В данном модельном законе утверждались правила деятельности этических комитетов, а также требования по обеспечению защиты прав и законных интересов участников научных исследований[41]. Таким образом, можем заметить, что на постсоветском пространстве, как и на международном уровне, приняты исключительно акты мягкого права. Рекомендации СНГ устанавливают лишь общие положения организации исследований в сфере генома человека, повторяют положения международных нормативно-правовых актов (в частности, документы ЮНЕСКО) и подчеркивают необходимость национального нормотворчества.
Таким образом, на данный момент подходы к регулированию безопасности разработок в сфере генома человека можно разделить на две основные группы. В первую группу входят регионы и страны с жестким регулированием сферы геномных исследований. Например, участники ЕС, а также США, Канада, Австралия и Великобритания. Во вторую группу входят те регионы и страны, законодательство которых в данной области еще находится на начальном этапе, либо вовсе никак не урегулировано. В данном случае представляется важным, чтобы такие международные организации, как ООН, ЮНЕСКО, ВОЗ и другие объединения, а также созданные на их базе этические комитеты начали активно призывать государства всего мира к принятию соответствующих правовых мер и развитию регионального и национального законодательства, которые бы позволили обеспечить надлежащую защиту человеческого генома, защиту прав и законных интересов испытуемых, недопущение дискриминации по генетическому признаку.
Данельян Андрей Андреевич, доктор юридических наук, профессор, Проректор по учебной работе и молодежной политике, заведующий кафедрой международного права Дипломатической академии МИД России
Danelyan Andrey Andreevich, Doctor of Law, Professor, Vice-Rector for Academic Affairs and Youth Policy, Head of the Department of International Law of the Diplomatic Academy of the Ministry of Foreign Affairs of Russia
[1] Liu, S. Legal reflections on the case of genome-edited babies. Global Health Research and Policy. 2020. №5 (24). URL: Liu, S. Legal reflections on the case of genome-edited babies. glob health res policy 5, 24 (2020). https://doi.org/10.1186/s41256-020-00153-4
[2] Ethical, Legal and Social Implications Research Program, 2021. URL: https://www.genome.gov/Funded-Programs-Projects/ELSI-Research-Program-ethical-legal-social-implications
[3] Система методов, приемов и технологий, направленных на выделение генов из организма и введение их в другой организм, а также на проведение иных манипуляций с генами человека.
[4] Липкин С.М., Луома Дж. Время генома: как генетические технологии меняют наш мир и что это значит для нас / пер. с англ. М.: Альпина нон-фикшн, 2018. С. 35.
[5] Van Dijke, I., Bosch, L., Bredenoord, A.L., Cornel, M., Repping, S. & Hendriks, S. The ethics of clinical applications of germline genome modification: a systematic review of reasons. Human Reproduction. 2018. №9(33). С. 1777 — 1778.
[6] Карагяур М.Н., Ефименко А.Ю., Макаревич П.И., Васильев П.А., Акопян Ж.А., Брызгалина Е.В., Ткачук В.А. Этические и правовые вопросы применения технологий редактирования генома в медицине (обзор) // Современные технологии медицины. 2019. №3. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/eticheskie-i-pravovye-voprosy-primeneniya-tehnologiy-redaktirovaniya-genoma-v-meditsine-obzor (дата обращения: 21.04.2021).
[7]Трикоз Е.Н., Мустафина-Бредихина Д.М., Гуляева Е.Е. Правовое регулирование процедуры генного редактирования: опыт США и стран ЕС // Вестник РУДН. Серия: Юридические науки. 2021 Т. 25. №1. С.77.
[8] Liu, S. Legal reflections on the case of genome-edited babies. Global Health Research and Policy. 2020. №5 (24). URL: Liu, S. Legal reflections on the case of genome-edited babies. glob health res policy 5, 24 (2020). https://doi.org/10.1186/s41256-020-00153-4 (дата обращения: 21.04.2021).
[9] The Genetic Information Nondiscrimination Act of 2008. URL: https://www.eeoc.gov/statutes/genetic-information-nondiscrimination-act-2008 (дата обращения: 21.04.2021).
[10] Там же.
[11]Романовский Г.Б. Правовое регулирование генетических исследований в России и за рубежом // Сравнительное право. 2016. №7 (116). С. 94-95.
[12] Alimov, E.V. Genomic Research Legal Regulation System: Experience of Russia and the USA // RUDN Journal of Law. 2019. № 23 (4). P. 555-556.
[13] Карагяур М.Н., Ефименко А.Ю., Макаревич П.И., Васильев П.А., Акопян Ж.А., Брызгалина Е.В., Ткачук В.А. Указ. соч.
[14] National Science Foundation. Science and engineering indicators, 2012. URL: http://www.nsf.gov/statistics/seind12/pdf/ seind12.pdf
[15]World’s First Gene-Edited Babies Created in China // The Guardian, 2018. URL: https://www.theguardian.com/science/2018/nov/26/worlds-first-gene-edited-babies-created-in-china-claims-scientist
[16]«Human Genome Editing». Comment by the WHO Expert Advisory Committee, 2019. URL: https://www.who.int/ethics/topics/human-genome-editing/en/
[17]International Commission on the Clinical Use of Human Germline Genome Editing. URL: https://www.nationalacademies.org/our-work/international-commission-on-the-clinical-use-of-human-germline-genome-editing
[18] Трикоз Е.Н. Защита прав человека в контексте развития биоэтики и геномики (обзор международного круглого стола) // Вестник РУДН. Серия: Юридические науки. 2019 Т. 23, № 1.– С. 150.
[19] Ethic guiding principles on human stem cell technology research of the People’s Republic of China, 2003. URL: http://www.scrcnet.org/ download/eccr_31.pdf
[20] Там же.
[21] Жэньлэй ичуань цзыюань синьгуйся ияо ханъе гуаньчжу яодянь — «Жэньлэй ичуань цзыюань гуаньли тяоли» Цзеду (Ключевые моменты, вызывающие озабоченность фармацевтической промышленности в связи с новыми положениями о генетических ресурсах человека — интерпретация «Положений об управлении генетическими ресурсами человека») // Global Law Office. 2019. URL: https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=8b083abe-6cfe-411d-95ae-b0856082bc79
[22] Трикоз Е.Н. Указ. соч. С. 150.
[23] Чжунхуа Жэньминь Гунхэго шэну аньцюань фа (цаоань) (Законопроект Китайской Народной Республики «О биобезопасности»), 2020. URL: http://law.foodmate.net/file/upload/202005/01/093552211434922.pdf (дата обращения: 11.05.2021).
[24] Там же.
[25] Чжунхуа жэньминь гунхэго жэньлэй ичуань цзыюань гуаньли тяоли (Положение КНР «Об управлении генетическими ресурсами человека»), 2019. URL: http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-06/10/content_5398829.htm (дата обращения: 23.04.2021).
[26] Там же.
[27] Там же.
[28] Там же.
[29] Там же.
[30] Yoshizawa G., Ho CW., Zhu W., Hu C., Syukriani Y., Lee I., Kim H., Tsai DF., Minari J., Kato K. ELSI practices in genomic research in East Asia: implications for research collaboration and public participation // Genome Med. 2014. № 6 (5):39. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4062049/#B64
[31] Чжунхуа жэньминь гунхэго жэньлэй ичуань цзыюань гуаньли тяоли (Положение КНР «Об управлении генетическими ресурсами человека»), 2019. URL: http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-06/10/content_5398829.htm
[32] Васильев С.А. Анализ административно-правового регулирования геномной медицины в Китае // Вестник ЮУрГУ. Серия «Право». 2020. Т. 20, № 3. – С. 112.
[33] Там же. С. 111-112.
[34] The IOMS Achievements First International Conference. URL: http://islamset.net/the-first-international-conference-on-islamic-medicine/?lang=en (дата обращения: 29.03.2021).
[35] Ar Abdallah, S., Al Khitamy, A. Binsumeit. Bioethics for Clinicians: 21 Islamic Ethics // Canadian Medical Association Journal. 2001. Vol. 164 (1). P. 60–63.
[36] Новикова Р.Г. Ислам и генетика: вопросы религии, этики и права // Вестник РУДН. Серия: Юридические науки. 2019. Т. 23. № 4. С. 571–576.
[37] Постановление Межпарламентской ассамблеи государств-участников СНГ N 29-12 от 31 октября 2007 г. // Информационный бюллетень. 2007. №41. С. 257.
[38] Московина Е.К., Голышева П.Д. «Правовые аспекты обеспечения безопасности геномной информации на постсоветском пространстве» // Международный правовой курьер. 2020. № 3-4 (39-40). С. 30.
[39] Постановление Межпарламентской ассамблеи государств-участников СНГ N 29-12 от 31 октября 2007 г. // Информационный бюллетень. 2007. №41. С. 257-258.
[40] Модельный закон Межпарламентской ассамблеи государств-участников СНГ от 18 ноября 2005 г. «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях государств-участников СНГ» // Информационный бюллетень. 2006. № 37. С.312.
[41] Там же.
