Правовое регулирование охраны геномной информации в Европейском Союзе (Часть I)

В данном исследовании сделан акцент на обеспечение биобезопасности проведения исследований генома человека в европейском праве. Особое внимание уделено правовому регулированию биобезопасности в европейской биополитике, анализу уголовного законодательства в сфере геномных исследований на территории стран ЕС и правовому регулированию выдачи патентов на проведение геномных исследований на территории государств-членов ЕС. Авторы приходят к выводу о необходимости своевременной нормативной регламентации с целью предотвращения угроз, связанных с применением искусственного интеллекта при автоматизированной обработке персональных данных, содержащих генетическую информацию о личности. В условиях технологической революции возникает необходимость говорить о важности защиты персональных данных в сфере исследований генома человека в киберпространстве, недопущении возврата к евгенике и обязательном принятии государствами этико-правовых норм. Авторы обращают внимание на возможные нарушения в будущем соматических прав при создании национальных и персонифицированных биобанков, обеспечении геномного суверенитета отдельных наций и народов.

Ключевые слова: биобезопасность, персональные данные, медицинские данные, генетическая информация, геномный суверенитет, права человека, право ЕС, конфиденциальность, Конвенция о защите прав человека и основных свобод 1950 года (далее-Конвенция), Европейский Суд по правам человека (далее – ЕСПЧ, Суд), Совет Европы.

Legal regulation of the protection of genomic information in EU law 

Annotation: This study focuses on ensuring the biosafety of human genome research in European law. Particular attention is paid to the legal regulation of biosafety in European biopolitics, the analysis of criminal legislation in the field of genomic research on the territory of the EU countries and the legal regulation of the issuance of patents for carrying out genomic research in the territory of the EU member states. The authors came to the conclusion that there is a need for timely regulatory regulation in order to prevent threats associated with the use of artificial intelligence in the automated processing of personal data containing genetic information about a person. In the context of the technological revolution, it becomes necessary to talk about the importance of protecting personal data in the field of human genome research in cyberspace, preventing a return to eugenics and the mandatory adoption by states of ethical and legal norms. The authors draw attention to possible future violations of somatic rights when creating national and personalized biobanks, genomic sovereignty of individuals, nations and peoples.

Keywords: biosafety, personal data, medical data, genetic information, genomic sovereignty, human rights, EU law, confidentiality, genetic data, Convention for the Protection of Human Rights and Fundamental Freedoms of 1950 (Convention), European Court of Human Rights (Court), European Law, Council of Europe.

Введение

Геномные исследования считаются одной из самых динамично развивающихся научно-технологических отраслей последних десятилетий. Согласно отчёту Market Data Forecast[1], размер мирового рынка геномных исследований по состоянию на 2020 г. оценивается в 16,47 млрд. долл. США, а к 2025 г. прогнозируется рост данного рынка до 26,4 млрд. долл. США. На уровне Европейского Союза утверждена новая «Программа финансирования исследований и инноваций до 2027 года — Horizon Europe», бюджет которой составляет 95,5 млрд. евро[2]. Учитывая скорость и масштабы развития рынка геномных исследований, а также ежегодное создание новых генетических технологий и внедрение их на практике, возникает справедливый вопрос о безопасности проведения исследований в сфере генома человека. Так, зачастую отсутствие должного правового регулирования осложняет проведение геномных исследований.

Медицинские данные считаются конфиденциальными в соответствии с Регламентом Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2016/679 о защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном обращении таких данных  и Конвенцией Совета Европы[3] о защите частных лиц в отношении автоматизированной обработки данных личного характера 1981 г.[4], и, как таковые, подлежат более строгим правилам обработки. Со своей стороны, Европейский Суд по правам человека признал, что защита персональных данных, в том числе медицинской информации, имеет основополагающее значение для реализации права на уважение частной и семейной жизни, гарантированного ст. 8 Конвенции о защите прав человека и основных свобод 1950 года[5]. Требование о соблюдении конфиденциальности данных о состоянии здоровья является основополагающим принципом во всех правовых системах договаривающихся сторон Конвенции. Более того, обнародование данных медицинского характера может серьезно повлиять на личную и семейную жизнь человека, его социальное положение в обществе и положение в сфере занятости, подвергая лицо риску остракизма.

Сегодня право на сохранение жизни и здоровья включает в себя защиту генома (набора всех генов) и генома наследников данного человека, в целях сохранения генетического здоровья человека и его потомков[6]. При этом Европейская Комиссия Европейского Союза широко толкует понятие «генетическое тестирование», понимая «как любой тест, выявляющий генетические данные или же в целом генетическую информацию, которая способна дать на основе анализа нуклеиновых кислот или иного материала сведения о наследуемых характеристиках группы лиц или отдельного человека[7]». Таким образом, формируется банк конфиденциальной и персональной информации, особого социально-психологического и медицинского характера, имеющего важное значение не только для самого пациента, но и для широкого круга его родственников[8]. В связи с этим, необходимо соблюдать правила биобезопасности, направленные на обеспечение безопасного создания, использования и трансграничной передачи живых измененных организмов, ставших результатом биотехнологий (Конвенция о биологическом разнообразии ЮНЕП ООН)[9]. Важно соблюдать процедуру получения и закрепления согласия на медицинское вмешательство, донорство и трансплантацию человеческих клеток, тканей, органов, на генетическое исследование мозга, на применение информационных технологий в этой сфере, в том числе при обработке «больших данных» (Big Data)[10]. Доктринальные и отчасти нормативные подходы к использованию генетической  информации  закреплены  в  различных  документах специализированных учреждений ООН и  международных профессиональных  организаций в области здравоохранения  (ВОЗ,  ЮНЕСКО,  Международного  совета медицинских научных обществ, Всемирной медицинской ассоциации и др.).

Конвенция о правах человека и биомедицине, подписанная в Овьедо в 1997 г., содержит целый ряд принципов, которые получили свое развитие в дополнительных протоколах. Она направлена на обеспечение соблюдения прав человека в условиях технологической революции, а также прав пациентов путем создания их актуализируемого кода. В дополнение к протоколу о запрещении клонирования человека, подписанному в Париже в 1998 г., в настоящее время ведется подготовительная работа над протоколами по следующим вопросам: трансплантация человеческих органов и тканей человеческого происхождения, биомедицинские исследования, генетика человека и защита эмбрионов человека^[11].

Так, в 1997 году в России был внесен проект Федерального закона «О правовых основах биоэтики и гарантиях ее обеспечения»^[12], закрепляющий правовые основы этики государственной политики в области здоровья и здравоохранения, но Постановлением Государственной Думы № 1253-III ГД от 15 марта 2001 года в первом чтении данный законопроект был отклонен в виду того, что «этика — это вопрос не правовой, а вопрос нравственности»[13]. Как отмечает профессор А.А. Малиновский  «нравственность как юридическое понятие часто не всеми принимается. Прежде всего, его опасается сам законодатель, который сталкивается с трудностями при возведении нравственных начал в закон…, законодатель  стремится минимизировать  свое вторжение в нравственно-этическую сферу общества, оставляя ее на откуп традиционному  регулированию  с  помощью  религиозных  и  нравственных  норм, обычаев и традиций[14]». В связи с этим, по мнению экспертов, до сих пор остаются неурегулированными этические вопросы в области биотехнологий.

Кроме этого, Россия при вступлении в ВТО, как одно из условий членства в этой организации, приняла на себя международные обязательства в сфере защиты персональных данных. Следует отметить, что в конце 2018 года Российская Федерация совместно с другими странами-участницами подписала «Протокол №223 о внесении изменений в Конвенцию Совета Европы о защите персональных данных[15]», который актуализирует Конвенцию в части соответствия вызовам нового времени и закрепляет защиту новых прав человека (право на доступ к персональным данным, право на забвение, право не знать и не быть информированным, право на корректировку персональных данных, право на уточнение персональных данных и др.). В нем содержатся требования к принципам пропорциональности, прозрачности, минимизации и законности сбора, обработки и хранения персональных данных, неприкосновенности частной жизни «privacy by design» и защиты данных ко всем процессам обработки данных, в том числе по соображениям национальной безопасности, с возможными исключениями и ограничениями в соответствии с положениями Конвенции, и в любом случае с независимым и эффективным контролем и надзором^[16]; вводится новая категория чувствительных данных – генетических и биометрических данных, членство в профсоюзах и этническое происхождение лица. Роспотребнадзором разработан законопроект[17] по включению генетических данных в понятие «Специальные категории персональных данных»; определены новые права, предоставляемые гражданам, для управления своими персональными данными при их обработке на основе математических алгоритмов, искусственного интеллекта (в контексте принятия алгоритмических решений) и т.д. Помимо этого, вводится обязанность операторов персональных данных уведомить уполномоченный надзорный орган об утечках, устанавливается четкий правовой режим трансграничных потоков данных и обязанность органов заявлять о нарушениях данных, укрепляется правовая основа международного сотрудничества^[18]. Протокол к Конвенции обеспечивает надежную и гибкую многостороннюю правовую основу для облегчения передачи трансграничного потока данных, устанавливая при этом эффективные гарантии при использовании личных данных. Документ представляет собой «мост» между различными правовыми системами стран мира, включая новое законодательство Европейского Союза.

Актуальность темы данного исследования предопределена следующими факторами. Во-первых, в настоящее время во всём мире активно реализуются проекты, направленные на сбор, исследование, хранение и передачу генетической информации человека, а также последующее применение приобретенных данных в повседневной жизни. Так, технологии, связанные с разработками в области генома человека, повсеместно внедряются в такие сферы, как например: медицина и фармацевтика, промышленная биотехнология и сельское хозяйство, судебная экспертиза и криминалистическая деятельность. Совершенствование данных технологий требует поиска новых способов и методов обеспечения безопасности, как отдельного индивида, так и общества в целом. Таким образом, возникает потребность в осознании мировым сообществом проблем, связанных с необходимостью защиты конституционных и гражданских прав человека, которые могут возникнуть в результате проведения научных исследований и их последующего прикладного использования. Во-вторых, проведение геномных исследований порождает ряд не только правовых, но и социальных, этических, моральных проблем. Неоспоримые преимущества рассматриваемых исследований зачастую сопряжены с потенциальными рисками для здоровья человека и общества, окружающей среды и экологии. Быстрота прогресса разработок геномных исследований, в том числе редактирование человеческого генома, обеспокоило не только международное сообщество, но и заставило ряд выдающихся учёных этой области (Д. Балтимор, П. Берг, Д. Дудна и др.) приостановить свои исследования и обратиться к другим учёным с подобной просьбой до выработки комплекса правовых, этических и технических норм в рассматриваемой сфере. В-третьих, учитывая скорость развития и расширение масштабов генетических и геномных разработок, предмет правового регулирования указанной сферы подвержен постоянным трансформациям[19]. Так, ежегодно не только появляются новые тенденции в исследованиях генома человека, но и расширяются границы правового регулирования, а значит, возникает необходимость в юридическом исследовании и последующем формировании особой регуляторной среды[20]. С этой целью в рамках Европейской Комиссии ЕС создана Европейская группа по вопросам этики в науке и новым технологиям (European Commission European Group on Ethics in Science and New Technologies — EGE)[21]. Данное учреждение ЕС в настоящий момент работает над темами по редактированию генома человека, применению искусственного интеллекта и по вопросам будущих потенциальных вызовов человечеству. В связи с этим, в мае 2021 года Группой был представлен документ, в котором содержится концепция «дизайн с учетом ценностей» / «этика по дизайну» («design for values», «value—sensitive design»,«ethics by design») в контексте политики и регулирования принципа «конфиденциальности» в защите данных и «прозрачность и справедливость» в управлении ИИ. По мнению экспертного органа, такой подход должен быть неотъемлемой частью европейского образования, производства, мониторинга и управления инновациями и новыми технологиями. Более того, в своем недавно опубликованном официальном заявлении «Ценности будущего: роль этики в европейском и глобальном управлении»  («Values for the future: the role of ethics in European and global governance») данный орган подчеркивает роль моральных ценностей и предлагает ставить этику во главу угла в вопросе об управлении в Европе и мире[22].

В теории прав человека появляются все новые поколения прав человека (четвертое и пятое поколения). Так, третье поколение прав человека стало формироваться после Второй Мировой войны, а сама природа этих прав вызывает дискуссии среди теоретиков. По мнению Е.А. Лукашевой, особенность этих прав состоит в том, что они являются коллективными и могут осуществляться общностью (ассоциацией)^[23]. Схожие взгляды имел и К. Васак, который к третьему поколению прав относит только коллективные права, основанные на солидарности, среди которых автор выделяет право на развитие^[24]. Четвертое поколение прав человека стало активно формироваться в конце XX в. По мнению такого авторитетного исследователя проблемы прав и свобод человека, как Ф.М. Рудинский, данные права должны защищать человека от угроз, связанных с экспериментами в сфере генетической наследственности личности, т.е. это такие права человека, которые связаны с клонированием и другими открытиями в области биологии^[25]. Нарушение человечеством Божественных и духовно-нравственных законов, четвёртого и пятого поколений прав человека приводит к совершению преступлений и не предусмотренных уголовным законодательством^[26].

В связи с этим, редактирование генома человека CRISPR-Cas9[27] (Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats) является результатом четвертой промышленной революции и достижением генной инженерии. Новые достижения в области медицины дают немало преимуществ с целью защиты здоровья человека (ZFN, CRISPR, Antisense, TALEN и др.). Однако одновременно с ними возникают вопросы, касающиеся личных прав каждого гражданина, интересов общества и принципов гуманности.

Более того, среди 17 целей устойчивого развития ООН^[28] следует выделить «цель 3: Хорошее здоровье и благополучие (good health and well—being)». Данная цель предусматривает обеспечение здорового образа жизни и содействие благополучию для всех в любом возрасте и одной из 13 задач служит предоставление всеобщего доступа к сексуальному и репродуктивному уходу, планированию семьи.

В условиях технологической революции возникает, в том числе, и необходимость говорить о важности защиты персональных данных в сфере исследований генома человека в киберпространстве[29]. Биологические и медицинские исследования, разработки в области технологий привели к впечатляющим достижениям в области здравоохранения. Однако эти достижения поднимают этические вопросы, которые влияют на личность и защиту прав и достоинства человека (в области генетики, трансплантологии органов, тканей и эмбрионов человека, создание национальных и персонифицированных биобанков, использование современных технологий, создание баз данных о здоровье и т. д.).

В соответствии со статьей 4 Регламента Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2016/679 от 27 апреля 2016 г. «о защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном обращении таких данных, а также об отмене Директивы 95/46/ЕС (Общий Регламент о защите персональных данных)» под «обработкой» понимается любая операция или набор операций, осуществляемых с персональными данными, с применением автоматизированных средств или без таковых, например сбор, запись, организация, структурирование, хранение, модификация и изменение, извлечение, консультирование, использование, раскрытие посредством передачи, распространение или предоставление иным способом, упорядочение или комбинирование, ограничение, стирание или разрушение.

8 апреля 2014 г. Суд ЕС вынес решение^[30] по объединенным делам С-293/12 и C-594/12, отменив Директиву 2006/24/ЕС Европейского парламента и Совета от 15 марта 2006 г. (Data Retention Directive) о сохранении данных, генерируемых или обрабатываемых в ходе оказания общедоступных услуг электронной коммуникации или функционирования публичных коммуникационных сетей. Основанием для признания Директивы, не имеющей юридической силы с даты ее принятия, послужило то, что содержание Директивы фактически противоречит важному принципу европейского права, а именно, ограничение основополагающих прав граждан допустимо лишь при условии соблюдения принципа пропорциональности.

Стоит отметить, что ЕС уделяет особое внимание также и регулированию обработки метаданных^[31] (средство классификации, упорядочивания и характеристики данных или содержимого, так называемые «данные о данных»), включающие в себя данные о трафике, геолокационные данные и т.п. В соответствии с межгосударственным стандартом ГОСТ ISO/IEC 17788—2016^[32] «данные о данных» квалифицируются как производные данные службы облачных вычислений (cloud service derived data), управляемые поставщиком службы облачных вычислений, которые получены потребителем службы облачных вычислений в результате взаимодействия со службой облачных вычислений. В примечании также указано, что производные данные службы облачных вычислений включают данные журналов событий, содержащие записи о том, кто использовал данный сервис, в какое время, какие функции и типы данных были задействованы и т. д. Также может быть включена информация о количестве авторизованных пользователей и их идентификаторах.

При оценке надлежащего уровня защиты персональных данных третьих стран, в рамках Регламента, понимается участие в Конвенции Совета Европы «О защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных» от 28 января 1981 года (Конвенция ETS 108)[33] и в Дополнительном протоколе, а также участие этих стран в многосторонних или региональных системах в отношении защиты персональных данных, и исполнение международных обязательств (пункт (105) Преамбулы Регламента GDPR —General Data Protection Regulation))^[34].

Также, в соответствии со статьей 28 (3) и статьей 28 (9) Регламента GDPR в целях обеспечения защиты данных в контракт об использовании службы облачных вычислений, который должен быть в письменной или электронной форме, необходимо внести следующие условия: предмет и продолжительность обработки данных; характер и цель обработки данных; тип персональных данных и категории субъектов данных; обязанности и права, особая юридическая ответственность контролера.

Глава V Регламента GDPR^[35] «Передача персональных данных третьим странам или международным организациям», регулирует порядок трансграничной передачи персональных данных за пределы Евросоюза. В соответствии со ст. 45 Регламента трансграничная передача осуществляется, если «Европейская Комиссия приняла решение о том, что третья страна, территория, или один или несколько специфических секторов в указанной третьей стране, или соответствующая международная организация гарантируют надлежащий уровень защиты». При этом передача данных не требует какого-либо специального на то разрешения.

Для сравнения можно обратиться к позиции властей США. Такой известный источник права как Закон о конфиденциальности потребителей штата Калифорния (California Consumer Privacy Act)^[36], который вступил в действие с 1 января 2020 года, от Регламента GDPR и № 152-ФЗ отличается наибольшей детализацией категориально-понятийного аппарата, субъектного состава, прав и обязанностей вовлеченных лиц.

Так, в Законе термин «лицо» (person) понимается в более широком значении: это не только физическое лицо, но и «единоличное предприятие, фирма, партнёрство, совместное предприятие, объединение, коммерческий паевой траст, компания, корпорация, общество с ограниченной ответственностью, ассоциация, коллегиальный орган и иные организации или группы лиц, осуществляющие совместную деятельность».

Именно потребитель, согласно закону, вправе требовать раскрытия личной информации, которую компания собирает о потребителе, категории источников, из которых эта информация собирается, цели сбора и передачи личной информации, а также категории третьих лиц, которым она передаётся.

«Личная информация» законом определяется, как:

-коммерческая информация, включающая в себя записи о личной собственности, товарах или услугах, приобретенных, полученных или предполагаемых к приобретению;

-идентификаторы (настоящее имя, псевдоним, почтовый адрес, уникальный персональный идентификатор, сетевой идентификатор, адрес интернет-протокола, адрес электронной почты, имя учетной записи, номер социального страхования, номер водительского удостоверения, номер паспорта или другие аналогичные идентификаторы);

—биометрические данные;

-информация о действиях в Интернете или иных электронных сетях, в т.ч. историю просмотров, поиска, а также информацию о взаимодействии потребителя с веб-сайтами, приложениями или рекламой в Интернете;

-данные о геолокации;

-информация о занятости;

-любая информация, связанная с созданием профиля потребителя, отражающего предпочтения, психологические характеристики личности.

В частности, в Российской Федерации, на взгляд авторов, нормативно-правовым актом, определяющим понятие «конфиденциальные данные, отнесённые к деятельности юридического лица», может служить Указ Президента РФ «Об утверждении перечня сведений конфиденциального характера» № 188 от 6 марта 1997 года^[37], который конкретизирует перечень сведений конфиденциального характера. Так, помимо сведений о фактах и событиях частной жизни гражданина, позволяющих идентифицировать персональные данные личности, перечень относит к конфиденциальной информации и «сведения, связанные с коммерческой деятельностью», «служебные сведения», «сведения о сущности изобретения, полезной модели или промышленного образца до официальной публикации информации о них» и «сведения, связанные с профессиональной деятельностью».

Правовое регулирование биобезопасности в европейской биополитике

В 2021 году Европейская Комиссия ЕС одобрила Европейскую стратегию о данных (European Strategy for data)[38], которая фокусируется на том, чтобы на первое место поставить интересы людей при разработке технологий, а также способствовать защите и продвижению европейских ценностей и прав в цифровом мире согласно положениям Хартии ЕС об основных правах 2000 г.[39]. Помимо этого, Европейская комиссия опубликовала исследование о статусе новых геномных методов с учетом современных знаний и мнений стран ЕС и заинтересованных сторон[40]. Во исполнение законодательных инициатив в ближайшее время Комиссия ЕС планирует принять соответствующие меры правовой политики в отношении растений, полученных в результате целенаправленного мутагенеза и цисгенеза, которые будут включать консультации с общественностью по оценке их потенциального воздействия на продукты питания. Представленные программы в правовом пространстве ЕС ориентированы на эффективный надзор за внедрением новейших технологий, на высокий уровень охраны здоровья людей и животных, а также защиты окружающей среды и как следствие это позволит извлекать выгоду из инноваций, в частности, для достижения целей Европейской стратегии «Зеленой Сделки» (Green Deal)[41]. Кроме того, в одобренном документе по «Управлению данными в Европе» отдельным  пунктом указана категория «данные о здоровье» (health data), целью которого служит: улучшение индивидуального лечения (personalised treatments), обеспечение более качественного медицинского обслуживания и помощь в лечении редких или хронических заболеваний, что позволит сэкономить около 120 миллиардов евро в год в секторе здравоохранения ЕС и обеспечить более эффективное и быстрое реагирование на глобальный кризис в области здравоохранения, вызванный COVID-19[42]. Комиссия также одобрила предложение государств-членов принять  Пакт «об исследованиях и инновациях в Европе», суть которого заключается в том, чтобы стать прочной основой ERA в рамках ЕС. Потенциальный международный договор будет основываться на общих принципах исследований и инноваций в Европе, включая такие ценности, как свобода научных исследований, равные возможности для всех, свободное распространение исследований и знаний, инклюзивность и социальная ответственность[43].

В 2017 году Консультативный Комитет по Конвенции о защите физических лиц в отношении автоматической обработки персональных данных Совета Европы  рассмотрел Проект Рекомендации по защите и использованию данных, связанных со здоровьем[44].  Документ предусматривает важность принятия правовой основы для обработки данных о здоровье. По мнению авторов проекта, указанное Руководство должно служить общей международной правовой основой для минимальных стандартов защиты данных, связанных со здоровьем, закрепления правовых положений на национальном уровне, а также стать точкой отсчета для продолжающихся дебатов о том, как можно защитить право на неприкосновенность частной жизни в контексте трансграничной передачи данных о здоровье в сочетании с другими правами человека. Согласно тексту представленного Проекта, «генетические данные» означают все персональные данные, относящиеся к генетическим характеристикам человека, которые были либо унаследованы, либо получены во время пренатального развития, поскольку они являются результатом анализа биологического образца соответствующего лица, в частности анализа хромосом, ДНК или РНК, или анализ любого другого элемента, позволяющий получить эквивалентную информацию[45]. В работе над проектом у экспертов возникли два вопроса: (a) следует ли включать негенетическую информацию, раскрывающую генетическую информацию, такую как семейный анамнез, в это определение? (b) Следует ли указывать данные о соматической мутации опухоли, которые не обязательно могут считаться приобретенными характеристиками индивидуума. Примечателен тот факт, что «перед любой обработкой данных люди должны быть проинформированы о возможности не получать информацию о результатах, в том числе о любых случайных выводах. Желание не получать такую ​​информацию может, в исключительных обстоятельствах, быть ограничено, как это предусмотрено законом, в таких случаях, когда врач обязан оказывать помощь или когда это отвечает интересам общественного здравоохранения. Желание человека оставаться в незнании диагноза или прогноза следует уважать, за исключением случаев, когда это представляет серьезный риск для здоровья третьих лиц. Информация, которую субъект данных имеет право знать в соответствии с этим положением, не распространяется на непроверенные результаты исследований, где при объективной оценке предоставление доступа может вводить в заблуждение». В настоящее время продолжается работа над текстом Проекта.

Более того, в соответствии с «Рекомендациями по защите частных лиц с учётом обработки ПД в эпоху Больших данных», одобренными в 2017 году, должен применяться более широкий взгляд на долгосрочные результаты обработки данных. В документе подчеркивается, что необходимо принимать во внимание не только права человека и фундаментальные свободы, но и «характер действий в демократическом обществе» и «этические ценности»[46].

Соблюдение конфиденциальности данных о состоянии здоровья имеет решающее значение не только для защиты неприкосновенность частной жизни пациента, но также и для поддержания доверия этого человека к профессии врача и к услугам здравоохранения в целом. Без такой защиты те, кто нуждается в медицинской помощи, могут быть лишены возможности обратиться за надлежащим лечением, что в свою очередь подвергает опасности их собственное здоровье.

С появлением быстрых, высокоэффективных и недорогих методов секвенирования ДНК способность изучать геном человека путем считывания последовательности его ДНК растет в геометрической прогрессии, что оказывает огромное влияние на многие области научных исследований. Применение геномики в повседневном здравоохранении способствует развитию профилактической медицины и может привести к индивидуализированному лечению, которое может значительно улучшить медицинские услуги и здоровье пациентов и в то же время предоставить огромное количество данных для медицинских исследований. Параллельно это также привело к расширению коммерческих возможностей предоставить потребителям возможность секвенировать свои геномы привлекательным и доступным образом. Однако эти коммерческие предложения не всегда обеспечивают безопасность созданных данных. Кроме того, точность и надежность предлагаемых выводов неоднородны, так как нет стандартов, гарантирующих, что качество результатов удовлетворяет минимальным требованиям — фактически, еще не существует соглашений по определению этих требований. В этой связи всестороннее изучения законодательства в государствах-членах Европейского Союза (плюс Швейцария, Исландия и Норвегия) в отношении нормативного надзора за технологиями в области геномики, имеет фундаментальное значение для определения статуса существующих европейских норм.

В различных странах ЕС существуют текущие или планируемые инициативы по секвенированию геномов своих граждан, с целью запуска, финансирования и утверждения национальных программ персонализированной медицины или инициативы, основанные на геномике, для улучшения диагностики и профилактики заболеваний человека, от (редких) моногенных синдромов до лечения рака. «Декларация о сотрудничестве для обеспечения доступа как минимум к 1 миллиону секвенированных геномов в Европейском Союзе к 2022 году» подписана 13 европейскими стран, и существует жесткое обязательство обмениваться и объединять накопленные знания геномной информации. Возникает необходимость использовать эффективные и действенные механизмы для преодоления потенциальных законодательных препятствий в области объединения ресурсов всех стран-участниц ЕС в области генетики. Разработанные программы в ЕС используются в электронном здравоохранении и обслуживания больших данных, связанные с внедрением стратегии единого цифрового рынка[47] и обеспечением цифровой конфиденциальности[48] в ЕС. Геномика оказывает глубокое влияние на персонализированную медицину, улучшая скрининг, диагностику и профилактику заболеваний, и может стать важным компонентом гармонизированной электронной карты здоровья каждого гражданина ЕС. По данным исследовательской компании Research and Markets[49], в 2020 г. объем мирового рынка мобильных устройств для мониторинга здоровья и диагностики составлял $23,1 млрд, к 2027 г. исследователи прогнозируют его рост до $250,5 млрд.

В докладе[50] подчеркивается:

1. Существующее национальное законодательство сосредоточено на генах, их вариациях и наследуемости у живых организмов, тогда как научные интересы и достижения в настоящее время имеют более целостное представление о геномах живых организмов. Необходимо проводить дальнейшие разработки, чтобы устранить этот важный пробел в законодательной базе.
2. Существует ряд областей, которые по-разному рассматриваются в нормативных рамках различных государств-членов, например, модификации соматической и зародышевой линии человека (посредством применения технологий редактирования генов и генома).
3. Различные законодательные рамки учитывают права граждан / пациентов на характеристику, использование и передачу их личных геномных данных.

Таким образом, в этом отчете представлены и максимально полно отображены все существующие (действующие и вступающие в силу) национальные законодательства по вопросам, связанным с геномикой. Анализ содержания законодательных актов выделил в качестве основных общих регулируемых сфер о ГМО[51], генетике в целом, исследованиях эмбрионов, уголовном законодательстве, патентах, защите данных, дискриминации и генетике, применяемых к трудоустройству, страхованию и процессам наследования. Представленный отчет можно использовать в качестве основы для анализа возможных последствий для уже существующей политики ЕС, или для прогнозирования пробелов в политике и потенциальных вмешательствах.

Более того, содержание отчета может представлять большой интерес для подразделений JRC, занимающихся этикой, кибербезопасностью, конфиденциальностью и защитой данных, окружающей средой, правом в целом, а также для других генеральных директоратов Европейской комиссии ЕС (например: RTD, SANTE, CONNECT, HOME, GROW, ENV).

Наиболее полное освещение вопросов генетики и эмбриональных исследований, вероятно, можно найти в праве Швейцарии. Швейцарское законодательство представляет собой положительный пример детального нормативного регулирования в генетике, включая Федеральный закон Швейцарии об исследованиях с участием эмбриональных стволовых клеток (2003 г.), Федеральный закон о тестировании генетики человека (2004 г.) и Федеральный закон об исследованиях с участием человека (2011 г.).

Другими правовыми системами, которые комплексно охватывают такие вопросы, являются: Норвегия, Литва, Латвия, Португалия, Эстония и Венгрия. В этих странах приняты специальные законы о генетических исследованиях, которые глубоко затрагивают вопросы генетических исследований и тестирований, исследований эмбрионов. Законы определяют временные ограничения на то, как долго эмбрион может использоваться в исследованиях и обеспечивать запрет на изменения зародышевой линии. К правовым системам, которые имеют лишь несколько законодательных инструментов, касающихся генетики, и где принятые инструменты ориентированы в основном на окружающую среду и генетически модифицированные организмы («ГМО»), можно отнести, например, Болгарию, Чешскую Республику, Словакию, Грецию, Ирландию и Польшу.

Область с наиболее «жестким» законодательством в отношении генетики в Европейском Союзе (включая, такие страны, как Норвегия, Исландия и Швейцария), судя по всему, используют ГМО в сельском хозяйстве, продуктах питания и товарах потребления. Практически все страны ЕС имеют комплексное законодательство, регулирующее лицензирование ГМО, обращение с ними и требования безопасности.

На законодательном пространстве ЕС существует масса документов, принятых в области генетики: Директива 2001/18 / EC о преднамеренном выбросе ГМО в окружающую среду; Регламент (ЕС) 1829/2003 о генетически модифицированных продуктах питания и кормах; Директива (ЕС) 2015/412 с поправками; Директива 2001/18 / EC в отношении возможности государств-членов ограничивать или запрещать выращивание ГМО на своей территории; Регламент (ЕС) 1830/2003 относительно контроля и маркировки генетически модифицированных организмов и отслеживание пищевых продуктов и кормов, произведенных из генетически модифицированных организмов; Директива 2009/41 / EC об ограниченном использовании генетически модифицированных микроорганизмов; Регламент (EC) 1946/2003 о трансграничном перемещении ГМО；Директива Комиссии (ЕС) 2018/350 от 8 марта 2018 г. об изменении Директивы 2001/18 / EC Европейского парламента и Совета в отношении оценки экологического риска генетически модифицированных организмов （опубликована 9 марта 2018 г. и вступила в силу в сентябре 2018 г.^[52].

Ряд национальных правовых систем определенно запрещают генетическую модификацию зародышевой линии человека, но некоторые прямо разрешают модификации в целях профилактики, диагностики или лечения при условии, что целью не является изменение зародышевой линии. Такие положения помогают открыть дверь для использования потенциально полезных соматических генов в терапии CRISPR-Cas9. Примером такого законодательства является Литовский закон об этике биомедицинских исследований (2002 г.), который предусматривает, что биомедицинские исследования, изменяющие геном человека, могут проводиться только в целях профилактики, диагностики или лечения и только в тех случаях, когда они не предназначены для модификации генома потомства (зародышевой линии).

В ряде государств рассматривается запрет на модификацию зародышевой линии человека. Однако большинство не накладывает специального запрета на саму модификацию зародышевой линии у людей. Зато практически все государства ЕС запрещают выдачу патентов на исследования изменения в зародышевой линии, что само по себе может оказать сдерживающее влияние на использование любых таких процессов, даже в отсутствии конкретного законодательного запрета.

В приложении (табл.1) приведен список стран, в которых каким-либо образом рассматривается проблема изменения зародышевой линии. Многие из законодательных актов этих стран предусматривают исследования эмбрионов.

Таблица 1. Краткое изложение основных законодательных инструментов, касающихся вопроса изменений зародышевой линии человека.

В нескольких странах существуют достаточно похожие положения об использовании эмбрионов для исследований. Примером может служить, Исландский закон об искусственном оплодотворении и использовании человеческих эмбрионов и эмбрионов для исследования стволовых клеток (1996). Это означает, что эмбрионы могут использоваться для исследования при определенных обстоятельствах, когда они не предназначены для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и исследования могут предоставить полезные научные и медицинские знания, но все проекты должны быть разрешены Комитетом по биоэтике. Запрещено выращивать или производить эмбрионы исключительно для исследовательских целей и хранить их более 14 дней вне человеческого тела, или после того, как развилась примитивная полоса. В свою очередь запрещены передача эмбрионов для репродуктивных целей (клонирование) и трансплантация человеческих эмбрионов животным. Аналогичные положения действуют в Великобритании, Франции, Швеции, Швейцарии, Литве и в других странах.
Законы часто направлены в первую очередь на урегулирования ЭКО и устанавливают ограничения на генетические изменения эмбрионов, используемых для искусственного оплодотворения. Следует отметить, в большинстве стран-участниц ЕС действуют законы о патентах и предусматривают запрет на использование патентов для коммерческого использования эмбрионов.

Список литературы и международно-правовых актов:

1. И.А. Алешкова, О.Х. Молокаева. Судебная власть в условиях новой информационной реальности // Государство и право в новой информационной реальности: Сб. науч. тр. / РАН. ИНИОН. Центр социал. науч.-информ. исслед. Отд. правоведения; Рос. гос. ун-т правосудия. Каф. информационного права, информатики и математики; Отв. ред. Алферова Е.В., Ловцов Д.А. М., 2018. 268 с. С. 82-98. (Сер.: Правоведение). ISBN 978-5-248-00888-9
2. Данельян А.А., Гуляева Е.Е. Международно-правовые аспекты кибербезопасности. Московский журнал международного права. 2020;(1):44-53. https://doi.org/10.24833/0869-0049-2020-1-44-53
3. Рудинский Ф.М.Гражданские права человека: общетеоретические вопросы // Право и жизнь. 2000, № 31.
4. Ивентьев С.И. Нравственный аспект коррупции // Современность и юриспруденция. Материалы I Всероссийской научно-практической интернет-конференции 1 марта 2010г. – 30 апреля 2010 г. Новосибирск. 2010. апрель. URL: http://cprsob.clan.su/load/konferencija
5. Ивентьев С.И. Вызовы современности: терроризм и наркомания.//Современность и юриспруденция. Материалы I Всероссийской научно-практической интернет-конференции 1 марта 2010г. 30 апреля 2010 г. Новосибирск. 2010. апрель. URL: http://cprsob.clan.su/load/konferencija
6. М. Касенова. Регулирование персональных данных в правовой системе Европейского Союза // URL: Новая парадигма защиты и управления персональными данными. Под ред. Дупан А.С. Издательский дом Высшей школы экономики, 2016. С. 27 // URL: https://publications.hse.ru/mirror/pubs/share/folder/3lsmdi0k0k/direct/183271570
7. Права человека: учебник / отв. ред. Е.А. Лукашева. М., 2009. С. 24.
8. Трикоз Е.Н., Мустафина-Бредихина Д.М., Гуляева Е.Е. Правовое регулирование процедуры генного редактирования: зарубежный опыт // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки. 2021. Т. 25. № 1. С. 67-86.
9. Е.Н.Трикоз, Е.Е.Гуляева.Позиции ЕСПЧ по некоторым вопросам биоэтики и генетических данных  // Advances in Law Studies. Scientific and Theoretic Journal. 2018. Том 6, № 4. С. 36-40.
10. Трикоз Е.Н. Защита прав человека в  контексте развития биоэтики и геномики  (Обзор международного круглого стола) // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки. 2019. Т. 23. № 1. С. 141–154. DOI: 22363/2313-2337-2019-23-1-141-154
11. Ястребова А.Ю., Гуляева Е.Е. Право на здоровье в системе международно-правовой защиты прав человека на универсальном и региональном уровне. Московский журнал международного права. 2021;(2):99-121. https://doi.org/10.24833/0869-0049-2021-2-99-121
12. Juan Antonio Travieso, Angelo Viglianisi Ferraro, Elena Trikoz, Elena Gulyaeva. BIOETHICAL ASPECTS OF THE INSTITUTION OF HUMAN RIGHTS IN LATIN AMERICA // Racionalidad, Derecho Y Ciudadanía [livro eletronico] / Organizacao Ricardo Mauricio Freire Soares… [et al.]. Salvador, BA: Direito Levado a Serio, 2021. 177 p. – Pp. 89-101. ISBN 978-65-87020-20-4
13. Angers, A., Bohacova, A., Kaye, J., Gardner, R., Petrillo, M., Querci, M., Raffael, B. and Van Den Eede, G., Overview of EU National Legislation on Genomics, EUR 29404 EN, Publications Office of the European Union, Luxembourg, 2018. ISBN 978-92-79-96740-5, doi:10.2760/04463, JRC113479.
14. Vasak K. Les problèmes spécifiques de la mise en oeuvre des droits économiques et sociaux de l’homme // Université catholique de LLN. Centre d’études européennes. Vers une protection éfficace des droits économiques et sociaux. Deuxième colloque de Département des droits de l’homme. Louvain, Vander. Р. 11–34.
15. Elena Trikoz, Elena Gulyaeva. Ecological cases of the ECtHR and the environmental risk of GMO // E3S Web Conf. Volume 244, 2021. XXII International Scientific Conference Energy Management of Municipal Facilities and Sustainable Energy Technologies (EMMFT-2020). 2021. (БД Scopus). URL: https://www.e3s conferences.org/articles/e3sconf/abs/2021/20/e3sconf_emmft2020_12024/e3sconf_emmft2020_12024.html
16. Values for the Future: The Role of Ethics in European and Global Governance. European Commission. Directorate-General for Research and Innovation. European Group on Ethics in Science and New Technologies. Unit 03. 2021. URL: https://ec.europa.eu/info/research-and-innovation/strategy/support-policy-making/scientific-support-eu-policies/ege_en
17. Review of Ethical Issues in Medical Genetics: Report of Consultants to World Health Organization professors Wertz D.C., Fletcher J.C., Berg K. WHO/HGN/ETH/00.4. 2003.
18. Global Genome Engineering Market Size, Share, Trends and Growth Analysis Report – Segmented By Technology, Application, End User and Region — Industry Forecast | 2021 to 2026. URL: https://www.marketdataforecast.com/market-reports/genome-engineering-market.
19. Guidelines on the protection of individuals with regard to the processing of personal data in a world of Big Data. URL: https://rm.coe.int/t-pd-2017-1-bigdataguidelines-en/16806f06d0
20. European Commission. The Independent expert group. Ethical, legal and social aspects of genetic testing: research, development and clinical application. Luxemburg: Office for Official Publications of European Communities, 2004.
21. European data governance. URL: https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/data-governance
22. Федеральный закон № 152-ФЗ (последняя редакция) «О персональных данных» от 27.07.2006. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_61801/
23. Указ Президента РФ «Об утверждении перечня сведений конфиденциального характера» № 188 от 6 марта 1997 года.
24. Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17788—2016. Москва. Стандартинформ 2016 // URL: http://files.stroyinf.ru/Data2/1/4293749/4293749959.pdf
25. Законопроект Федерального Закона «О правовых основах биоэтики и гарантиях ее обеспечения» отклонен 15 марта 2001 года № 1253-III ГД Постановлением Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации. URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/97802181-2
26. Стенограмма по законопроекту № 97802181-2 Рассмотрение законопроекта в первом чтении от 15 марта 2001 О проекте федерального закона «О правовых основах биоэтики и гарантиях ее обеспечения» (внесен депутатами Государственной Думы второго созыва В. Ф. Шараповым, В. И. Давиденко). Заседание № 82. URL: https://lexfeed.ru/law/97802181-2
27. Требования в отношении патентного раскрытия информации о генетических ресурсах и традиционных знаниях. Основные вопросы. Второе издание. 2009. URL: https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/ru/wipo_pub_1047_19.pdf
28. Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах 1966 г. // URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/pactecon.shtml
29. Всеобщая декларация прав человекаот 10 декабря 1948 г.
30. Конвенция ООН о биологическом разнообразии от 05.06.1992 г. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/biodiv.shtmlhttps://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/biodiv.shtml
31. Transforming our world: the 2030 Agenda for Sustainable Development UN General Assembly. 2015. 21 October // UN Doc. A/RES/70/1.
32. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины 1997 г.
33. Международная конвенция Организации Объединенных Наций о ликвидации всех форм расовой дискриминацииот 21 декабря 1965 г.
34. Конвенция о ликвидации всех форм дискриминации в отношении женщин 1979 г. // URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/cedaw.shtml
35. Конвенция о правах ребенка 1989 г. // URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/childcon.shtml
36. Конвенция МОТ № 111 о дискриминации в области труда и занятийот 25 июня 1958 г.
37. Всеобщая декларация ЮНЕСКО о культурном разнообразииот 2 ноября 2001 г.
38. Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека 1997 г.
39. Международная декларация о генетических данных человека 2003 года.
40. Декларация ООН о клонировании человека 2005 г.
41. Декларация о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении 2001 г.
42. Соглашение о связанных с торговлей аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), содержащееся в приложении к Соглашению о создании ВТО 1995 г.
43. Резолюция 2001/39 от 26 июля 2004 г. «Генетическая конфиденциальность и недискриминация».
44. Резолюция 2003/69 от 25 апреля 2003 г. «Права человека и биоэтика».
45. Руководящие принципы осуществления Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека 1999 г.
46. Конвенция о защите прав человека и основных свобод 1950 года и Протоколы к ней // Собрание законодательства РФ. 2001. № 2, ст. 163.
47. Конвенция Совета Европы о защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных от 28 января 1981 г. Доступ:
    http://conventions.coe.int/Treaty/en/Treaties/Html/108.htm
48. Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of  Biology  and  Medicine:  Convention  on  Human Rights  and  Biomedicine  /  ETS    164,  Oviedo, 04.04.1997.
49. Additional Protocol to the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human  Being with regard  to the Application of Biology and Medicine, on the Prohibition of Cloning Human Beings (ETS No. 168).
50. Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin (ETS No. 186).
51. Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research (CETS No. 195).
52. Additional Protocol to the Convention on Human Rights  and Biomedicine concerning  Genetic  Testing  for Health Purposes (CETS No. 203).  URL: http://conventions.coe.int
53. Charter of fundamental rights of the European Union 2012/C 326/02 // URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:12012P/TXT
54. Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs)
55. Draft Recommendation on the Protection and use of health-related data T-PD(2017)03. Mandate of the United Nations Special Rapporteur on the Right to Privacy – Task Force on Privacy and the protection of Health Data the importance of a legitimate basis of data processing of health-related data.
56. THE CONSULTATIVE COMMITTEE OF THE CONVENTION FOR THE PROTECTION OF INDIVIDUALS WITH REGARD TO AUTOMATIC PROCESSING OF PERSONAL DATA. URL: https://rm.coe.int/draft-recommendation-on-the-protection-and-use-of-health-related-data/1680943beb
57. European Union: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation). URL: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj
58. 1-141-154
59. 1-141-154
60. European Commission European Group on Ethics in Science and New Technologies – EGE. URL: https://ec.europa.eu/info/research-and-innovation/strategy/support-policy-making/scientific-support-eu-policies/ege_en
61. A European Green Deal. URL: https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/european-green-deal_en
62. Council of Europe, Committee of Ministers, Recommendation No. R (97) 5 on the Protection of Medical Data (Feb. 13, 1997). URL: http://hrlibrary.umn.edu/instree/coerecr97-5.html
63. Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions.
64. Commission Decision (EU) 2021/156 of 9 February 2021 renewing the mandate of the European Group on Ethics in Science and New Technologies. URL: https://eur-lex.europa.eu/eli/dec/2021/156/oj
65. Directive 2001/18/EC on the deliberate release of GMOs into the environment; Regulation (EC) 1829/2003 on genetically modified food and feed;
66. Directive (EU) 2015/412 amending
    Directive 2001/18/EC as regards the possibility for the Member States to restrict or
    prohibit the cultivation of GMOs in their territory.
67. Regulation (EC) 1830/2003 concerning
    the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of
    food and feed products produced from genetically modified organisms.
68. Directive 2009/41/EC on contained use of genetically modified micro-organisms.
69. Regulation (EC) 1946/2003 on transboundary movements of GMOs.
70. The Commission Directive (EU)
    2018/350 of 8 March 2018 amending Directive 2001/18/EC of the European Parliament
    and of the Council as regards the environmental risk assessment of genetically modified
71. Commission Decision of 7.11.2012 on setting up a Commission expert group on development and implications of patent law in the field of biotechnology and genetic engineering. URL: dec_121107_biotechinventexpertgroup_en.pdf
72. Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions (OJ L 213, 30.7.1998, pp. 13–21). URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A31998L0044
73. Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions.
74. Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC. PE/45/2018/REV/1.
75. Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC.
76. Portuguese Law no. 5/2008 of 12 February on the DNA Profile Database –
    Civil and Criminal Identification.
77. Danish Patent Act No. 221 of 26/2/2017.
78. Patents Act 1992 of Ireland.
79. Federal Act on Patents for Inventions (1954) of Switzerland.
80. Austrian Patent Law
    259/1970.
81. Application no. 37873/04, Konovalova v. Russia, ECHR Judgment of 9 October 2014, 40.

___________________________

Информация об авторах:

Данельян Андрей Андреевич (Andrey A. Danelyan) — заведующий кафедрой международного права Дипломатической академии МИД России (Diplomatic Academy of the Ministry of Foreign Affairs of the Russia), доктор юридических наук, профессор;

Гуляева Елена Евгеньевна (Elena E. Gulyaeva) — кандидат юридических наук; доцент кафедры европейского права Дипломатической академии МИД РФ (Diplomatic Academy of the Ministry of Foreign Affairs of the Russia); член Совета по международным делам Международного института прав человека (Аргентина); член Ассоциации по конституционному правосудию (Аргентина); член Европейской Ассоциации международного права; член Российской Ассоциации международного права.

Information about the authors:

Andrey A. Danelyan — Head of the Department of International Law of Diplomatic Academy of the Ministry of Foreign Affairs of the Russia, Doctor of Law, Professor.

Elena E. Gulyaeva —  Сandidate of legal sciences; Associate Professor of the Department of European Law of Diplomatic Academy of the Ministry of Foreign Affairs of the Russia; Member of the Council on International Affairs of the International Institute of Human Rights (Argentina); Member of the Association for Constitutional Justice (Argentina); member of the European Association for International Law; member of the Russian Association of International Law.

[1] Global Genome Engineering Market Size, Share, Trends and Growth Analysis Report – Segmented By Technology, Application, End User and Region — Industry Forecast | 2021 to 2026. URL: https://www.marketdataforecast.com/market-reports/genome-engineering-market (дата посещения: 14.07.2021).

[2] Среди трех опор Программы, вторая посвящена глобальным вызовам и повышению европейской конкурентоспособности в индустриальной области. В частности, в разделе «Здоровье» определена цель —  развитие технологий в области здравоохранения, снижение рисков для здоровья, защита населения и укрепление здоровья и благополучия. URL: https://ec.europa.eu/info/research-and-innovation/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-calls/horizon-europe_en (дата посещения: 14.07.2021).

[3] European Union:  Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation). URL: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj (дата посещения: 14.07.2021).

[4] Конвенция Совета Европы о защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных от 28 января 1981 г. Доступ:
http://conventions.coe.int/Treaty/en/Treaties/Html/108.htm (дата посещения: 14.07.2021).

[5] Конвенция о защите прав человека и основных свобод 1950 года и Протоколы к ней. –  Собрание законодательства Российской Федерации. 2001. № 2. Ст. 163.

[6] Е.Н.Трикоз, Е.Е.Гуляева. Позиции ЕСПЧ по некоторым вопросам биоэтики и генетических данных  // Advances in Law Studies. Scientific and Theoretic Journal. 2018. Том 6, № 4. С. 36-40.

[7] См.: European Commission. The Independent expert group. Ethical, legal and social aspects of genetic testing: research, development and clinical application. Luxemburg: Office for Official Publications of European Communities, 2004; UNESCO International Bioethics Committee. International Declaration on Human Genetic Data, Paris, 2003.

[8] См., например: Review of Ethical Issues in Medical Genetics: Report of Consultants to World Health Organization professors Wertz D.C., Fletcher J.C., Berg K. WHO/HGN/ETH/00.4. 2003.

[9] Конвенция ООН о биологическом разнообразии от 05.06.1992 г. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/biodiv.shtmlhttps://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/biodiv.shtml (дата посещения: 14.07.2021).

[10] «Делегация Минздрава России приняла участие в международной конференции, посвящённой двадцатилетию Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины». См.: https://www.rosminzdrav.ru/news/2017/10/25/6331-delegatsiya-minzdrava-rossii-prinyala-uchastie-v-mezhdunarodnoy-konferentsii-posvyaschyonnoy-dvadtsatiletiyu-konventsii-o-zaschite-prav-i-dostoinstva-cheloveka-v-svyazi-s-primeneniem-dostizheniy-biologii-i-meditsiny-konventsiya-o-pravah-cheloveka-i-biomeditsine-konventsiya-oviedo (дата посещения: 14.07.2021).

[11] Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application  of  Biology  and  Medicine:  Convention  on  Human Rights  and  Biomedicine  /  ETS  No.  164,  Oviedo, 04.04.1997. В дополнение к данной Конвенции приняты еще четыре протокола: 1) Additional Protocol to the Convention for  the Protection of Human Rights and Dignity of the Human  Being with regard  to the Application of Biology and Medicine, on the Prohibition of Cloning Human Beings (ETS No. 168); 2) Additional Protocol to the Convention on Human  Rights and Biomedicine concerning Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin (ETS No. 186); 3) Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research (CETS No. 195); 4) Additional Protocol to the Convention on Human  Rights  and Biomedicine concerning  Genetic  Testing  for Health Purposes (CETS No. 203).  URL: http://conventions.coe.int (дата посещения: 14.07.2021).

[12] Законопроект Федерального закона «О правовых основах биоэтики и гарантиях ее обеспечения» отклонен 15 марта 2001 года № 1253-III ГД Постановлением Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации. URL:  https://sozd.duma.gov.ru/bill/97802181-2 (дата посещения: 14.07.2021).

[13]  Стенограмма по законопроекту № 97802181-2  Рассмотрение законопроекта в первом чтении от 15 марта 2001 О проекте федерального закона «О правовых основах биоэтики и гарантиях ее обеспечения» (внесен депутатами Государственной Думы второго созыва В. Ф. Шараповым, В. И. Давиденко). Заседание № 82. URL: https://lexfeed.ru/law/97802181-2 (дата посещения: 14.07.2021).

[14] Трикоз Е.Н.  Защита прав человека в  контексте развития биоэтики и геномики  (Обзор международного круглого стола) // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки. 2019. Т. 23. № 1. С. 141–154. DOI: 10.22363/2313-2337-2019-23-1-141-154.

[15] Российская Федерация ратифицировала настоящую Конвенцию Федеральным законом от 19 декабря 2005 г. № 160-ФЗ с заявлением. Конвенция вступила в силу для Российской Федерации 1 сентября 2013 г.

[16] См.: ст. 5 Федерального закона № 152-ФЗ (последняя редакция) «О персональных данных» от 27.07.2006. URL:  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_61801/ (дата посещения: 14.07.2021).

[17] Согласно новым правовым положениям, использование генетических данных допускается только с письменного согласия лица.

[18] 10 октября 2018 года  представитель России подписал в Страсбурге протокол, вносящий изменения в «Конвенцию Совета Европы о защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных». Цель документа — повышение уровня защиты персональных данных на международном уровне. Конвенция на сегодняшний день является единственным масштабным международным документом в сфере защиты персональных данных, носящим юридически обязывающий характер. Протокол вступит в силу с момента ратификации всеми Сторонами Договора ETS 108 или, если на 11 октября 2023 г.  38 Сторон примут на себя международные обязательства по Протоколу. URL: https://www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-/conventions/rms/0900001680306055?module=treaty-detail&treatynum=223 (дата посещения: 14.07.2021).

[19] Juan Antonio Travieso, Angelo Viglianisi Ferraro, Elena Trikoz, Elena Gulyaeva. BIOETHICAL ASPECTS OF THE INSTITUTION OF HUMAN RIGHTS IN LATIN AMERICA // Racionalidad, Derecho Y Ciudadanía [livro eletronico] / Organizacao Ricardo Mauricio Freire Soares… [et al.]. Salvador, BA: Direito Levado a Serio, 2021. 177 p. – Pp. 89-101. ISBN 978-65-87020-20-4

[20] Ястребова А.Ю., Гуляева Е.Е. Право на здоровье в системе международно-правовой защиты прав человека на универсальном и региональном уровне. Московский журнал международного права. 2021;(2):99-121. https://doi.org/10.24833/0869-0049-2021-2-99-121

[21] European Commission European Group on Ethics in Science and New Technologies – EGE. URL: https://ec.europa.eu/info/research-and-innovation/strategy/support-policy-making/scientific-support-eu-policies/ege_en (дата посещения: 14.07.2021). Commission Decision (EU) 2021/156 of 9 February 2021 renewing the mandate of the European Group on Ethics in Science and New Technologies. URL: https://eur-lex.europa.eu/eli/dec/2021/156/oj (дата посещения: 14.07.2021).

[22] В Заявлении указывается на связь между этикой и основными правами, демократией и верховенством права, а в заключении документа содержится рекомендация для государств ЕС по привлечению общественности в формировании политики. Он был опубликован 9 июня 2021 года и подлежит обсуждению на Конференции по будущему Европы. Values for the Future: The Role of Ethics in European and Global Governance. European Commission. Directorate-General for Research and Innovation. European Group on Ethics in Science and New Technologies.

Unit 03. 2021. URL: https://ec.europa.eu/info/research-and-innovation/strategy/support-policy-making/scientific-support-eu-policies/ege_en (дата посещения: 14.07.2021).

[23] См.: Права человека: учебник / отв. ред. Е.А. Лукашева. М., 2009. С. 24.

[24] См.: Vasak K. Les problèmes spécifiques de la mise en oeuvre des droits économiques et sociaux de l’homme // Université catholique de LLN. Centre d’études européennes. Vers une protection éfficace des droits économiques et sociaux. Deuxième colloque de Département des droits de l’homme. Louvain, Vander. 1973. Р. 11–34.

[25] Рудинский Ф.М. Гражданские права человека: общетеоретические вопросы // Право и жизнь. 2000, № 31.

[26] Ивентьев С.И. Нравственный аспект коррупции // Современность и юриспруденция. Материалы I Всероссийской научно-практической интернет-конференции 1 марта 2010 г. 30 апреля 2010 г. Новосибирск. 2010. апрель. URL: http://cprsob.clan.su/load/konferencija; Ивентьев С.И. Вызовы современности: терроризм и наркомания.//Современность и юриспруденция. Материалы I Всероссийской научно-практической интернет-конференции 1 марта 2010 г. – 30 апреля 2010 г. Новосибирск. 2010. апрель. URL: http://cprsob.clan.su/load/konferencija (дата посещения: 14.07.2021).

[27] Трикоз Е.Н., Мустафина-Бредихина Д.М., Гуляева Е.Е. Правовое регулирование процедуры генного редактирования: зарубежный опыт // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки. 2021. Т. 25. № 1. С. 67-86.

[28] Цели устойчивого развития ООН 2030 (UN Sustainable Development Goals – 2030) // https://sdgs.un.org/goals (дата посещения: 14.07.2021).

[29] Данельян А.А., Гуляева Е.Е. Международно-правовые аспекты кибербезопасности. Московский журнал международного права. 2020;(1):44-53. https://doi.org/10.24833/0869-0049-2020-1-44-53

[30] Новая парадигма защиты и управления персональными данными. Под ред. Дупан А.С. Издательский дом Высшей школы экономики, 2016. С. 27 // URL: https://publications.hse.ru/mirror/pubs/share/folder/3lsmdi0k0k/direct/183271570 (дата посещения: 14.07.2021).

[31] Определение на сайте ICANN // URL: (https://www.icann.org/news/blog/i (дата посещения: 14.07.2021).

[32] Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17788—2016. Москва. Стандартинформ 2016 // URL: http://files.stroyinf.ru/Data2/1/4293749/4293749959.pdf (дата посещения: 14.07.2021).

[33] Открыта для неевропейских государств на правах ассоциированного участия в Конвенции.

[34] Следует отметить, что в странах ЕС и Совета Европы действует вышеупомянутая Конвенция 1981 года, участие в которой допустимо в качестве Ассоциированных Членов для государств, не являющихся членами этих организаций. Так, на сегодняшний день Аргентина, Кабо Верде, Маврикий, Мексика, Марокко, Сенегал, Тунис, Уругвай присоединились к Конвенции и приняли на себя международные обязательства по обеспечению адекватного правового режима обработки и защиты персональных данных. URL: https://internetinstitute.ru/gdpr/ (дата посещения: 14.07.2021).

[35] Система «Гарант»: // URL: http://base.garant.ru/71936226/ (дата посещения: 14.07.2021).

[36] М. Касенова. Регулирование персональных данных в правовой системе Европейского Союза // URL: https://www.ccni.ru/download/InternetInside/InternetInside_N10.pdf (дата посещения: 14.07.2021).

[37] Указ Президента РФ «Об утверждении перечня сведений конфиденциального характера» № 188 от 6 марта 1997 года. Система «Гарант» // URL: http://base.garant.ru/10200083/ (дата посещения: 14.07.2021).

[38] https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/european-data-strategy_en

[39] European Charter of Fundamental Rights of 2000. URL: https://www.europarl.europa.eu/charter/pdf/text_en.pdf (дата обращения 14.07.2021).

[40] В исследование включены следующие аспекты: современный научный и рыночный анализ, разъяснение по правовому статусу организмов, производимых с ГМО; состояние дел по внедрению и обеспечению соблюдения законодательства о ГМО; соображения по поводу безопасности исследований и оценки рисков; представлен обзор исследований и инноваций в этой области; мнения стран ЕС и заинтересованных сторон о потенциальных выгодах, возможностях и проблемах, связанных с использованием ГМО и их продуктов, маркировкой, малыми и средними предприятиями, правовые аспекты интеллектуальной собственности; информация об общественных диалогах и национальных опросах; этические аспекты применения ГМО и их продуктов. URL: https://ec.europa.eu/food/plants/genetically-modified-organisms/new-techniques-biotechnology/ec-study-new-genomic-techniques_en (дата посещения: 14.07.2021).

[41] A European Green Deal. URL: https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/european-green-deal_en (дата обращения 14.07.2021).

[42] European data governance. URL: https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/data-governance (дата посещения: 14.07.2021).

[43] Commission adopts proposal for a Pact for Research and Innovation in Europe. URL: https://ec.europa.eu/info/news/commission-adopts-proposal-pact-research-and-innovation-europe-2021-jul-16_en (дата посещения: 17.07.2021).

[44] Джозеф Каннатачи — Специальный докладчик Организации Объединенных Наций по праву на неприкосновенность частной жизни в рамках Целевой группы по конфиденциальности и защите данных о здоровье инициировал проект. Draft Recommendation on the Protection and use of health-related data T-PD(2017)03. Mandate of the United Nations Special Rapporteur on the Right to Privacy – Task Force on Privacy and the protection of Health Data the importance of a legitimate basis of data processing of health-related data. The Consultative Committee of the Convention for the protection of individuals with regard to automatic processing of personal data. URL: https://rm.coe.int/draft-recommendation-on-the-protection-and-use-of-health-related-data/1680943beb (дата посещения: 14.07.2021). Council of Europe, Committee of Ministers, Recommendation No. R (97) 5 on the Protection of Medical Data (Feb. 13, 1997). URL: http://hrlibrary.umn.edu/instree/coerecr97-5.html (дата посещения: 14.07.2021).

[45] URL: https://rm.coe.int/draft-recommendation-on-the-protection-and-use-of-health-related-data/1680943beb (дата посещения: 14.07.2021).

[46] Guidelines on the protection of individuals with regard to the processing of personal data in a world of Big Data. URL: https://rm.coe.int/t-pd-2017-1-bigdataguidelines-en/16806f06d0 (дата посещения: 14.07.2021).

[47] Следует отметить, что в праве ЕС на внутреннем рынке действует принцип четырех свобод передвижения: лиц, товаров, услуг, капиталов и платежей.

[48] И.А. Алешкова, О.Х. Молокаева. Судебная власть в условиях новой информационной реальности // Государство и право в новой информационной реальности: Сб. науч. тр. / РАН. ИНИОН. Центр социал. науч.-информ. исслед. Отд. правоведения; Рос. гос. ун-т правосудия. Каф. информационного права, информатики и математики; Отв. ред. Алферова Е.В., Ловцов Д.А. М., 2018. 268 с.  С. 82-98. (Сер.: Правоведение). ISBN 978-5-248-00888-9

[49] В России создадут крупнейшую базу данных о здоровье людей. URL: https://www.vedomosti.ru/technology/articles/2021/05/18/870270-bazu-zdorove (дата посещения: 17.07.2021).

[50] Angers, A., Bohacova, A., Kaye, J., Gardner, R., Petrillo, M., Querci, M., Raffael, B. and Van Den Eede, G., Overview of EU National Legislation on Genomics, EUR 29404 EN, Publications Office of the European Union, Luxembourg, 2018, ISBN 978-92-79-96740-5, doi:10.2760/04463, JRC113479.

[51] Elena Trikoz, Elena Gulyaeva. Ecological cases of the ECtHR and the environmental risk of GMO // E3S Web Conf. Volume 244, 2021. XXII International Scientific Conference Energy Management of Municipal Facilities and Sustainable Energy Technologies (EMMFT-2020). 2021. (БД Scopus). URL: https://www.e3s conferences.org/articles/e3sconf/abs/2021/20/e3sconf_emmft2020_12024/e3sconf_emmft2020_12024.html (дата посещения: 17.07.2021).

[52] Directive 2001/18/EC on the deliberate release of GMOs into the environment; Regulation (EC) 1829/2003 on genetically modified food and feed; Directive (EU) 2015/412 amending
Directive 2001/18/EC as regards the possibility for the Member States to restrict or
prohibit the cultivation of GMOs in their territory; Regulation (EC) 1830/2003 concerning
the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of
food and feed products produced from genetically modified organisms; Directive
2009/41/EC on contained use of genetically modified micro-organisms; and Regulation
(EC) 1946/2003 on transboundary movements of GMOs. The Commission Directive (EU)
2018/350 of 8 March 2018 amending Directive 2001/18/EC of the European Parliament
and of the Council as regards the environmental risk assessment of genetically modified
organisms.