Стремительное увеличение потребности государств в доступе к технологиям здравоохранения, ввиду формирования угроз и вызовов безопасности человека, повлияло на переосмысление концепции международной и национальной безопасности, а также определило включение данного вопроса в повестку международных организаций. В рамках статьи автором формулируется определение понятия доступ к технологиям на здравоохранения на основе анализа доктринальных и научных источников. Отдельное внимание уделяется систематизации угроз глобального характера, сформировавшихся на каждом этапе обращения технологии здравоохранения, что позволяет сформулировать основные направления развития нормативно-правового регулирования данной сферы. Принимая во внимание роль технологий здравоохранения в обеспечении прав человека, автором рассматриваются особенности обеспечения доступа во взаимосвязи с правом человека на здоровье и правом на доступ к достижениям научного прогресса.
Ключевые слова: технологии здравоохранения, доступ, безопасность человека, право на здоровье, право на пользование результатами научного прогресса, охрана здоровья.
The role of access to health technologies in ensuring the right to the highest attainable standard and the right to enjoy the benefits of scientific progress
Abstract: The rapid states increase of demand in access to healthcare technologies, due to the formation of threats and challenges to human security, has influenced the rethinking of international and national security concept, and also determined the inclusion of this issue in the agenda of international organizations. Within the framework of the article, the author formulates a definition of the concept of access to health technologies based on an analysis of doctrinal and scientific sources. Special attention is paid to the systematization of threats of a global nature, formed at each stage of the circulation of healthcare technology, which allows us to formulate the main directions for the development of legal regulation in this area. Considering the role of health technologies in ensuring human rights, the author examines the features of providing access in conjunction with the human right to health and the right to access to the achievements of scientific progress.
Key words: health technologies, access, human security, the right to health, the right to enjoy the benefits of scientific progress, health protection.
Введение
- Понятие «доступ» к технологиям здравоохранения
Определение понятия «доступ» является одним из наиболее существенных вопросов при рассмотрении проблем регулирования охраны здоровья в системе национального права и документах международных организаций. Еще в начале 1970-х гг. ученые пришли к выводу об отсутствии полноценного определения понятия «доступ» при рассмотрении вопросов охраны здоровья и по настоящее время, не придя к решению [4].
Основа для изучения определения понятия «доступ» в научных публикациях была заложена в работе Р. Пенчански и Д. Томаса, опубликованной в 1981 г. [10]. По мнению исследователей концепция «доступа» является многокомпонентным явлением, включающим следующие составляющие: наличие (аvailability), доступность (аccessibility), удобство (accommodation), экономическая доступность (affordability), приемлемость (acceptability). В исследовании А. Оливера и Е. Моссиалоса понятие доступ определяется как взаимодействие факторов спроса и предложения, определяя предложение как географическое расположение учреждений здравоохранения, а спрос, как платёжеспособность потребителя [9]. Вместе с тем необходимо отметить, что определения понятия «доступ» в научных исследованиях, характеризовались в большей степени теоретизацией данного понятия без учета практических аспектов применения технологий здравоохранения.
В тоже время содержание понятия «доступ», сформировавшееся в рамках документов международных организаций, учитывает практические аспекты обеспечения доступа к технологиям здравоохранения. В 2000 г. Комитет по экономическим, социальным и культурным правам принял Замечание общего порядка № 14 к ст. 12 МПЭСКП, сформулировав четыре взаимосвязанных элемента, которые следует рассматривать в контексте доступа к технологиям здравоохранения: наличие, доступность, приемлемость, качество. Наличие следует понимать, как физическую доступность достаточного количества технологий здравоохранения, что может зависеть от целого ряда факторов, включая наличие производственных мощностей и своевременно разработанных технологий здравоохранения. Доступность является многоаспектным понятием, включающим отсутствие дискриминации, физическую и экономическую доступность, а также доступ к информации [1]. Приемлемость подразумевает соответствие общепринятым международным этическим нормам. Качество также является важным элементом доступа, которое должно учитывать не только качество самой технологии, а также научных данных клинических исследований.
Основываясь на позиции ООН, доступ к технологиям здравоохранения следует определить как ценовую доступность и постоянное наличие в необходимых объемах в пределах часовой доступности в учреждениях здравоохранения технологий для лечения всех заболеваний, распространенных на территории государства. [1]
Обобщая доктринальные источники и документы международных организаций под доступом к технологиям здравоохранения необходимо понимать наличие в физической досягаемости для всех групп населения на недискриминационной основе необходимых, безопасных и экономически доступных технологий здравоохранения.
- Роль технологий здравоохранения в системе охраны здоровья человека
На сегодняшний день технологии здравоохранения являются основным инструментом обеспечения благосостояния человека и государственного развития. Существенные достижения в области разработки технологий здравоохранения позволили эффективно противодействовать жизнеугрожающим инфекционным пандемиям. Обеспечение доступа к вакцине против оспы позволило полностью искоренить заболевания, что было подтверждено резолюцией Всемирной ассамблеи здравоохранения.[2] За последние годы, в различных регионах мира было зафиксировано более 30 вспышек инфекционных заболеваний, став индикатором несовершенства механизмов контроля за их распространением, сформированных за предыдущее столетие.[3] Социально-экономические последствия инфекционных эпидемий определили пристальное внимание ГА ООН к выработке комплексного подхода для обеспечения доступа к технологиям здравоохранения и поддержания готовности международного сообщества к противодействию новым угрозам безопасности [8].
Помимо инфекционных заболеваний другой угрозой, определяющей значение технологий здравоохранения являются неинфекционные заболеваний (НИЗ). Основным фактором стремительного распространения НИЗ является увеличение доли пожилого населения в общей популяции, что сопровождается изменением структуры заболеваемости [3]. Технологии здравоохранения являются важным компонентом первичной и вторичной профилактики НИЗ, составляя значительную часть прямых затрат всех программ по борьбе с НИЗ. Ограничение доступа к технологиям здравоохранения для лечения НИЗ, отмечаемое в различных регионах мира, является причиной инвалидизации и потери трудоспособности, что в итоге приводит к сокращению национального дохода. Необходимость формирования системного подхода к обеспечению доступа к технологиям здравоохранения неоднократно подчеркивалось в рамках трех совещаний высокого уровня по проблеме, проведенных ГА ООН в 2011 г., 2014 г. и 2018г.[4]
Третьим важным направлением обеспечения доступа к технологиям здравоохранения является обеспечение готовности государств в противодействии угрозе намеренного распространения инфекционных агентов или актам биотерроризма, как в случае с распространением спор сибирской язвы в США в 2001 г. [5]. Необходимость противодействия преднамеренному использованию инфекционных агентов подтверждается включением данного вопроса в повестку международных организаций [6].
- Основные барьеры в обеспечении доступа к технологиям здравоохранения
Обращение технологий здравоохранения представляет сложный процесс, сопряженный с различными сферами деятельности государства и уязвимый для формирования системных вызовов и угроз обеспечения доступа на справедливой и равноправной основе. Основываясь на анализе нормативно-правовых актов универсального и регионального характера, а также доктринальных источниках необходимо отметить, что ограничение доступа к технологиям здравоохранения также обусловлено многообразием субъектов, вовлеченных в данный процесс. Разработка и производство технологий здравоохранения в подавляющем числе случаев обеспечивается транснациональными корпорациями (ТНК), в то время как обязательство в обеспечении доступа к технологиям возлагается на государства, а конечным потребителем являются системы здравоохранения и индивиды.
Первостепенным барьером обеспечения доступа является уже упомянутое стремительное увеличение потребности государств под влиянием изменения структуры заболеваемости населения. Темпы увеличения потребности в технологиях здравоохранения, существенно превышают объем роста затрат государственного бюджета, что приводит к ограничению их доступности.
Не менее важной является проблема физической доступности технологий здравоохранения, что особенно отчетливо проявилось в контексте пандемии COVID-19. Большинство стран мира столкнулось с дефицитом антибактериальных лекарственных средств ввиду производства активных фармацевтических субстанций на заводах Китая, закрытых в период начала пандемии COVID-19. Под влиянием процессов глобализации производственные цепочки технологий здравоохранения в большинстве случаев охватывают более 2-х стран, что в условиях ограничения движения товаров и перемещения через государственные границы может приводить к развитию дефицита жизненно важных технологий здравоохранения.
Увеличение масштабов производства технологий здравоохранения актуализирует проблему контроля за выбросами вредоносных веществ в окружающую среду. Неконтролируемые выбросы в окружающую среду являются одной из причин развития антибиотикорезистентности, формируя одну из главных угроз глобальному здравоохранению на современном этапе. Влияние выбросов при производстве ряда технологий здравоохранения подчеркивается в докладе Программы ООН по окружающей среде «Передовые рубежи 2017 года: намечающиеся проблемы, имеющие экологическое измерение».
Возрастающая потребность в технологиях здравоохранения определяют высокую частоту регистрации противоправной деятельности. Согласно данным ВОЗ, около 1500 случаев выявления некондиционных и фальсифицированных медицинских продуктов было зарегистрировано в 100 странах мира в 2017 г. Распространение фальсифицированных технологий здравоохранения наносит двойной ущерб, воздействуя на здоровье человека и в ситуации с инфекционными заболеваниями приводя к развитию невосприимчивости к лечению, повышая спрос на последующие линии лечения, увеличивая нагрузку на государственный бюджет.
Доминирующие значение ТНК в разработке технологий здравоохранения приводит к учащению регистрации случаев злоупотребления исключительными правами на технологии здравоохранения. Механизмы патентной защиты, а также другие правовые механизмы защиты исключительных прав на разработанную технологию позволяют производителям устанавливать монопольно высокие цены на продукцию, оказывая существенное влияние на бюджет социальной сферы каждого государства [2].
Наравне с патентной защитой все большее влияние на доступность технологий здравоохранения оказывают механизмы защиты эксклюзивности данных клинических исследований [7]. Ввиду определенных ограничений, налагаемых положениями нормативно-правовых актов универсального и регионального характера в сфере защиты исключительных прав разработчиков, доступ к данным клинических исследований зачастую ограничен, что не позволяет обеспечить своевременную регистрацию более доступных аналогов.
Принимая во внимание глобальных характер, представленных угроз, обеспечение доступа к технологиям потребует разработки нормативно-правовых актов универсального характера, а также последующей гармонизации системы регулирования государств на региональном уровне.
- Право на здоровье и пользование результатами научного прогресса.
Рассматривая вопрос доступа к технологиям, здравоохранения международного права прав человека следует констатировать его прямое влияние на обеспечение права на здоровье и права на пользование результатами научного прогресса.
Право человека на здоровье на международном уровне было впервые сформулировано в преамбуле Устава ВОЗ 1946 г., где также подчеркивается роль доступа для всех к достижениям медицинской и иным наукам в обеспечении наивысшего уровня здоровья.[5] Впоследствии более широкая трактовка понятия права на здоровье была представлена в ст. 25 ВДПЧ, а также ст. 12 МПЭСКП.[6]
Рассматривая нормативное содержание ст.12, необходимо отметить, что обязательство по лечению и предупреждению заболеваний (п.2 (с) ст.12) предполагает усилия государств для предоставления соответствующих технологий, разработку или совершенствование программ иммунизации и других стратегий борьбы с инфекционными заболеваниями, а в п.2 (d) ст. 12 конкретно сформулировано право на доступ к учреждениям, товарам и услугам здравоохранения, предполагающее обеспечение всем спектром основных технологий здравоохранения, включая лекарственные средства, программы профилактики, услуги и др.
Более широкое осмысление права человека на здоровье и значения доступа к технологиям здравоохранения было сформулировано в Замечаниях общего порядка, подготовленных КЭСКП. Замечание общего порядка не является актом обязательного характера, но играет существенную роль для установления унифицированных подходов в отношении реализации государствами положений МПЭСКП. В частности, в 2000 г. КЭСКП было принято Замечание общего порядка №14 «Право на наивысший достижимый уровень здоровья», посвященное раскрытию нормативного содержания ст.12 МПЭСКП.
Право на пользование результатами научного прогресса, как и право на здоровье также сформулировано в ВДПЧ (п.1 ст.27), а также в МПЭСКП (п.2 ст.15).[7] Право государств, а не отдельных лиц, извлекать выгоду из научного прогресса и разработок в области науки устанавливается Хартией экономических прав и обязанностей государств 1974г. В «Декларации об использовании научно-технического прогресса» 1975 г., подчеркивается важность применения научных и технологических разработок в целях обеспечения прав и свобод человека в соответствии с Уставом ООН.[8]
Принимая во внимание роль ТНК в разработке технологий здравоохранения отдельное внимание необходимо уделить докладу «Право на использование результатов научного прогресса и его применения» (Венецианское заявление). В документе сформулирована необходимость поиска баланса между правом индивида пользоваться результатами научного прогресса и правами общества делиться подобными достижениями, несмотря на основную роль частных компаний в обеспечении научного прогресса. В документе также подчеркивается, что право на пользование результатами научного прогресса является важным инструментом воздействия на ТНК в целях обеспечения доступа к исследованиям и разработкам для поддержания необходимого баланса в доступе к препаратам, отвечающим потребностям системы здравоохранения.
В контексте чрезвычайных ситуаций в сфере охраны здоровья особую актуальность приобретает развитие механизмов международного сотрудничества с целью обеспечения доступности достижений научного прогресса. В случае возникновения пандемии обмен научными знаниями и их практическое применение, особенно в медицинской области, становится решающим фактором для смягчения последствий болезни и ускорения открытия эффективных методов лечения и профилактики.
С момента разработки Замечания общего порядка №14 к ст. 12 МПЭСКП прошло более 20 лет, за которые существенный прогресс был достигнут в понимании основных компонентов, оказывающих влияние на доступ к технологиям здравоохранения. Основываясь на проведенном анализе, представляется возможным сформулировать ряд рекомендаций в отношении разработки Замечания общего порядка об обязательствах государств по МПЭСКП в контексте доступа к технологиям здравоохранения, учитывающие нормативное содержание права человека на здоровье и доступ к достижениям научного прогресса.
Заключение
В условиях усиления роли вопросов охраны здоровья в обеспечении безопасности человека и всеобъемлющей системы международной безопасности все большее внимание в повестке международных организаций уделяется проблеме доступа к технологиям здравоохранения. Наличие системных угроз на каждом этапе обращения технологий здравоохранения определяет необходимость разработки нормативно-правовых актов универсального характера, а также обеспечения гармонизации регулирования передачи и доступа к технологиям здравоохранения на региональном уровне. Принимая во внимание роль технологий в обеспечении права на здоровье и права на пользование научного прогресса целесообразно сформулировать ряд рекомендаций в отношении разработки Замечания общего порядка об обязательствах государств по МПЭСКП в контексте доступа к технологиям здравоохранения, учитывающие нормативное содержание права человека на здоровье и доступ к достижениям научного прогресса.
Библиография
- Абашидзе А.Х., Маличенко В.С., Белоусова А.А.. Угрозы и вызовы в сфере охраны здоровья. // Права человека и вызовы XXI века: учебное пособие; под ред. А.Х. Абашидзе. – 2-е изд, перераб. и доп. – Москва : РУДН, 2020. – С. 193-279.
- Маличенко В.С. Международно-правовые механизмы регулирования доступа к технологиям здравоохранения // Право. Журнал Высшей школы экономики. 2021. № 5. С. 256-285
- Мащенко Е.А., Маличенко В.С., Маличенко В.С., Явися А.М. Роль лекарственного обеспечения в эффективном управлении сахарным диабетом в разных системах здравоохранения // Медико-социальная экспертиза № 4. 2013. C. 38-44
- Aday L.A., Anderson R. Access to medical care. Ann Arbor: Health Administration Press, 1975.
- Jernigan D. Investigation of bioterrorism-related anthrax, United States, 2001: epidemiologic findings // Emerging infectious diseases. Vol. 8. 2002 №10. P. 1019-28.
- Kelle A. Securitization of International Public Health: Implications for Global Health Governance and the Biological Weapons Prohibition Regime // Global Governance. Vol. 13. 2007. №2. P. 217-235
- Hudson K., Collins F. Sharing and reporting the results of clinical trials // JAMA — Vol. 313. 2015. №4 P. 355-356.
- Mukherjee S. Emerging infectious diseases: Epidemiological perspective. Indian Journal of Dermatology, 2017, vol. 5, pp. 459–467.
- Oliver A. Mossialos E. Equity of access to health care: outlining the foundations for action // Journal of Epidemiology and Community Health. 2005. №58. P. 655–658.
- Penchansky R., Thomas J. The concept of access: definition and relationship to consumer satisfaction // Medical care, 1981. P. 127-140.
Информация об авторе:
Маличенко Владислав Сергеевич – кандидат юридических наук, старший научный сотрудник отдела социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации.
Information about the author:
Malichenko Vladislav Sergeevich – PhD in Law, Senior Researcher, Department of Social Legislation of the Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation.
[1] MDG Gap Task Force. (2008). Millennium Development Goal 8: Delivering on Global Partnership for Achieving the Millennium Development Goals: MDG Gap Task Force Report. New York: United Nations, p1.
[2] WHA11.54 Smallpox Eradication. Seventh plenary meeting, 12 June 1958
[3] Mukherjee S. Emerging infectious diseases: Epidemiological perspective. Indian Journal of Dermatology, 2017, vol. 5, pp. 459–467.
[4] См.: Political Declaration of the 3rd High-Level Meeting of the General Assembly on the Prevention and Control of Non-Communicable Diseases: draft resolution / submitted by the President of the General Assembly. 2018. A/73/L.2; Outcome document of the High-Level Meeting of the General Assembly on the Comprehensive Review and Assessment of the Progress Achieved in the Prevention and Control of Non-Communicable Diseases: resolution / adopted by the General Assembly. 2014. A/RES/68/300
[5] The Constitution of the World Health Organization, opened for signature July 22, 1946, 62 Stat. 2679, 14 U.N.T.S. 186.
[6] UN General Assembly, Universal Declaration of Human Rights, 10 December 1948, 217 A (III)
[7] UN General Assembly, International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights, 16 December 1966, United Nations, Treaty Series, vol. 993, p. 3
[8] Declaration on the Use of Scientific and Technological Progress in the Interests of Peace and for the Benefit of Mankind. Adopted at the 2400th plenary meeting, 10 Nov. 1975. A/RES/3384(XXX)
