Международный правовой курьер

В перечне ВАК с 2015 г.

Правовое регулирование охраны геномной информации в Европейском Союзе (Часть II)

В данном исследовании сделан акцент на обеспечение биобезопасности проведения исследований генома человека в европейском праве. Особое внимание уделено правовому регулированию биобезопасности в европейской биополитике, анализу уголовного законодательства в сфере геномных исследований на территории стран ЕС и правовому регулированию выдачи патентов на проведение геномных исследований на территории государств-членов ЕС. Авторы приходят к выводу о необходимости своевременной нормативной регламентации с целью предотвращения угроз, связанных с применением искусственного интеллекта при автоматизированной обработке персональных данных, содержащих генетическую информацию о личности. В условиях технологической революции возникает необходимость говорить о важности защиты персональных данных в сфере исследований генома человека в киберпространстве, недопущении возврата к евгенике и обязательном принятии государствами этико-правовых норм. Авторы обращают внимание на возможные нарушения в будущем соматических прав при создании национальных и персонифицированных биобанков, обеспечении геномного суверенитета отдельных наций и народов.

Ключевые слова: биобезопасность, персональные данные, медицинские данные, генетическая информация, геномный суверенитет, права человека, право ЕС, конфиденциальность, Конвенция о защите прав человека и основных свобод 1950 года (далее-Конвенция), Европейский Суд по правам человека (далее – ЕСПЧ, Суд), Совет Европы.

 

Legal regulation of the protection of genomic information in EU law

Annotation: This study focuses on ensuring the biosafety of human genome research in European law. Particular attention is paid to the legal regulation of biosafety in European biopolitics, the analysis of criminal legislation in the field of genomic research on the territory of the EU countries and the legal regulation of the issuance of patents for carrying out genomic research in the territory of the EU member states. The authors came to the conclusion that there is a need for timely regulatory regulation in order to prevent threats associated with the use of artificial intelligence in the automated processing of personal data containing genetic information about a person. In the context of the technological revolution, it becomes necessary to talk about the importance of protecting personal data in the field of human genome research in cyberspace, preventing a return to eugenics and the mandatory adoption by states of ethical and legal norms. The authors draw attention to possible future violations of somatic rights when creating national and personalized biobanks, genomic sovereignty of individuals, nations and peoples.

Keywords: biosafety, personal data, medical data, genetic information, genomic sovereignty, human rights, EU law, confidentiality, genetic data, Convention for the Protection of Human Rights and Fundamental Freedoms of 1950 (Convention), European Court of Human Rights (Court), European Law, Council of Europe.

 

Уголовное законодательство в сфере геномных исследований на территории стран ЕС

Во многих странах на законодательном уровне предусмотрены статьи об уголовно-противоправных деяниях, связанных с генами: клонирование, изменение зародышевой линии человека или распространение ГМО без соответствующей авторизации. Конкретные правонарушения в значительной степени варьируются от страны к стране, но существует общая нить совершаемых правонарушений, связанных с ГМО и клонированием. В качестве примера можно привести Уголовный кодекс Испании, который предусматривает несколько составов преступлений, связанных с изменением генетической информации. Генетическая модификация человека запрещена для любых целей за исключением тех случаев, когда целью является устранение или уменьшение дефекта или серьезного заболевания. Закон Италии от 19 февраля 2004 г. № 40 «Правила искусственного оплодотворения» запрещает действия, которые могут привести к клонированию человека. Это деяние наказуемо 10-20 годами тюремного заключения и налагается существенный денежный штраф.
Во многих странах ЕС уголовное законодательство предусматривает уголовную ответственность за сбор, обработку и хранение ДНК. Закон предусматривает, что субъекты должны давать согласие на сбор, хранение и анализ ДНК, а также уничтожение биологического материала. Примером может служить Закон Португалии № 5/2008 от 12 февраля «О базе данных профилей ДНК[1] — таким образом, урегулирована гражданская и уголовная ответственность и предусмотрено создание базы данных ДНК для уголовного и гражданского судопроизводства.

 

Правовое регулирование выдачи патентов на проведение геномных исследований на территории государств-членов ЕС

Поскольку сегодня разработка инноваций нередко требует использования всего разнообразия генетических ресурсов, одним из центральных вопросов современной дискуссии является необходимость расширения требования о патентном раскрытии информации. Между патентным правом и законодательством о биоразнообразии всегда существовали определенные противоречия, что нередко становилось причиной разногласий.

В 2012 году Европейская Комиссия создала группу экспертов для изучения состояния технического развития и дальнейшего обновления патентного права в области биотехнологии и генной инженерии[2]. Группа помогает Комиссии с ее обязательствами по отчетности в соответствии с Директивой 98/44 / ЕС. Более того, Комиссия ЕС продолжает работу со странами-участницами по созданию Единого патентного Суда (Unified Patent Court — UPC), который станет важным элементом в обеспечении функционирования единого патента. Главный орган ЕС призывает к быстрому согласованию технических вопросов между участвующими странами ЕС и к скорейшей ратификации Соглашения об учреждении Единого патентного Суда[3].

В  Конвенции о биологическом разнообразии «генетические ресурсы» определяются как «генетический материал, представляющий фактическую и потенциальную ценность», а сам «генетический материал» — как «любой материал растительного, животного, микробного или иного происхождения, содержащий функциональные единицы наследственности»[4]. Последнее выражение обычно понимается таким образом, что в материале должна содержаться ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота) и РНК (рибонуклеиновая кислота). В связи с этим, патент на гены – это исключительное право на определенную биологическую последовательность, предоставленное лицу, имеющему непосредственное отношение к идентификации этой последовательности или работе по ее преобразованию.

В рамках ВОИС были разработаны Требования в отношении патентного раскрытия информации о генетических ресурсах и традиционных знаниях[5], представляющие собой техническое исследование актуальных правовых и практических вопросов, связанных с патентным раскрытием информации о генетических ресурсах. Данное исследование определяет специальные требования по раскрытию в отношении генетических ресурсов и традиционных знаний:

1.    определение правового статуса генетических ресурсов и традиционных знаний,  требование законности на взаимно согласованных условиях;

2.    раскрытие происхождения и/или источник генетических ресурсов и традиционных знаний;

3.    заявление о проявлении надлежащей осмотрительности, в котором заявитель сообщает о соблюдении всех действующих правовых требований, связанных с доступом к генетическим ресурсам и их использованием.

Однако, необходимо отметить, что человеческие генетические ресурсы исключены из сферы применения Конвенции ООН о биологическом разнообразии. Такое исключение предусмотрено и в требованиях патентного раскрытия, действующих в национальных правовых системах.

Тем не менее, с научно-технической точки зрения различные человеческие генетические материалы, в том числе образцы, полученные от представителей коренных народов, могут использоваться в запатентованных изобретениях или являться их основой. Поэтому данный вопрос освещается в некоторых национальных и региональных нормативно-правовых актах с точки зрения патентного раскрытия. Ярким примером служит раздел 8 (b) Закона о патентах № 9 от 5 декабря 1967 года (в редакции 2016 г.), предусматривающий следующее: «Если изобретение касается или предполагает использование биологического материала, полученного из тела человека, то патентная заявка должна включать в себя информацию о том, дал ли человек, у которого был получен этот биологический материал, свое согласие на его использование согласно Закону №12 о биобанках от 21 февраля 2003 г.».

Согласно положениям Преамбулы Директивы 98/44/ЕС о правовой охране биотехнологических изобретений от 6 июля 1998 года,  существет различие между биологическим материалом человеческого происхождения и биологическим материалом растительного и животного происхождения, а заявителям рекомендуется получать предварительное обоснованное согласие у лица, которое представило такой материал:

«(26) При этом если изобретение основано на биологическом материале человеческого происхождения или предполагает его использование, то при подаче патентной заявки лицо, из тела которого был взят такой материал, должно иметь возможность выразить свободное и обоснованное согласие на это, с учетом положений национального законодательства».

Следует отметить, что патент на изобретение не дает право владельцу реализовать это изобретение, а просто дает ему право запрещать на запрет третьим сторонам использовать его в промышленных и коммерческих целях. Следовательно, материальное патентное право не может заменять национальное, европейское или международное право, которое предусматривает ограничения или запреты или регулирует  мониторинг исследований, использования или коммерциализации его результатов, в особенности с точки зрения требования общественного здравоохранения, безопасности, защиты окружающей среды, благополучия животных, сохранения генетического разнообразия и соблюдения определенных этических стандартов.

В национальном или европейском патентном законодательстве (в частности, в Мюнхенской конвенции) не существует запрета или исключения, которые a priori  препятствуют патентоспособности биологического материала. Однако  патентное право должно применяться таким образом, чтобы соблюдалось уважение фундаментальных принципов защиты достоинства и неприкосновенности личности; принимая во внимание важность соблюдения  принципа, согласно которому человеческое тело на любой стадии его формирования или развития, включая половые клетки, является суверенным, простое открытие одного из его элементов или одного из его продуктов, включая последовательность или частичную последовательность человеческого гена, не может быть запатентовано; эти принципы лежат в основе критериев патентоспособности, присущих патентному праву в области генетической науки[6].

Патентное законодательство в большинстве стран ЕС[7] демонстрирует высокую степень единообразия согласно Директиве 98/44/EC[8] о правовой защите биотехнологических изобретений. Большинство законов содержат почти идентичные положения, например, раздел 1 Закона Дании о патентах[9] № 221 от 26 февраля 2017 г. разрешает патенты на биологический материал (включая гены или последовательность генов) и запрещает выдачу патентов на методы клонирования человека, методы модификации человеческой зародышевой линии, использование эмбрионов в промышленных или коммерческих целях; использование
методов  изменения генетической идентичности животных, которые могут вызвать заболевание, если только они не имеют значимого медицинского эффекта для людей или животных. Почти идентичная формулировка встречается в большинстве патентных законов на территории ЕС.

Единственным исключением является законодательство Ирландии, в котором не содержится каких-либо конкретных ссылок на гены или эмбрионы в Законе о патентах 1992 года[10]. Австрия и Швеция включают фразу «общественный порядок и мораль как основание для отказа в выдаче патента на изобретение; Федеральный закон Швейцарии «о патентах на изобретения»[11] от 1954 года содержит более подробную информацию о том, что не подлежит патентованию, например, процессы формирования гибридных организмов с использованием половых клеток человека, человеческие тотипотентные клетки или эмбриональные стволовые клетки человека и объекты, полученные таким образом; процессы партеногенеза с использованием зародышевого материала человека и партеногенетического объекта.

Для большей ясности необходимо обратить внимание на содержание Закона о патентах Австрии 259/1970[12]. Закон запрещает патентовать любое изобретение, если оно нарушает «общественный порядок и мораль», данный закон охватывает потенциально широкую и дискреционную область запрета. Закон уточняет, что методы клонирования человека и изменения генетической идентичности зародышевой линии человека не подлежат патентованию, равно как и коммерческое использование человеческих эмбрионов и методы изменения генетической идентичности животных, которые могут причинять неоправданные страдания животным без значимого положительного эффекта  для животных или людей. В Патентном Законе установлено, что простое открытие составной части человеческого тела, включение последовательности или частичной последовательности гена не является патентоспособным. Запреты, содержащиеся в Законе о патентах, запрещают коммерческое использование некоторых генных технологий и ограничивают в свою очередь финансовые стимулы для исследований. Эти положения достаточно стандартные, за исключением признания нарушения «общественного порядка и нравственности» в качестве основания для непатентоспособности изобретения, которое появляется только в некоторых правовых системах государств на территории ЕС.

 

Заключение

В XXI веке каждый человек имеет фундаментальное право на уважение своего достоинства, уникальности, неповторимости и недискриминации по признаку генетического наследия. В европейском праве уже сложились основополагающие принципы биоэтики: уважение достоинства, автономность, целостность, добросовестность, уязвимость, добровольное и информированное согласие, ответственность и справедливость. В праве ЕС с 2007 года действует запрет на вмешательство в геном человека. Сегодня мы наблюдаем стремительное формирование актов вторичного и третичного права ЕС в области применения биотехнологий. Доказательством тому является тот факт, что 29 апреля 2021 года Европейская Комиссия открыла дискуссию о правовом статусе новых геномных методов в Европейском Союзе и предложила продолжить переговоры между европейскими странами о создании Единого патентного Суда ЕС.

В последнее время в биополитике государств-членов ЕС намечается тенденция к увеличению инвестиций в исследования и инновации в области цифровых технологий. Комиссия ЕС совместно с бизнесом и академическими кругами учредила новое европейское партнерство в рамках программы Horizon Europe. По мнению разработчиков стратегической программы, такая форма государственно-частного партнерства будет стимулировать государства-члены к поиску инновационных решений в глобальном масштабе, объединяя усилия, ресурсы и инвестиции, оказывающие долгосрочное положительное влияние, и способствовать повышению европейской конкурентоспособности и укреплению технологического суверенитета[13].

Следует согласиться с тем, что сбор, обработка, использование и хранение генетических данных человека имеют огромное значение для прогресса наук о жизни и медицины и практического применения их достижений, а также для использования таких данных в немедицинских целях, но, тем не менее, потенциально чреваты опасностями для осуществления и соблюдения прав человека и основных свобод и уважения человеческого достоинства. Крайне важно закрепить на европейском уровне положение о том, что интересы и благополучие отдельного человека превалируют над правами и интересами общества и научными исследованиями.

Применение современных прорывных биотехнологий (ZFN, CRISPR, Antisense, TALEN и др.), допускающих изменения в хромосомах, генах и белках, отвечающих за наследственные заболевания, требуют от государств своевременной нормативной регламентации с целью предотвращения угроз в случае автоматизированной обработки персональных данных искусственным интеллектом. Существует потенциальный риск использования генетических данных в нарушение прав человека и основных свобод,  в частности, для оценки определенных аспектов личности, для анализа или предсказания работоспособности человека, его материального положения, здоровья, личных предпочтений, интересов, поведения. Доступ недобросовестных лиц с преступными намерениями к медицинским базам данных и бесконтрольное формирование биобанков может послужить почвой для дискриминации при трудоустройстве и страховании. Вопросы генетической паспортизации и геномного суверенитета регулярно обсуждаются на рабочих заседаниях  в международных организациях.

Несмотря на то, что поколение соматических прав регулируется рядом международно-правовых актов[14], вопросы нравственно-правового характера до сих пор остаются не урегулированными. Так, при разработке своих законодательств, нормативных положений, норм и стандартов, а также этических кодексов и руководящих принципов государствам следует применять положения Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека. Отдельно универсальный уровень[15] будет рассмотрен в последующих научных статьях, посвященных вопросам обеспечения биологической безопасности в международном праве.

Следует подчеркнуть особый статус генетических данных человека, заключающийся в их конфиденциальном характере, позволяющий прогнозировать генетическую предрасположенность того или иного лица, и то, что последствия такого прогнозирования могут оказаться гораздо более серьезными, чем предполагается в момент получения данных. Более того, такие данные могут на протяжении нескольких поколений оказывать значительное воздействие на семью, включая потомков, а в некоторых случаях — и на целые группы населения. Генетическая информация может иметь и культурное значение для отдельных лиц или групп лиц.

С учетом того, что еще в 70-е годы XX века насчитывалось около 300 источников права охраны персональных данных, в настоящий момент мы являемся свидетелями формирования новых отраслей права (информационное, цифровое, медицинское, биоэтика и др.) и расширение понятия персональные данные. Поэтому персональные данные  представляют собой сложносоставное право.

Ст. 8 Конвенции о защите прав человека и основных свобод 1950 г. называют «ящиком Пандоры», к которой прибегают судьи ЕСПЧ при разрешении нового дела. Статья 8 Конвенции распространяется на физическую неприкосновенность человека, поскольку тело человека является самым интимным аспектом частной жизни, а медицинское вмешательство, пусть и незначительное, составляет вмешательство в это право[16]. В прецедентной практике ЕСПЧ сложились критерии по защите персональных данных, в частности, тест правомерности действий властей предусматривает: независимый компетентный орган, гарантии защиты, необходимость в демократическом обществе и пропорциональность. Европейский Суд также сформулировал критерии правомерности вмешательства в право лица на уважение частной и семейной жизни: законность (правовая определенность); наличие законной (социально-значимой) цели; необходимость (пропорциональность).

Примечательным является судебная практика США. В 2013 году Верховный Суд США постановил, что «гены не могут быть запатентованы, поскольку ДНК является продуктом природы» [17]. Решение Верховного Суда США признало недействительными предыдущие патенты, сделав ранее запатентованные гены вновь доступными для исследований. Дискуссия развивается на фоне нерешительности отдельных государств подтверждать значение морально-этического конфликта в вопросах патентования, которая сводится к следующей дилемме: одна сторона конфликта выступает за необходимость получения патентов и рассматривает это право как защиту интеллектуальной собственности и залог дальнейшего развития науки, другая же сторона – выражает озабоченность по поводу патентования природных объектов и соблюдения фундаментальных принципов защиты достоинства и неприкосновенности личности.

В указанной сфере патентное право должно применяться таким образом, чтобы соблюдалось уважение фундаментальных принципов защиты достоинства и неприкосновенности личности. Важно принимать во внимание сформулированный в Директиве 98/44/EC принцип, согласно которому «человеческое тело на любой стадии его формирования или развития, включая половые клетки, является суверенным, и простое открытие одного из его элементов или одного из его продуктов, включая последовательность или частичную последовательность человеческого гена, не может быть запатентовано, поскольку это оскорбляет человеческое достоинство и не соответствует критериям патентоспособности, и такое открытие не может быть запатентовано»[18]. Тем не менее, опыт европейских стран показывает, что патентное законодательство допускает выдачу патентов на биологический материал и запрещает их выдачу на методы клонирования человека.

Вместе с тем, очевидно, что на универсальном уровне необходимо ввести строгий запрет на использование генетической информации с целью клонирования, редактирования генома человека в коммерческих и иных целях, не связанных с медицинскими показаниями. Принципы равенства, справедливости, солидарности и ответственности, а также принципы уважения человеческого достоинства, прав человека и основных свобод, особенно свободы мысли и свободы выражения мнения, включая свободу научных исследований, а также права на частную жизнь и безопасность человека, должны лежать в основе деятельности по сбору, обработке, использованию и хранению генетических данных человека. Государства на национальном, региональном и международном уровне должны ввести полный запрет возвращения любыми методами к евгенике.

 

Список литературы и международно-правовых актов:

  1. И.А. Алешкова, О.Х. Молокаева. Судебная власть в условиях новой информационной реальности // Государство и право в новой информационной реальности: Сб. науч. тр. / РАН. ИНИОН. Центр социал. науч.-информ. исслед. Отд. правоведения; Рос. гос. ун-т правосудия. Каф. информационного права, информатики и математики; Отв. ред. Алферова Е.В., Ловцов Д.А. М., 2018. 268 с. С. 82-98. (Сер.: Правоведение). ISBN 978-5-248-00888-9
  2. Данельян А.А., Гуляева Е.Е. Международно-правовые аспекты кибербезопасности. Московский журнал международного права. 2020;(1):44-53. https://doi.org/10.24833/0869-0049-2020-1-44-53
  3. Рудинский Ф.М.Гражданские права человека: общетеоретические вопросы // Право и жизнь. 2000, № 31.
  1. Ивентьев С.И. Нравственный аспект коррупции // Современность и юриспруденция. Материалы I Всероссийской научно-практической интернет-конференции 1 марта 2010г. – 30 апреля 2010 г. Новосибирск. 2010. апрель. URL: http://cprsob.clan.su/load/konferencija
  2. Ивентьев С.И. Вызовы современности: терроризм и наркомания.//Современность и юриспруденция. Материалы I Всероссийской научно-практической интернет-конференции 1 марта 2010г. 30 апреля 2010 г. Новосибирск. 2010. апрель. URL: http://cprsob.clan.su/load/konferencija
  3. М. Касенова. Регулирование персональных данных в правовой системе Европейского Союза // URL: Новая парадигма защиты и управления персональными данными. Под ред. Дупан А.С. Издательский дом Высшей школы экономики, 2016. С. 27 // URL: https://publications.hse.ru/mirror/pubs/share/folder/3lsmdi0k0k/direct/183271570
  4. Права человека: учебник / отв. ред. Е.А. Лукашева. М., 2009. С. 24.
  5. Трикоз Е.Н., Мустафина-Бредихина Д.М., Гуляева Е.Е. Правовое регулирование процедуры генного редактирования: зарубежный опыт // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки. 2021. Т. 25. № 1. С. 67-86.
  6. Е.Н.Трикоз, Е.Е.Гуляева.Позиции ЕСПЧ по некоторым вопросам биоэтики и генетических данных  // Advances in Law Studies. Scientific and Theoretic Journal. 2018. Том 6, № 4. С. 36-40.
  7. Трикоз Е.Н. Защита прав человека в  контексте развития биоэтики и геномики  (Обзор международного круглого стола) // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки. 2019. Т. 23. № 1. С. 141–154. DOI: 22363/2313-2337-2019-23-1-141-154
  8. Ястребова А.Ю., Гуляева Е.Е. Право на здоровье в системе международно-правовой защиты прав человека на универсальном и региональном уровне. Московский журнал международного права. 2021;(2):99-121. https://doi.org/10.24833/0869-0049-2021-2-99-121
  9. Juan Antonio Travieso, Angelo Viglianisi Ferraro, Elena Trikoz, Elena Gulyaeva. BIOETHICAL ASPECTS OF THE INSTITUTION OF HUMAN RIGHTS IN LATIN AMERICA // Racionalidad, Derecho Y Ciudadanía [livro eletronico] / Organizacao Ricardo Mauricio Freire Soares… [et al.]. Salvador, BA: Direito Levado a Serio, 2021. 177 p. – Pp. 89-101. ISBN 978-65-87020-20-4
  10. Angers, A., Bohacova, A., Kaye, J., Gardner, R., Petrillo, M., Querci, M., Raffael, B. and Van Den Eede, G., Overview of EU National Legislation on Genomics, EUR 29404 EN, Publications Office of the European Union, Luxembourg, 2018. ISBN 978-92-79-96740-5, doi:10.2760/04463, JRC113479.
  11. Vasak K. Les problèmes spécifiques de la mise en oeuvre des droits économiques et sociaux de l’homme // Université catholique de LLN. Centre d’études européennes. Vers une protection éfficace des droits économiques et sociaux. Deuxième colloque de Département des droits de l’homme. Louvain, Vander. Р. 11–34.
  12. Elena Trikoz, Elena Gulyaeva. Ecological cases of the ECtHR and the environmental risk of GMO // E3S Web Conf. Volume 244, 2021. XXII International Scientific Conference Energy Management of Municipal Facilities and Sustainable Energy Technologies (EMMFT-2020). 2021. (БД Scopus). URL: https://www.e3s conferences.org/articles/e3sconf/abs/2021/20/e3sconf_emmft2020_12024/e3sconf_emmft2020_12024.html
  13. Values for the Future: The Role of Ethics in European and Global Governance. European Commission. Directorate-General for Research and Innovation. European Group on Ethics in Science and New Technologies. Unit 03. 2021. URL: https://ec.europa.eu/info/research-and-innovation/strategy/support-policy-making/scientific-support-eu-policies/ege_en
  14. Review of Ethical Issues in Medical Genetics: Report of Consultants to World Health Organization professors Wertz D.C., Fletcher J.C., Berg K. WHO/HGN/ETH/00.4. 2003.
  15. Global Genome Engineering Market Size, Share, Trends and Growth Analysis Report – Segmented By Technology, Application, End User and Region — Industry Forecast | 2021 to 2026. URL: https://www.marketdataforecast.com/market-reports/genome-engineering-market.
  16. Guidelines on the protection of individuals with regard to the processing of personal data in a world of Big Data. URL: https://rm.coe.int/t-pd-2017-1-bigdataguidelines-en/16806f06d0
  17. European Commission. The Independent expert group. Ethical, legal and social aspects of genetic testing: research, development and clinical application. Luxemburg: Office for Official Publications of European Communities, 2004.
  18. European data governance. URL: https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/data-governance
  19. Федеральный закон № 152-ФЗ (последняя редакция) «О персональных данных» от 27.07.2006. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_61801/
  20. Указ Президента РФ «Об утверждении перечня сведений конфиденциального характера» № 188 от 6 марта 1997 года.
  21. Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17788—2016. Москва. Стандартинформ 2016 // URL: http://files.stroyinf.ru/Data2/1/4293749/4293749959.pdf
  22. Законопроект Федерального Закона «О правовых основах биоэтики и гарантиях ее обеспечения» отклонен 15 марта 2001 года № 1253-III ГД Постановлением Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации. URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/97802181-2
  23. Стенограмма по законопроекту № 97802181-2 Рассмотрение законопроекта в первом чтении от 15 марта 2001 О проекте федерального закона «О правовых основах биоэтики и гарантиях ее обеспечения» (внесен депутатами Государственной Думы второго созыва В. Ф. Шараповым, В. И. Давиденко). Заседание № 82. URL: https://lexfeed.ru/law/97802181-2
  24. Требования в отношении патентного раскрытия информации о генетических ресурсах и традиционных знаниях. Основные вопросы. Второе издание. 2009. URL: https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/ru/wipo_pub_1047_19.pdf
  25. Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах 1966 г. // URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/pactecon.shtml
  26. Всеобщая декларация прав человекаот 10 декабря 1948 г.
  27. Конвенция ООН о биологическом разнообразии от 05.06.1992 г. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/biodiv.shtmlhttps://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/biodiv.shtml
  28. Transforming our world: the 2030 Agenda for Sustainable Development UN General Assembly. 2015. 21 October // UN Doc. A/RES/70/1.
  29. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины 1997 г.
  30. Международная конвенция Организации Объединенных Наций о ликвидации всех форм расовой дискриминацииот 21 декабря 1965 г.
  31. Конвенция о ликвидации всех форм дискриминации в отношении женщин 1979 г. // URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/cedaw.shtml
  32. Конвенция о правах ребенка 1989 г. // URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/childcon.shtml
  33. Конвенция МОТ № 111 о дискриминации в области труда и занятийот 25 июня 1958 г.
  34. Всеобщая декларация ЮНЕСКО о культурном разнообразииот 2 ноября 2001 г.
  35. Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека 1997 г.
  36. Международная декларация о генетических данных человека 2003 года.
  37. Декларация ООН о клонировании человека 2005 г.
  38. Декларация о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении 2001 г.
  39. Соглашение о связанных с торговлей аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), содержащееся в приложении к Соглашению о создании ВТО 1995 г.
  40. Резолюция 2001/39 от 26 июля 2004 г. «Генетическая конфиденциальность и недискриминация».
  41. Резолюция 2003/69 от 25 апреля 2003 г. «Права человека и биоэтика».
  42. Руководящие принципы осуществления Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека 1999 г.
  43. Конвенция о защите прав человека и основных свобод 1950 года и Протоколы к ней // Собрание законодательства РФ. 2001. № 2, ст. 163.
  44. Конвенция Совета Европы о защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных от 28 января 1981 г. Доступ:
    http://conventions.coe.int/Treaty/en/Treaties/Html/108.htm
  45. Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of  Biology  and  Medicine:  Convention  on  Human Rights  and  Biomedicine  /  ETS    164,  Oviedo, 04.04.1997.
  46. Additional Protocol to the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human  Being with regard  to the Application of Biology and Medicine, on the Prohibition of Cloning Human Beings (ETS No. 168).
  47. Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin (ETS No. 186).
  48. Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research (CETS No. 195).
  49. Additional Protocol to the Convention on Human Rights  and Biomedicine concerning  Genetic  Testing  for Health Purposes (CETS No. 203).  URL: http://conventions.coe.int
  50. Charter of fundamental rights of the European Union 2012/C 326/02 // URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:12012P/TXT
  51. Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs)
  52. Draft Recommendation on the Protection and use of health-related data T-PD(2017)03. Mandate of the United Nations Special Rapporteur on the Right to Privacy – Task Force on Privacy and the protection of Health Data the importance of a legitimate basis of data processing of health-related data.
  53. THE CONSULTATIVE COMMITTEE OF THE CONVENTION FOR THE PROTECTION OF INDIVIDUALS WITH REGARD TO AUTOMATIC PROCESSING OF PERSONAL DATA. URL: https://rm.coe.int/draft-recommendation-on-the-protection-and-use-of-health-related-data/1680943beb
  54. European Union: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation). URL: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj
  55. 1-141-154
  56. 1-141-154
  57. European Commission European Group on Ethics in Science and New Technologies – EGE. URL: https://ec.europa.eu/info/research-and-innovation/strategy/support-policy-making/scientific-support-eu-policies/ege_en
  58. A European Green Deal. URL: https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/european-green-deal_en
  59. Council of Europe, Committee of Ministers, Recommendation No. R (97) 5 on the Protection of Medical Data (Feb. 13, 1997). URL: http://hrlibrary.umn.edu/instree/coerecr97-5.html
  60. Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions.
  61. Commission Decision (EU) 2021/156 of 9 February 2021 renewing the mandate of the European Group on Ethics in Science and New Technologies. URL: https://eur-lex.europa.eu/eli/dec/2021/156/oj
  62. Directive 2001/18/EC on the deliberate release of GMOs into the environment; Regulation (EC) 1829/2003 on genetically modified food and feed;
  63. Directive (EU) 2015/412 amending
    Directive 2001/18/EC as regards the possibility for the Member States to restrict or
    prohibit the cultivation of GMOs in their territory.
  64. Regulation (EC) 1830/2003 concerning
    the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of
    food and feed products produced from genetically modified organisms.
  65. Directive 2009/41/EC on contained use of genetically modified micro-organisms.
  66. Regulation (EC) 1946/2003 on transboundary movements of GMOs.
  67. The Commission Directive (EU)
    2018/350 of 8 March 2018 amending Directive 2001/18/EC of the European Parliament
    and of the Council as regards the environmental risk assessment of genetically modified
  68. Commission Decision of 7.11.2012 on setting up a Commission expert group on development and implications of patent law in the field of biotechnology and genetic engineering. URL: dec_121107_biotechinventexpertgroup_en.pdf
  69. Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions (OJ L 213, 30.7.1998, pp. 13–21). URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A31998L0044
  70. Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions.
  71. Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC. PE/45/2018/REV/1.
  72. Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC.
  73. Portuguese Law no. 5/2008 of 12 February on the DNA Profile Database –
    Civil and Criminal Identification.
  74. Danish Patent Act No. 221 of 26/2/2017.
  75. Patents Act 1992 of Ireland.
  76. Federal Act on Patents for Inventions (1954) of Switzerland.
  77. Austrian Patent Law
    259/1970.
  78. Application no. 37873/04, Konovalova v. Russia, ECHR Judgment of 9 October 2014, 40.

 

Информация об авторах:

Данельян Андрей Андреевич (Andrey A. Danelyan) — заведующий кафедрой международного права Дипломатической академии МИД России (Diplomatic Academy of the Ministry of Foreign Affairs of the Russia), доктор юридических наук, профессор;

Гуляева Елена Евгеньевна (Elena E. Gulyaeva) — кандидат юридических наук; доцент кафедры европейского права Дипломатической академии МИД РФ (Diplomatic Academy of the Ministry of Foreign Affairs of the Russia); член Совета по международным делам Международного института прав человека (Аргентина); член Ассоциации по конституционному правосудию (Аргентина); член Европейской Ассоциации международного права; член Российской Ассоциации международного права.

 

Information about the authors:

Andrey A. Danelyan — Head of the Department of International Law of Diplomatic Academy of the Ministry of Foreign Affairs of the Russia, Doctor of Law, Professor.

Elena E. Gulyaeva —  Сandidate of legal sciences; Associate Professor of the Department of European Law of Diplomatic Academy of the Ministry of Foreign Affairs of the Russia; Member of the Council on International Affairs of the International Institute of Human Rights (Argentina); Member of the Association for Constitutional Justice (Argentina); member of the European Association for International Law; member of the Russian Association of International Law.

_____________________

[1] Portuguese Law no. 5/2008 of 12 February on the DNA Profile Database –
Civil and Criminal Identification.

[2] Commission Decision of 7.11.2012 on setting up a Commission expert group on development and implications of patent law in the field of biotechnology and genetic engineering. URL: dec_121107_biotechinventexpertgroup_en.pdf (дата посещения: 14.07.2021).

[3] Unitary patent. URL: https://ec.europa.eu/growth/industry/policy/intellectual-property/patents/unitary-patent_en (дата посещения: 14.07.2021).

[4] Ст. 2 Конвенции ООН о биологическом разнообразии от 05.06.1992 г. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/biodiv.shtmlhttps://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/biodiv.shtml (дата посещения: 14.07.2021).

[5] Требования в отношении патентного раскрытия информации о генетических ресурсах и традиционных знаниях. Основные вопросы. Второе издание. 2009. URL: https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/ru/wipo_pub_1047_19.pdf (дата посещения: 14.07.2021).

[6] Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions (OJ L 213, 30.7.1998, pp. 13–21). URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A31998L0044 (дата посещения: 14.07.2021).

[7] Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs)

[8] Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions. Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC. PE/45/2018/REV/1. Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC.

[9] Danish Patent Act No. 221 of 26/2/2017.

[10] Patents Act 1992 of Ireland.

[11] Federal Act on Patents for Inventions (1954) of Switzerland.

[12] Austrian Patent Law
259/1970.

[13] URL: https://epthinktank.eu/2021/04/23/european-parliament-plenary-session-april-2021/ (дата посещения: 14.07.2021).

[14] Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины 1997 г., Резолюция 2001/39 от 26 июля 2004 г. «Генетическая конфиденциальность и недискриминация», Резолюция 2003/69 от 25 апреля 2003 г. «Права человека и биоэтика», Декларация ООН о клонировании человека 2005 г.

[15] Всеобщая декларация прав человека от 10 декабря 1948 г., два международных пакта Организации Объединенных Наций об экономических, социальных и культурных правах и о гражданских и политических правах от 16 декабря 1966 г., Международная конвенция Организации Объединенных Наций о ликвидации всех форм расовой дискриминации от 21 декабря 1965 г., Конвенция Организации Объединенных Наций о ликвидации всех форм дискриминации в отношении женщин от 18 декабря 1979 г., Конвенция Организации Объединенных Наций о правах ребенка от 20 ноября 1989 г., резолюции 2001/39 и 2003/232 Экономического и Социального Совета Организации Объединенных Наций о генетической конфиденциальности и недискриминации 2001 г. и от 22 июля 2003 г., Конвенция МОТ (№ 111) о дискриминации в области труда и занятий от 25 июня 1958 г., Всеобщая декларация ЮНЕСКО о культурном разнообразии от 2 ноября 2001 г., Соглашение о связанных с торговлей аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), содержащееся в приложении к Соглашению о создании ВТО, 1995 г., и Декларация о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении 2001 г., а также другие международные документы по правам человека, принятые Организацией Объединенных Наций и специализированными учреждениями системы Организации Объединенных Наций, Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека, Международная декларация о генетических данных человека 2003 года, Руководящие принципы осуществления Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека 1999 г.

[16] Application no. 37873/04, Konovalova v. Russia, ECHR Judgment of 9 October 2014, para. 40.

[17] US Supreme Court says human DNA cannot be patented. URL: https://www.bbc.com/news/world-us-canada-22895161 (дата посещения: 14.07.2021).

[18] Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions. Para. 16.

Добавить комментарий

Войти с помощью: