В настоящей статье автор предлагает рассмотреть национальное (российское) и зарубежное законодательство в области геномных технологий. Проведение исследования позволит составить сравнительный анализ и выявить наиболее эффективные аспекты правового регулирования в рассматриваемой области. Необходимость данной работы обуславливается тем, что в исследованиях, связанных с геномными технологиями, большое значение уделяется развитию инструментов защиты прав человека, а равно охране персональных данных и иных прав, которые могут быть затронуты в процессе проведения геномных исследований. Автор считает, что развитие и накопление геномных данных, применимых в последствие в социальной сфере, требует специфического, более детального и системного правового регулирования. Это обусловлено многими факторами, например, геномная регистрация, применяемая для предупреждения преступности и раскрытия преступлений, выступает определенной идентификацией личности. Необходимо отметить, что генетические исследования – явление относительно новое, но набирающее обороты. Закономерно, что правовое регулирование в данной области не поспевает за развитием отрасли, более того, присутствует не во всех государствах. Из этого вытекает отсутствие единой позиции среди государств по поводу возможности проведения таких исследований. На основании указанных выше тенденций, автор считает необходимым рассмотреть национальный и зарубежный опыт правового регулирования в области геномных технологий, что позволит определить концепции возможного развития законодательства Российской Федерации о геномных исследованиях.
Ключевые слова: геномные исследования, геномные технологии, геномика, биотехнологии, биоправо, правовое регулирование, зарубежное законодательство.
Allenova Margalina Sergeevna
Comparative Analysis of Russian and Foreign Legislation in the Sphere of Genome Technologies
In this article, the author proposes to consider the national (Russian) and foreign legislation in the field of genomic technologies. The research will make it possible to make a comparative analysis and identify the most effective aspects of legal regulation in the area under consideration. The need for this work is due to the fact that in research related to genomic technologies, great importance is attached to the development of tools for the protection of human rights, as well as the protection of personal data and other rights that may be affected in the process of conducting genomic research. The author believes that the development and accumulation of genomic data, subsequently applicable in the social sphere, requires specific, more detailed and systemic legal regulation. This is due to many factors, for example, genomic registration, used for crime prevention and crime detection, acts as a certain identification of a person. It should be noted that genetic research is a relatively new phenomenon, but it is gaining momentum. It is natural that legal regulation in this area does not keep pace with the development of the industry, moreover, it is not present in all states. This implies the lack of a unified position among states regarding the possibility of conducting such research. Based on the above tendencies, the author considers it necessary to consider the national and foreign experience of legal regulation in the field of genomic technologies, which will determine the concept of possible development of the legislation of the Russian Federation on genomic research.
Key words: genomic research, genomic technologies, genomics, legal regulation, foreign legislation.
Сегодня в мире растет интерес к возможностям современных биотехнологий и геномным исследованиям, в частности. Это порождает необходимость установления пробелов в области правового регулирования данной сферы правоотношений. Для более точного и детального выявления проблем, предлагается провести исследование законодательных регламентаций геномных технологий на национальном уровне в сравнении с зарубежным и международно-правовым опытом.
Следует отметить, что правовое регулирование в разных странах не охватывает все возможные направления геномных исследований. Так, например, в Индии, правовое регулирование в основном направлено на биомедицинские технологии, в то время как в Бельгии – на закрепление статуса биобанков.
С учетом новизны геномных исследований, отмечается отсутствие единого подхода к урегулированию вопросов относительно системы управления данными исследованиями, а также осуществлению контроля за их проведением.
Так, некоторые государства в приоритете ставят проблему обеспечения защиты персональных данных участников исследования и их прав[2].
Например, в Италии, для защиты персональных данных и прав участников исследования существуют специальные разрешительные процедуры. В соответствии с ними обработка генетических данных осуществляется Итальянским управлением по защите данных (IDPA). Эти процессы регламентируются Итальянским кодексом защиты данных 2003 г. (Italian Data Protection Code)[3]. В нём отражены нормы, направленные на урегулирование вопросов касаемых обработки генетических данных, независимо от субъекта, обрабатывающего их. В соответствии с положениями кодекса, обработка генетических данных возможна только в том случае, если имеется специальное разрешение, выданное IDPA по согласованию с Министром здравоохранения и Высшим советом здравоохранения. Представленные органы выступают в качестве контролирующих в области проведения генетических исследований в Италии.
В Испании для указанной цели в государстве создаются специальные профессиональные комитеты, которые отличаются независимостью, соответствующей технической оснащенностью и определенной компетенцией. Например, действуют комитеты по биомедицине, которые осуществляют оценку и контроль за выполнением определенных исследовательских проектов; комитет по этике исследований создан для того, чтобы каждый исследовательский центр выполнял свою деятельность, опираясь на конкретные методологические, правовые и этические нормы; комитет по биоэтике – консультативный орган, деятельность которого направлена на разъяснение вопросов относительно последствий в области медицины и биологии.
Помимо представленных комитетов, в Испании действует Комиссия по защите прав человека в сфере донорства и использования клеток и тканей, которая основана для оценки и информирования об исследовательских проектах.
Весьма интересным представляется опыт Израиля. Обязанность по контролю и надзору за осуществлением отлаженной работы системы здравоохранения страны берет на себя Министерство здравоохранения. В его составе создан Верхний Хельсинский комитет по медицинским испытаниям, включающий в себя врачей определенных специальностей, юристов, специалистов в области генетических исследований.
Представленный комитет осуществляет свою деятельность на основе Положения об общественном здравоохранении (эксперименты на людях), Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (этические принципы, касающиеся медицинских исследований и экспериментов на людях) 1964 г.[4], Закона о генетической информации 2000 г., Закона о запрещении генетического вмешательства (клонирование человека и генетическая модификация репродуктивных клеток) 1999 г.
Также Верхний Хельсинский комитет осуществляет консультирование по вопросам медицины, науки, биотехнологий и т.д.
Медицинские исследования Министерство здравоохранения Израиля проводит как самостоятельно, так и посредством финансирования научной деятельности иных израильских исследовательских университетов или государственных больниц.
Нельзя обойтись без рассмотрения опыта Германии. В области геномных исследований и технологий, государство во многом превзошло другие страны. Это проявляется в детальном регулировании генно-инженерной деятельности с учетом всех новейших технологий.
Необходимо отметить, что принятые законы Германии в области геномных исследований и технологий подверглись серьезной проверке на соблюдение принципов биоэтики до того, как были утверждены.
Большое значение имеет Закон о регулировании генно-инженерной деятельности (Gesetz zur Regelung der Gentechnik, сокращенно GenTG)[5]. Указанный закон действует с 1990 года, последние изменения в него были внесены лишь в 2020 году и относились всего к одной статье.
GenTG был принят для регулирования правоотношений в области генно-инженерной деятельности. Однако в нем не затронуты права человека и оборот генетически модифицированных организмов (далее – ГМО). Здесь мы видим сходство германского законодательства с российским законом.
Рассматриваемый закон в параграфе 1 определяет три цели[6]:
1) защита жизни, здоровья граждан, окружающей среды в ее естественном состоянии от вредного воздействия генно-инженерных процессов и ее продуктов, принятие мер предосторожности от возможных опасностей;
2) гарантия разграничения на рынке продуктов, особенно для жизни и корма, на органические и с использованием ГМО;
3) создание правовой основы для исследований, разработки, использования и развития научных, технических и экономических возможностей генной инженерии.
Также вышеуказанным Законом предусмотрена необходимость создания Центральной комиссии по биологической безопасности. В неё должны быть включены эксперты всех возможных областей регулируемой сферы: вирусологи, генетики, экологи, вирусные биологи и т.д., а также представители организаций сельского хозяйства, защиты прав потребителей и т.д. Представленная Комиссии должна носить рекомендательный характер касаемо вопросов безопасности в рассматриваемой области, а ее разъяснения и рекомендации публиковаться в Федеральном вестнике.
В Российской Федерации большую роль при проведении геномных исследований играют международные документы, которые гарантируют право человека знать о результатах проведенного геномного исследования, а равно на отказ от такой информации.
Недостаточным видится урегулирование вопросов обращения генетической информации, а именно получение, учет, хранение, использование, передача и обработка информации, а равно уничтожение биологического материала. Также специалисты отмечают проблемы именно в области реализации законодательства относительно процедуры получения информационного согласия, так как не каждый субъект понимает степень и характер рисков.
Правовой защите подлежит донор, как субъект правоотношений. Объектом защиты выступают: частная жизнь, личная и семейная тайна. Указанные объекты являются неприкосновенными на основании ч. 1 ст. 23 Конституции РФ[7]. А также подлежат уважению на основании ч. 1 ст. 8 Европейской конвенции по правам человека[8].
Получаемая информация подлежит охране на основании Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»[9]. Однако, указанный закон никоим образом не отображает специфику информации в исследуемой области.
Для сравнения, в Испании были приняты Закон о биомедицинских исследованиях 2007 г. (Ley 14/2007 de Investigación Biomédica)[10], основные законы о независимости пациента, его правах и обязанностях в сфере получения клинической информации и документации 2002 г. (Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica)[11] и о защите данных личного характера 1999 г. (Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal)[12].
Стоит отметить, что именно в Законе о биомедицинских исследованиях установлено, что пациент имеет право получить полную и достоверную информацию о характере и результатах исследования, о возможности получения неожиданных результатов и определенных последствиях для него и членов его семьи. И только после того, как исследуемому лицу будет предоставлена вся информация, оно вправе дать письменное согласие на проведение определенного генетического исследования. Вместе с этим закон регламентирует вопрос относительно нежелания получения информации пациентом о проведенном исследовании. На этот случай предусмотрено, что если в результате проводимого исследования будут выявлены серьезные угрозы для жизни или здоровья, о них могут быть проинформированы члены семьи пациента.
Таким образом, законодательством Испании более детально регламентирован вопрос относительно полученной информации в процессе проводимого геномного исследования.
Вернёмся к правовому регулированию рассматриваемой области в Израиле, где вопросы генетических исследований регулируются Законом о генетической информации 2000 г. (Genetic Information Law, 5761-2000)[13]. Указанный нормативно-правовой документ регулирует вопросы использования такой информации органами безопасности и правоохранительными органами в своей профессиональной деятельности.
Рассмотрим Федеральный закон «О государственной геномной регистрации»[14]. Указанный Федеральный закон решает лишь вопросы в области криминалистических задач, а предметом его ведения является исключительно идентификация личности. В отличие от него, Закон Израиля о генетической информации разрешает применение образцов ДНК для идентификации личности при проведении расследования по уголовным делам, раскрытия или предотвращения преступлений, для обнаружения преступников и сбора необходимой информации, а равно для обеспечения государственной безопасности.
ФЗ «О государственной геномной регистрации» в ст. 7 устанавливает, что: «Обязательной государственной геномной регистрации подлежат: лица, осужденные и отбывающие наказание в виде лишения свободы за совершение тяжких или особо тяжких преступлений, а также всех категорий преступлений против половой неприкосновенности и половой свободы личности; неустановленные лица, биологический материал которых изъят в ходе производства следственных действий; неопознанные трупы»[15].
Таким образом, можно сделать вывод, что область применения образцов ДНК при осуществлении правоохранительной деятельности в Израиле на сегодняшний день обширнее. Что способствует, в свою очередь, более эффективному сопротивлению преступности.
В 2019 году в российском законодательстве произошли значительные изменения в сфере правового регулирования персональных данных. Так, Государственная Дума в первом чтении приняла поправки к Федеральному закону «О персональных данных»[16]. С этого момента генетическая информация является частью биометрических персональных данных.
Так в соответствии с ч. 2 ст. 11 указанного Федерального закона, обработка персональных биометрических данных может осуществляться и без согласия лица, которому они принадлежат, в случаях, предусмотренных настоящей статьёй.
Следует обратить внимание на противоречие указанного положения Федеральному закону «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», где в п. 4 ст. 13[17] перечислены исчерпывающие случаи допускающие предоставление сведений, составляющих врачебную тайну без согласия гражданина или его законного представителя.
Отсутствие в российском законодательстве классификации особо охраняемых персональных данных, разграничения биометрических и генетических персональных данных влечет к отсутствию должного правового регулирования обработки генетической информации.
С одной стороны в международных правовых актах генетические данные тождественны персональным данным человека и регулируются правовыми актами о защите персональных данных. Вместе с этим следует рассмотреть следующие определения генетическим персональным данным. Совет Европы выделяет их как «данные любого рода, связанные с наследственными характеристиками индивидуума, составляющими наследие группы лиц, связанных с ним»[18]. Европейский суд по правам человека сформировал следующую позицию: сведения, которые включают геном человека «содержат уникальный генетический код, который имеет большое значение для самого лица, так и для членов его семьи»[19]. Также Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза от 27.04.2016 № 2016/679 «О защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном обращении таких данных, а также об отмене Директивы 95/46/ЕС»[20], унифицирующий правила для всех государств-членов Европейского Союза, разграничивает категории персональных данных, строго устанавливая их обработку, с целью свести к нулю возможностью возникновения рисков нарушения прав и свобод человека.
Иными словами, генетическая информация выходит за пределы персональных данных.
Геномная медицина на практике встречается с ситуациями, когда необходимо сохранить в тайне информацию, полученную в результате исследования, что нарушает право родственников пациента на получение информации, которая является для них жизненно необходимой.
Решение этого вопроса в странах общего права осуществляется посредством судебного прецедента. В большинстве случаев происходит именно ограничение права пациента на личную тайну. Например, в США родственников пациента обязаны проинформировать о результатах исследования после его смерти. Данная практика распространена в некоторых штатах, например, Южной Каролине.
В Российской Федерации рассматриваемый вопрос частично урегулирован с 02.07.2021г. добавлением части 3.1 в ст. 13 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В нововведении указано, что родственники умершего лица на основании письменного заявления могу получить сведения, представляющие врачебную тайну, в случае, если пациент при жизни не запретил разглашение этих сведений.
Вместе с этим, медико-биологическое сообщество утверждает, что нельзя применять жесткое урегулирование геномных исследований, так как в данной области возникает множество проблем и новых вызовов, которые в полном объеме не сможет отразить и урегулировать ни один закон[21].
Учитывая индивидуальность жизненных ситуаций пациентов и членов их семей, ввиду невозможности их общего регулирования на законодательном уровне, оно должно осуществляться определенными коллегиальными органами, например, этическими комитетами.
Вышесказанное свидетельствует о потребности совершенствования правового статуса этических комитетов. Важно отметить, что создание указанных комитетов, которые охватывают разные стороны проведения этической экспертизы геномных исследований, указывает на значительные прорывы в области современной медицины.
Относительно локального уровня деятельности этических комитетов, стоит отметить возможность только определения приемлемости реализации исследовательских проектов. Однако, урегулирование этических вопросов, которые возникают в процессе осуществления специалистами и медиками своей деятельности, нуждаются в многосторонней коллективной экспертизе. Это обусловлено тем, что решение таких вопросов посредством коллективной экспертизы, позволит взять во внимание все обстоятельства, которые имеют место в конкретной жизненной ситуации, а также снять ответственность с отдельных специалистов.
Как было отмечено ранее, большинство международных документов устанавливают независимый правовой статус этических комитетов. Стоит обратить внимание на Руководство по надлежащей клинической практике, которое представляет собой определенный стандарт для Европейского союза, Японии, США, Канады и Швейцарии. Данное Руководство было принято для упрощения признания клинических исследований, имеющих большое значение для многих государств и нуждающихся во «взаимном признании». В данном случае идет речь не о простых этических комитетах, а именно о независимых (Independent Ethics Committees, сокращенно IEC). Как правило, именно их независимый статус позволяет установить уверенность лиц, намеряющихся выступить объектом исследования, в защите прав, безопасности и положительном исходе проводимого исследования[22].
Следует рассмотреть независимость этического комитета не только от коммерческой структуры, но и от самого государства, в лице уполномоченных на то органов. Это обусловлено тем, что обращение в указанные комитеты осуществляется в случае любого биомедицинского исследования с участием человека, а не только при проведении клинических испытаний, финансируемых фармацевтическими компаниями[23].
Представленный подход представляется способствующим установлению «уверенности общества» в защите его прав, в результате проведения геномных исследований, а также в какой-то мере предотвращающим наступление излишней ответственности для самих исследователей.
Относительно независимости членов экспертных советов в Российской Федерации стоит отметить Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»[24] и Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах»[25]. В представленных законах независимость членов экспертных комиссий, которые создаются при лечебных и исследовательских институтах, означает только отсутствие зависимости указанных лиц от лиц, которые тем или иным образом заинтересованы в результатах этической экспертизы. Создание, деятельность и оплата труда рассматриваемых экспертных советов определяется уполномоченным на то федеральным органом исполнительной власти.
Анализируя сказанное выше, еще раз следует подчеркнуть необходимость твердой защищенности прав лиц, которые являются испытуемыми, пациентами и донорами, которая гарантируется конституционным законодательством Российской Федерации, в соответствии с которым подлежат защите права человека на неприкосновенность частной жизни, личной и семейной тайны, на охрану здоровья и семейную тайну, а их ограничение возможно только при необходимости защиты других прав человека. Решение данного вопроса видится в установлении независимого статуса экспертных комиссий именно от органов исполнительной власти.
Резюмируя, стоит отметить, что правовое регулирование в области геномных исследований имеет колоссальное значение в условиях высокой конкуренции их проведения, что обуславливает необходимость постоянного совершенствования права в рассмотренной области, восполнения пробелов в российском законодательстве и поиска решений для устранения возникающих противоречий, в том числе посредством рецепции зарубежного законодательства.
Список используемой литературы
- Васильева, Л. Н. Биотехнологии и фундаментальные права человека: векторы и пределы правового регулирования // Право в эпоху биотехнологий: сб. матер. Студенческой конф. — М., 2018. – 148 с.
- Машкова, К. В. Саморегулирование отношений в сфере информирования о ходе и результатах генетических исследований. URL: https://lexrussica.msal.ru›jour/article/viewFile/810/737 (дата обращения: 29.06.2021).
- Мелихов, О. Г. Клинические исследования. 3-е изд., доп. — М., 2016. – 244 с.
- Романовский Г. Б. Правовое регулирование генетических исследований в России и за рубежом // Lex russica сравнительное право. 2016. № 7 (116)
- Eur. Court of H.R.: S. and Marper v. the United Kingdom. Applications nos. 30562/04 and 30566/04.- Paras 25, 75.
- Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2). International Council for Har monisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Hunan Use (ICH). URL: https://database.ich.org“сайты/по умолчанию/файлы/E6_R2… (дата обращения: 29.06.2021).
Информация об авторе:
Алленова Маргалина Сергеевна, аспирант кафедры международного права Юридического института РУДН,
[1] Исследование выполнено в рамках гранта Российского научного фонда (проект No 19-18-00422).
[2] Васильева, Л. Н. Биотехнологии и фундаментальные права человека: векторы и пределы правового регулирования // Право в эпоху биотехнологий: сб. матер. Студенческой конф. — М., 2018. — С. 23.
[3] Итальянский кодекс защиты данных 2003 г. [Электронный ресурс]: Режим доступа: URL: // https://idg.com/practice-areas/data-protection-laws-and-regulations/italy.
[4] Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (этические принципы, касающиеся медицинских исследований и экспериментов на людях) [Электронный ресурс]: Принята на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г., с изменениями внесенными на 64-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 г. // Режим доступа: http://rostgmu.ru/wp-content/uploads/2014/12/WMA_Helsinki.pdf
[5] Закон о регулировании генно-инженерной деятельности [Электронный ресурс]: с поправками, внесенными в Уведомление от 16 декабря 1993 года (Федеральный закон № 2066), в который в последний раз были внесены поправки в статью 95 Указа от 19 июня 2020 года (Федеральный закон № 1328) // Режим доступа: https://www.gesetze-im-internet.de/
[6] Закон о регулировании генной инженерии (Закон о генной инженерии — GenTG), § 1 Цель закона // https://www.gesetze-im-internet.de/gentg/__1.html (дата обращения: 30.06.2021)
[7] Конституция Российской Федерации [Электронный ресурс]: Принята всенародным голосованием 12 декабря 1993 года с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 1 июля 2020 года // Собрание законодательства Российской Федерации. — № 15. — 14.04.2014. — ст.1691.
[8] Конвенция о защите прав человека и основных свобод [Электронный ресурс]:Заключена в г. Риме 04.11.1950 с изм. от 13.05.2004 (вместе с «Протоколом [№ 1]» (Подписан в г. Париже 20.03.1952), «Протоколом N 4 об обеспечении некоторых прав и свобод помимо тех, которые уже включены в Конвенцию и первый Протокол к ней» (Подписан в г. Страсбурге 16.09.1963), «Протоколом N 7» (Подписан в г. Страсбурге 22.11.1984)) // Режим доступа: https://www.echr.coe.int/.
[9] Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации [Электронный ресурс]: Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ в ред. от 26.05.2021 № 152-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации. — № 48. — 28.11.2011. — ст.6724.
[10] Закон о биомедицинских исследованиях 2007 г. (Ley 14/2007 de Investigación Biomédica) [Электронный ресурс]: Режим доступа: URL: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id= BOE-A-2007-12945.
[11] Закон о независимости пациента, его правах и обязанностях в сфере получения клинической информации и документации 2002 г. (Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica) [Электронный ресурс]: Режим доступа: URL: https://www.boe.es/buscar/act.php?id= BOE-A-2002-22188.
[12] Закон о защите данных личного характера 1999 г. (Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal) [Электронный ресурс]: Режим доступа: URL: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id= BOE-A-1999-23750.
[13] Законом о генетической информации 2000 г. (Genetic Information Law, 5761-2000) [Электронный ресурс]: Режим доступа: URL: https://www.jewishvirtuaUibrary.org/jsource/Health/ GeneticInformationLaw.pdf.
[14] О государственной геномной регистрации в Российской Федерации [Электронный ресурс]: Федеральный закон от 03.12.2008 № 242-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации. – 8.12.2008 г. — № 49. — ст. 5740.
[15] О государственной геномной регистрации в Российской Федерации [Электронный ресурс]: Федеральный закон от 03.12.2008 № 242-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации. – 08.12.2008 г. — № 49. — ст. 5740.
[16] О персональных данных [Электронный ресурс]: Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ в ред. от 30.12.2020 № 519-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации. — № 31 (ч.I). — 31.07.2006. — ст. 3451.
[17] «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [Электронный ресурс]: Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ в ред. от 02.07.2021 № 315-ФЗ
[18] Рекомендация R (97) 5 от 13 февраля 1997 г. о защите медицинских данных (Recommendation No. R (97) 5 on the Protection of Medical Data. Feb. 13, 1997) // URL: http://humanrts.umn.edu/instree/coerecr97-5.html (дата обращения: 04.07..2021).
[19] Eur. Court of H.R.: S. and Marper v. the United Kingdom. Applications nos. 30562/04 and 30566/04. — Paras 25, 75.
[20] Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2016/679 от 27 апреля 2016 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном обращении таких данных, а также об отмене Директивы 95/46/ЕС (Общий Регламент о защите персональных данных / General Data Protection Regulation /GDPR) // URL: https://ogdpr.eu/ru/gdpr-2016-679 (дата обращения: 30.06.2021).
[21] Машкова, К. В. Саморегулирование отношений в сфере информирования о ходе и результатах генетических исследований. URL: https://lexrussica.msal.ru›jour/article/viewFile/810/737 (дата обращения: 29.06.2021).
[22] Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2). International Council for Har[22]monisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Hunan Use (ICH). // URL: https://database.ich.org“сайты/по умолчанию/файлы/E6_R2… (дата обращения: 29.07.2021).
[23] Мелихов, О. Г. Клинические исследования. 3-е изд., доп. — М., 2016. — С. 42.
[24] Об обращении лекарственных средств [Электронный ресурс]: Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ в ред. от 22.12.2020 № 444-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации. — № 16. -19.04.2010. — ст.1815.
[25] О биомедицинских клеточных продуктах [Электронный ресурс]: Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации. — № 26 (ч.I). — 27.06.2016. — ст. 3849.
__________________________________
[1] Исследование выполнено в рамках гранта Российского научного фонда (проект No 19-18-00422).
