Актуальные проблемы правового регулирования геномных исследований на универсальном уровне и региональном уровне

В данном исследовании сделан акцент на обеспечение биобезопасности проведения исследований генома человека в международном и европейском праве. Особое внимание уделено правовому регулированию биобезопасности в европейской биополитике, анализу уголовного законодательства в сфере геномных исследований на территории стран ЕС и правовому регулированию выдачи патентов на проведение геномных исследований на территории государств-членов ЕС. Авторы приходят к выводу о необходимости своевременной нормативной регламентации с целью предотвращения угроз, связанных с применением искусственного интеллекта при автоматизированной обработке персональных данных, содержащих генетическую информацию о личности. В условиях технологической революции возникает необходимость говорить о важности защиты персональных данных в сфере исследований генома человека в киберпространстве, недопущении возврата к евгенике и обязательном принятии государствами этико-правовых норм. Авторы обращают внимание на возможные нарушения в будущем соматических прав при создании национальных и персонифицированных биобанков, обеспечении геномного суверенитета отдельных наций и народов.   Правовое регулирование геномных исследований на универсальном уровне лишь задает общий вектор в вопросах надзора за данной сферой. Единственный международный договор, регулирующий область геномных исследований, принят лишь на региональном уровне (Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины 1997 г.). Непосредственный контроль за научными разработками в области генома человека осуществляется в рамках национальных юрисдикций. Учитывая скорость развития и расширение масштабов генетических и геномных разработок, возникает необходимость в юридическом исследовании и последующем формировании особой регуляторной среды – геномного права.

Ключевые слова: биобезопасность, персональные данные, медицинские данные, генетическая информация, геномный суверенитет, права человека, право ЕС, конфиденциальность, Конвенция о защите прав человека и основных свобод 1950 года (далее-Конвенция), Европейский Суд по правам человека (далее – ЕСПЧ, Суд), Совет Европы.

Actual problems of legal regulation of genomic research at the universal and regional levels

This study focuses on ensuring the biosafety of human genome research in international and European law. Particular attention is paid to the legal regulation of biosafety in European biopolitics, the analysis of criminal legislation in the field of genomic research on the territory of the EU countries and the legal regulation of the issuance of patents for carrying out genomic research in the territory of the EU member states. The authors come to the conclusion that there is a need for timely regulatory regulation in order to prevent threats associated with the use of artificial intelligence in the automated processing of personal data containing genetic information about a person. In the context of the technological revolution, it becomes necessary to talk about the importance of protecting personal data in the field of human genome research in cyberspace, preventing a return to eugenics and the mandatory adoption of ethical and legal norms by states. The authors draw attention to possible future violations of somatic rights when creating national and personalized biobanks, ensuring the genomic sovereignty of individual nations and peoples. The legal regulation of genomic research at the universal level only sets the general vector in the supervision of this area. The only international treaty regulating the field of genomic research has been adopted only at the regional level (the 1997 Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of the Advances in Biology and Medicine). Direct control over scientific developments in the field of the human genome is carried out within the framework of national jurisdictions. Given the speed of development and the expansion of the scale of genetic and genomic developments, there is a need for legal research and the subsequent formation of a special regulatory environment — genomic law.

Keywords: biosafety, personal data, medical data, genetic information, genomic sovereignty, human rights, EU law, confidentiality, genetic data, Convention for the Protection of Human Rights and Fundamental Freedoms of 1950 (Convention), European Court of Human Rights (Court), European Law, Council of Europe.

Введение

Геномные исследования считаются одной из самых динамично развивающихся научно-технологических отраслей последних десятилетий. Согласно отчёту Market Data Forecast[1], размер мирового рынка геномных исследований по состоянию на 2020 г. оценивается в 16,47 млрд. долл. США, а к 2025 г. прогнозируется рост данного рынка до 26,4 млрд. долл. США. На уровне Европейского Союза утверждена новая «Программа финансирования исследований и инноваций до 2027 года — Horizon Europe», бюджет которой составляет 95,5 млрд. евро[2]. Учитывая скорость и масштабы развития рынка геномных исследований, а также ежегодное создание новых генетических технологий и внедрение их на практике, возникает справедливый вопрос о безопасности проведения исследований в сфере генома человека. Так, зачастую отсутствие должного правового регулирования осложняет проведение геномных исследований.

Медицинские данные считаются конфиденциальными в соответствии с Регламентом Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2016/679 о защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном обращении таких данных  и Конвенцией Совета Европы[3] о защите частных лиц в отношении автоматизированной обработки данных личного характера 1981 г.[4], и, как таковые, подлежат более строгим правилам обработки. Со своей стороны, Европейский Суд по правам человека признал, что защита персональных данных, в том числе медицинской информации, имеет основополагающее значение для реализации права на уважение частной и семейной жизни, гарантированного ст. 8 Конвенции о защите прав человека и основных свобод 1950 года[5]. Требование о соблюдении конфиденциальности данных о состоянии здоровья является основополагающим принципом во всех правовых системах договаривающихся сторон Конвенции. Более того, обнародование данных медицинского характера может серьезно повлиять на личную и семейную жизнь человека, его социальное положение в обществе и положение в сфере занятости, подвергая лицо риску остракизма.

Сегодня право на сохранение жизни и здоровья включает в себя защиту генома (набора всех генов) и генома наследников данного человека, в целях сохранения генетического здоровья человека и его потомков[6]. При этом Европейская Комиссия Европейского Союза широко толкует понятие «генетическое тестирование», понимая «как любой тест, выявляющий генетические данные или же в целом генетическую информацию, которая способна дать на основе анализа нуклеиновых кислот или иного материала сведения о наследуемых характеристиках группы лиц или отдельного человека[7]». Таким образом, формируется банк конфиденциальной и персональной информации, особого социально-психологического и медицинского характера, имеющего важное значение не только для самого пациента, но и для широкого круга его родственников[8]. В связи с этим, необходимо соблюдать правила биобезопасности, направленные на обеспечение безопасного создания, использования и трансграничной передачи живых измененных организмов, ставших результатом биотехнологий (Конвенция о биологическом разнообразии ЮНЕП ООН)[9]. Важно соблюдать процедуру получения и закрепления согласия на медицинское вмешательство, донорство и трансплантацию человеческих клеток, тканей, органов, на генетическое исследование мозга, на применение информационных технологий в этой сфере, в том числе при обработке «больших данных» (Big Data)[10]. Доктринальные и отчасти нормативные подходы к использованию генетической  информации  закреплены  в  различных  документах специализированных учреждений ООН и  международных профессиональных  организаций в области здравоохранения  (ВОЗ,  ЮНЕСКО,  Международного  совета медицинских научных обществ, Всемирной медицинской ассоциации и др.).

Конвенция о правах человека и биомедицине, подписанная в Овьедо в 1997 г., содержит целый ряд принципов, которые получили свое развитие в дополнительных протоколах. Она направлена на обеспечение соблюдения прав человека в условиях технологической революции, а также прав пациентов путем создания их актуализируемого кода. В дополнение к протоколу о запрещении клонирования человека, подписанному в Париже в 1998 г., в настоящее время ведется подготовительная работа над протоколами по следующим вопросам: трансплантация человеческих органов и тканей человеческого происхождения, биомедицинские исследования, генетика человека и защита эмбрионов человека^[11].

Так, в 1997 году в России был внесен проект Федерального закона «О правовых основах биоэтики и гарантиях ее обеспечения»^[12], закрепляющий правовые основы этики государственной политики в области здоровья и здравоохранения, но Постановлением Государственной Думы № 1253-III ГД от 15 марта 2001 года в первом чтении данный законопроект был отклонен в виду того, что «этика — это вопрос не правовой, а вопрос нравственности»[13]. Как отмечает профессор А.А. Малиновский  «нравственность как юридическое понятие часто не всеми принимается. Прежде всего, его опасается сам законодатель, который сталкивается с трудностями при возведении нравственных начал в закон…, законодатель  стремится минимизировать  свое вторжение в нравственно-этическую сферу общества, оставляя ее на откуп традиционному  регулированию  с  помощью  религиозных  и  нравственных  норм, обычаев и традиций[14]». В связи с этим, по мнению экспертов, до сих пор остаются неурегулированными этические вопросы в области биотехнологий.

Кроме этого, Россия при вступлении в ВТО, как одно из условий членства в этой организации, приняла на себя международные обязательства в сфере защиты персональных данных. Следует отметить, что в конце 2018 года Российская Федерация совместно с другими странами-участницами подписала «Протокол №223 о внесении изменений в Конвенцию Совета Европы о защите персональных данных[15]», который актуализирует Конвенцию в части соответствия вызовам нового времени и закрепляет защиту новых прав человека (право на доступ к персональным данным, право на забвение, право не знать и не быть информированным, право на корректировку персональных данных, право на уточнение персональных данных и др.). В нем содержатся требования к принципам пропорциональности, прозрачности, минимизации и законности сбора, обработки и хранения персональных данных, неприкосновенности частной жизни «privacy by design» и защиты данных ко всем процессам обработки данных, в том числе по соображениям национальной безопасности, с возможными исключениями и ограничениями в соответствии с положениями Конвенции, и в любом случае с независимым и эффективным контролем и надзором^[16]; вводится новая категория чувствительных данных – генетических и биометрических данных, членство в профсоюзах и этническое происхождение лица. Роспотребнадзором разработан законопроект[17] по включению генетических данных в понятие «Специальные категории персональных данных»; определены новые права, предоставляемые гражданам, для управления своими персональными данными при их обработке на основе математических алгоритмов, искусственного интеллекта (в контексте принятия алгоритмических решений) и т.д. Помимо этого, вводится обязанность операторов персональных данных уведомить уполномоченный надзорный орган об утечках, устанавливается четкий правовой режим трансграничных потоков данных и обязанность органов заявлять о нарушениях данных, укрепляется правовая основа международного сотрудничества^[18]. Протокол к Конвенции обеспечивает надежную и гибкую многостороннюю правовую основу для облегчения передачи трансграничного потока данных, устанавливая при этом эффективные гарантии при использовании личных данных. Документ представляет собой «мост» между различными правовыми системами стран мира, включая новое законодательство Европейского Союза.

Актуальность темы данного исследования предопределена следующими факторами. Во-первых, в настоящее время во всём мире активно реализуются проекты, направленные на сбор, исследование, хранение и передачу генетической информации человека, а также последующее применение приобретенных данных в повседневной жизни. Так, технологии, связанные с разработками в области генома человека, повсеместно внедряются в такие сферы, как например: медицина и фармацевтика, промышленная биотехнология и сельское хозяйство, судебная экспертиза и криминалистическая деятельность. Совершенствование данных технологий требует поиска новых способов и методов обеспечения безопасности, как отдельного индивида, так и общества в целом. Таким образом, возникает потребность в осознании мировым сообществом проблем, связанных с необходимостью защиты конституционных и гражданских прав человека, которые могут возникнуть в результате проведения научных исследований и их последующего прикладного использования. Во-вторых, проведение геномных исследований порождает ряд не только правовых, но и социальных, этических, моральных проблем. Неоспоримые преимущества рассматриваемых исследований зачастую сопряжены с потенциальными рисками для здоровья человека и общества, окружающей среды и экологии. Быстрота прогресса разработок геномных исследований, в том числе редактирование человеческого генома, обеспокоило не только международное сообщество, но и заставило ряд выдающихся учёных этой области (Д. Балтимор, П. Берг, Д. Дудна и др.) приостановить свои исследования и обратиться к другим учёным с подобной просьбой до выработки комплекса правовых, этических и технических норм в рассматриваемой сфере. В-третьих, учитывая скорость развития и расширение масштабов генетических и геномных разработок, предмет правового регулирования указанной сферы подвержен постоянным трансформациям[19]. Так, ежегодно не только появляются новые тенденции в исследованиях генома человека, но и расширяются границы правового регулирования, а значит, возникает необходимость в юридическом исследовании и последующем формировании особой регуляторной среды[20]. С этой целью в рамках Европейской Комиссии ЕС создана Европейская группа по вопросам этики в науке и новым технологиям (European Commission European Group on Ethics in Science and New Technologies — EGE)[21]. Данное учреждение ЕС в настоящий момент работает над темами по редактированию генома человека, применению искусственного интеллекта и по вопросам будущих потенциальных вызовов человечеству. В связи с этим, в мае 2021 года Группой был представлен документ, в котором содержится концепция «дизайн с учетом ценностей» / «этика по дизайну» («design for values», «value—sensitive design»,«ethics by design») в контексте политики и регулирования принципа «конфиденциальности» в защите данных и «прозрачность и справедливость» в управлении ИИ. По мнению экспертного органа, такой подход должен быть неотъемлемой частью европейского образования, производства, мониторинга и управления инновациями и новыми технологиями. Более того, в своем недавно опубликованном официальном заявлении «Ценности будущего: роль этики в европейском и глобальном управлении»  («Values for the future: the role of ethics in European and global governance») данный орган подчеркивает роль моральных ценностей и предлагает ставить этику во главу угла в вопросе об управлении в Европе и мире[22].

В теории прав человека появляются все новые поколения прав человека (четвертое и пятое поколения). Так, третье поколение прав человека стало формироваться после Второй Мировой войны, а сама природа этих прав вызывает дискуссии среди теоретиков. По мнению Е.А. Лукашевой, особенность этих прав состоит в том, что они являются коллективными и могут осуществляться общностью (ассоциацией)^[23]. Схожие взгляды имел и К. Васак, который к третьему поколению прав относит только коллективные права, основанные на солидарности, среди которых автор выделяет право на развитие^[24]. Четвертое поколение прав человека стало активно формироваться в конце XX в. По мнению такого авторитетного исследователя проблемы прав и свобод человека, как Ф.М. Рудинский, данные права должны защищать человека от угроз, связанных с экспериментами в сфере генетической наследственности личности, т.е. это такие права человека, которые связаны с клонированием и другими открытиями в области биологии^[25]. Нарушение человечеством Божественных и духовно-нравственных законов, четвёртого и пятого поколений прав человека приводит к совершению преступлений и не предусмотренных уголовным законодательством^[26].

В связи с этим, редактирование генома человека CRISPR-Cas9[27] (Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats) является результатом четвертой промышленной революции и достижением генной инженерии. Новые достижения в области медицины дают немало преимуществ с целью защиты здоровья человека (ZFN, CRISPR, Antisense, TALEN и др.). Однако одновременно с ними возникают вопросы, касающиеся личных прав каждого гражданина, интересов общества и принципов гуманности.

Более того, среди 17 целей устойчивого развития ООН^[28] следует выделить «цель 3: Хорошее здоровье и благополучие (good health and well—being)». Данная цель предусматривает обеспечение здорового образа жизни и содействие благополучию для всех в любом возрасте и одной из 13 задач служит предоставление всеобщего доступа к сексуальному и репродуктивному уходу, планированию семьи.

В условиях технологической революции возникает, в том числе, и необходимость говорить о важности защиты персональных данных в сфере исследований генома человека в киберпространстве[29]. Биологические и медицинские исследования, разработки в области технологий привели к впечатляющим достижениям в области здравоохранения. Однако эти достижения поднимают этические вопросы, которые влияют на личность и защиту прав и достоинства человека (в области генетики, трансплантологии органов, тканей и эмбрионов человека, создание национальных и персонифицированных биобанков, использование современных технологий, создание баз данных о здоровье и т. д.).

В соответствии со статьей 4 Регламента Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2016/679 от 27 апреля 2016 г. «о защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном обращении таких данных, а также об отмене Директивы 95/46/ЕС (Общий Регламент о защите персональных данных)» под «обработкой» понимается любая операция или набор операций, осуществляемых с персональными данными, с применением автоматизированных средств или без таковых, например сбор, запись, организация, структурирование, хранение, модификация и изменение, извлечение, консультирование, использование, раскрытие посредством передачи, распространение или предоставление иным способом, упорядочение или комбинирование, ограничение, стирание или разрушение.

8 апреля 2014 г. Суд ЕС вынес решение^[30] по объединенным делам С-293/12 и C-594/12, отменив Директиву 2006/24/ЕС Европейского парламента и Совета от 15 марта 2006 г. (Data Retention Directive) о сохранении данных, генерируемых или обрабатываемых в ходе оказания общедоступных услуг электронной коммуникации или функционирования публичных коммуникационных сетей. Основанием для признания Директивы, не имеющей юридической силы с даты ее принятия, послужило то, что содержание Директивы фактически противоречит важному принципу европейского права, а именно, ограничение основополагающих прав граждан допустимо лишь при условии соблюдения принципа пропорциональности.

Стоит отметить, что ЕС уделяет особое внимание также и регулированию обработки метаданных^[31] (средство классификации, упорядочивания и характеристики данных или содержимого, так называемые «данные о данных»), включающие в себя данные о трафике, геолокационные данные и т.п. В соответствии с межгосударственным стандартом ГОСТ ISO/IEC 17788—2016^[32] «данные о данных» квалифицируются как производные данные службы облачных вычислений (cloud service derived data), управляемые поставщиком службы облачных вычислений, которые получены потребителем службы облачных вычислений в результате взаимодействия со службой облачных вычислений. В примечании также указано, что производные данные службы облачных вычислений включают данные журналов событий, содержащие записи о том, кто использовал данный сервис, в какое время, какие функции и типы данных были задействованы и т. д. Также может быть включена информация о количестве авторизованных пользователей и их идентификаторах.

 При оценке надлежащего уровня защиты персональных данных третьих стран, в рамках Регламента, понимается участие в Конвенции Совета Европы «О защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных» от 28 января 1981 года (Конвенция ETS 108)[33] и в Дополнительном протоколе, а также участие этих стран в многосторонних или региональных системах в отношении защиты персональных данных, и исполнение международных обязательств (пункт (105) Преамбулы Регламента GDPR —General Data Protection Regulation))^[34].

Также, в соответствии со статьей 28 (3) и статьей 28 (9) Регламента GDPR в целях обеспечения защиты данных в контракт об использовании службы облачных вычислений, который должен быть в письменной или электронной форме, необходимо внести следующие условия: предмет и продолжительность обработки данных; характер и цель обработки данных; тип персональных данных и категории субъектов данных; обязанности и права, особая юридическая ответственность контролера.

Глава V Регламента GDPR^[35] «Передача персональных данных третьим странам или международным организациям», регулирует порядок трансграничной передачи персональных данных за пределы Евросоюза. В соответствии со ст. 45 Регламента трансграничная передача осуществляется, если «Европейская Комиссия приняла решение о том, что третья страна, территория, или один или несколько специфических секторов в указанной третьей стране, или соответствующая международная организация гарантируют надлежащий уровень защиты». При этом передача данных не требует какого-либо специального на то разрешения.

Для сравнения можно обратиться к позиции властей США. Такой известный источник права как Закон о конфиденциальности потребителей штата Калифорния (California Consumer Privacy Act)^[36], который вступил в действие с 1 января 2020 года, от Регламента GDPR и № 152-ФЗ отличается наибольшей детализацией категориально-понятийного аппарата, субъектного состава, прав и обязанностей вовлеченных лиц.

Так, в Законе термин «лицо» (person) понимается в более широком значении: это не только физическое лицо, но и «единоличное предприятие, фирма, партнёрство, совместное предприятие, объединение, коммерческий паевой траст, компания, корпорация, общество с ограниченной ответственностью, ассоциация, коллегиальный орган и иные организации или группы лиц, осуществляющие совместную деятельность».

Именно потребитель, согласно закону, вправе требовать раскрытия личной информации, которую компания собирает о потребителе, категории источников, из которых эта информация собирается, цели сбора и передачи личной информации, а также категории третьих лиц, которым она передаётся.

«Личная информация» законом определяется, как:

-коммерческая информация, включающая в себя записи о личной собственности, товарах или услугах, приобретенных, полученных или предполагаемых к приобретению;

-идентификаторы (настоящее имя, псевдоним, почтовый адрес, уникальный персональный идентификатор, сетевой идентификатор, адрес интернет-протокола, адрес электронной почты, имя учетной записи, номер социального страхования, номер водительского удостоверения, номер паспорта или другие аналогичные идентификаторы);

—биометрические данные;

-информация о действиях в Интернете или иных электронных сетях, в т.ч. историю просмотров, поиска, а также информацию о взаимодействии потребителя с веб-сайтами, приложениями или рекламой в Интернете;

-данные о геолокации;

-информация о занятости;

-любая информация, связанная с созданием профиля потребителя, отражающего предпочтения, психологические характеристики личности.

В частности, в Российской Федерации, на взгляд авторов, нормативно-правовым актом, определяющим понятие «конфиденциальные данные, отнесённые к деятельности юридического лица», может служить Указ Президента РФ «Об утверждении перечня сведений конфиденциального характера» № 188 от 6 марта 1997 года^[37], который конкретизирует перечень сведений конфиденциального характера. Так, помимо сведений о фактах и событиях частной жизни гражданина, позволяющих идентифицировать персональные данные личности, перечень относит к конфиденциальной информации и «сведения, связанные с коммерческой деятельностью», «служебные сведения», «сведения о сущности изобретения, полезной модели или промышленного образца до официальной публикации информации о них» и «сведения, связанные с профессиональной деятельностью».

Правовое регулирование биобезопасности в европейской биополитике

В 2021 году Европейская Комиссия ЕС одобрила Европейскую стратегию о данных (European Strategy for data)[38], которая фокусируется на том, чтобы на первое место поставить интересы людей при разработке технологий, а также способствовать защите и продвижению европейских ценностей и прав в цифровом мире согласно положениям Хартии ЕС об основных правах 2000 г.[39]. Помимо этого, Европейская комиссия опубликовала исследование о статусе новых геномных методов с учетом современных знаний и мнений стран ЕС и заинтересованных сторон[40]. Во исполнение законодательных инициатив в ближайшее время Комиссия ЕС планирует принять соответствующие меры правовой политики в отношении растений, полученных в результате целенаправленного мутагенеза и цисгенеза, которые будут включать консультации с общественностью по оценке их потенциального воздействия на продукты питания. Представленные программы в правовом пространстве ЕС ориентированы на эффективный надзор за внедрением новейших технологий, на высокий уровень охраны здоровья людей и животных, а также защиты окружающей среды и как следствие это позволит извлекать выгоду из инноваций, в частности, для достижения целей Европейской стратегии «Зеленой Сделки» (Green Deal)[41]. Кроме того, в одобренном документе по «Управлению данными в Европе» отдельным  пунктом указана категория «данные о здоровье» (health data), целью которого служит: улучшение индивидуального лечения (personalised treatments), обеспечение более качественного медицинского обслуживания и помощь в лечении редких или хронических заболеваний, что позволит сэкономить около 120 миллиардов евро в год в секторе здравоохранения ЕС и обеспечить более эффективное и быстрое реагирование на глобальный кризис в области здравоохранения, вызванный COVID-19[42]. Комиссия также одобрила предложение государств-членов принять  Пакт «об исследованиях и инновациях в Европе», суть которого заключается в том, чтобы стать прочной основой ERA в рамках ЕС. Потенциальный международный договор будет основываться на общих принципах исследований и инноваций в Европе, включая такие ценности, как свобода научных исследований, равные возможности для всех, свободное распространение исследований и знаний, инклюзивность и социальная ответственность[43].

В 2017 году Консультативный Комитет по Конвенции о защите физических лиц в отношении автоматической обработки персональных данных Совета Европы  рассмотрел Проект Рекомендации по защите и использованию данных, связанных со здоровьем[44].  Документ предусматривает важность принятия правовой основы для обработки данных о здоровье. По мнению авторов проекта, указанное Руководство должно служить общей международной правовой основой для минимальных стандартов защиты данных, связанных со здоровьем, закрепления правовых положений на национальном уровне, а также стать точкой отсчета для продолжающихся дебатов о том, как можно защитить право на неприкосновенность частной жизни в контексте трансграничной передачи данных о здоровье в сочетании с другими правами человека. Согласно тексту представленного Проекта, «генетические данные» означают все персональные данные, относящиеся к генетическим характеристикам человека, которые были либо унаследованы, либо получены во время пренатального развития, поскольку они являются результатом анализа биологического образца соответствующего лица, в частности анализа хромосом, ДНК или РНК, или анализ любого другого элемента, позволяющий получить эквивалентную информацию[45]. В работе над проектом у экспертов возникли два вопроса: (a) следует ли включать негенетическую информацию, раскрывающую генетическую информацию, такую как семейный анамнез, в это определение? (b) Следует ли указывать данные о соматической мутации опухоли, которые не обязательно могут считаться приобретенными характеристиками индивидуума. Примечателен тот факт, что «перед любой обработкой данных люди должны быть проинформированы о возможности не получать информацию о результатах, в том числе о любых случайных выводах. Желание не получать такую ​​информацию может, в исключительных обстоятельствах, быть ограничено, как это предусмотрено законом, в таких случаях, когда врач обязан оказывать помощь или когда это отвечает интересам общественного здравоохранения. Желание человека оставаться в незнании диагноза или прогноза следует уважать, за исключением случаев, когда это представляет серьезный риск для здоровья третьих лиц. Информация, которую субъект данных имеет право знать в соответствии с этим положением, не распространяется на непроверенные результаты исследований, где при объективной оценке предоставление доступа может вводить в заблуждение». В настоящее время продолжается работа над текстом Проекта.

Более того, в соответствии с «Рекомендациями по защите частных лиц с учётом обработки ПД в эпоху Больших данных», одобренными в 2017 году, должен применяться более широкий взгляд на долгосрочные результаты обработки данных. В документе подчеркивается, что необходимо принимать во внимание не только права человека и фундаментальные свободы, но и «характер действий в демократическом обществе» и «этические ценности»[46].

Соблюдение конфиденциальности данных о состоянии здоровья имеет решающее значение не только для защиты неприкосновенность частной жизни пациента, но также и для поддержания доверия этого человека к профессии врача и к услугам здравоохранения в целом. Без такой защиты те, кто нуждается в медицинской помощи, могут быть лишены возможности обратиться за надлежащим лечением, что в свою очередь подвергает опасности их собственное здоровье.

С появлением быстрых, высокоэффективных и недорогих методов секвенирования ДНК способность изучать геном человека путем считывания последовательности его ДНК растет в геометрической прогрессии, что оказывает огромное влияние на многие области научных исследований. Применение геномики в повседневном здравоохранении способствует развитию профилактической медицины и может привести к индивидуализированному лечению, которое может значительно улучшить медицинские услуги и здоровье пациентов и в то же время предоставить огромное количество данных для медицинских исследований. Параллельно это также привело к расширению коммерческих возможностей предоставить потребителям возможность секвенировать свои геномы привлекательным и доступным образом. Однако эти коммерческие предложения не всегда обеспечивают безопасность созданных данных. Кроме того, точность и надежность предлагаемых выводов неоднородны, так как нет стандартов, гарантирующих, что качество результатов удовлетворяет минимальным требованиям — фактически, еще не существует соглашений по определению этих требований. В этой связи всестороннее изучения законодательства в государствах-членах Европейского Союза (плюс Швейцария, Исландия и Норвегия) в отношении нормативного надзора за технологиями в области геномики, имеет фундаментальное значение для определения статуса существующих европейских норм.

В различных странах ЕС существуют текущие или планируемые инициативы по секвенированию геномов своих граждан, с целью запуска, финансирования и утверждения национальных программ персонализированной медицины или инициативы, основанные на геномике, для улучшения диагностики и профилактики заболеваний человека, от (редких) моногенных синдромов до лечения рака. «Декларация о сотрудничестве для обеспечения доступа как минимум к 1 миллиону секвенированных геномов в Европейском Союзе к 2022 году» подписана 13 европейскими стран, и существует жесткое обязательство обмениваться и объединять накопленные знания геномной информации. Возникает необходимость использовать эффективные и действенные механизмы для преодоления потенциальных законодательных препятствий в области объединения ресурсов всех стран-участниц ЕС в области генетики. Разработанные программы в ЕС используются в электронном здравоохранении и обслуживания больших данных, связанные с внедрением стратегии единого цифрового рынка[47] и обеспечением цифровой конфиденциальности[48] в ЕС. Геномика оказывает глубокое влияние на персонализированную медицину, улучшая скрининг, диагностику и профилактику заболеваний, и может стать важным компонентом гармонизированной электронной карты здоровья каждого гражданина ЕС. По данным исследовательской компании Research and Markets[49], в 2020 г. объем мирового рынка мобильных устройств для мониторинга здоровья и диагностики составлял $23,1 млрд, к 2027 г. исследователи прогнозируют его рост до $250,5 млрд.

В докладе[50] подчеркивается:

1. Существующее национальное законодательство сосредоточено на генах, их вариациях и наследуемости у живых организмов, тогда как научные интересы и достижения в настоящее время имеют более целостное представление о геномах живых организмов. Необходимо проводить дальнейшие разработки, чтобы устранить этот важный пробел в законодательной базе.

2. Существует ряд областей, которые по-разному рассматриваются в нормативных рамках различных государств-членов, например, модификации соматической и зародышевой линии человека (посредством применения технологий редактирования генов и генома).

3. Различные законодательные рамки учитывают права граждан / пациентов на характеристику, использование и передачу их личных геномных данных.

Таким образом, в этом отчете представлены и максимально полно отображены все существующие (действующие и вступающие в силу) национальные законодательства по вопросам, связанным с геномикой. Анализ содержания законодательных актов выделил в качестве основных общих регулируемых сфер о ГМО[51], генетике в целом, исследованиях эмбрионов, уголовном законодательстве, патентах, защите данных, дискриминации и генетике, применяемых к трудоустройству, страхованию и процессам наследования. Представленный отчет можно использовать в качестве основы для анализа возможных последствий для уже существующей политики ЕС, или для прогнозирования пробелов в политике и потенциальных вмешательствах.

Более того, содержание отчета может представлять большой интерес для подразделений JRC, занимающихся этикой, кибербезопасностью, конфиденциальностью и защитой данных, окружающей средой, правом в целом, а также для других генеральных директоратов Европейской комиссии ЕС (например: RTD, SANTE, CONNECT, HOME, GROW, ENV).

Наиболее полное освещение вопросов генетики и эмбриональных исследований, вероятно, можно найти в праве Швейцарии. Швейцарское законодательство представляет собой положительный пример детального нормативного регулирования в генетике, включая Федеральный закон Швейцарии об исследованиях с участием эмбриональных стволовых клеток (2003 г.), Федеральный закон о тестировании генетики человека (2004 г.) и Федеральный закон об исследованиях с участием человека (2011 г.).

Другими правовыми системами, которые комплексно охватывают такие вопросы, являются: Норвегия, Литва, Латвия, Португалия, Эстония и Венгрия. В этих странах приняты специальные законы о генетических исследованиях, которые глубоко затрагивают вопросы генетических исследований и тестирований, исследований эмбрионов. Законы определяют временные ограничения на то, как долго эмбрион может использоваться в исследованиях и обеспечивать запрет на изменения зародышевой линии. К правовым системам, которые имеют лишь несколько законодательных инструментов, касающихся генетики, и где принятые инструменты ориентированы в основном на окружающую среду и генетически модифицированные организмы («ГМО»), можно отнести, например, Болгарию, Чешскую Республику, Словакию, Грецию, Ирландию и Польшу.

Область с наиболее «жестким» законодательством в отношении генетики в Европейском Союзе (включая, такие страны, как Норвегия, Исландия и Швейцария), судя по всему, используют ГМО в сельском хозяйстве, продуктах питания и товарах потребления. Практически все страны ЕС имеют комплексное законодательство, регулирующее лицензирование ГМО, обращение с ними и требования безопасности.

На законодательном пространстве ЕС существует масса документов, принятых в области генетики: Директива 2001/18 / EC о преднамеренном выбросе ГМО в окружающую среду; Регламент (ЕС) 1829/2003 о генетически модифицированных продуктах питания и кормах; Директива (ЕС) 2015/412 с поправками; Директива 2001/18 / EC в отношении возможности государств-членов ограничивать или запрещать выращивание ГМО на своей территории; Регламент (ЕС) 1830/2003 относительно контроля и маркировки генетически модифицированных организмов и отслеживание пищевых продуктов и кормов, произведенных из генетически модифицированных организмов; Директива 2009/41 / EC об ограниченном использовании генетически модифицированных микроорганизмов; Регламент (EC) 1946/2003 о трансграничном перемещении ГМО；Директива Комиссии (ЕС) 2018/350 от 8 марта 2018 г. об изменении Директивы 2001/18 / EC Европейского парламента и Совета в отношении оценки экологического риска генетически модифицированных организмов （опубликована 9 марта 2018 г. и вступила в силу в сентябре 2018 г.^[52].

Ряд национальных правовых систем определенно запрещают генетическую модификацию зародышевой линии человека, но некоторые прямо разрешают модификации в целях профилактики, диагностики или лечения при условии, что целью не является изменение зародышевой линии. Такие положения помогают открыть дверь для использования потенциально полезных соматических генов в терапии CRISPR-Cas9. Примером такого законодательства является Литовский закон об этике биомедицинских исследований (2002 г.), который предусматривает, что биомедицинские исследования, изменяющие геном человека, могут проводиться только в целях профилактики, диагностики или лечения и только в тех случаях, когда они не предназначены для модификации генома потомства (зародышевой линии).

В ряде государств рассматривается запрет на модификацию зародышевой линии человека. Однако большинство не накладывает специального запрета на саму модификацию зародышевой линии у людей. Зато практически все государства ЕС запрещают выдачу патентов на исследования изменения в зародышевой линии, что само по себе может оказать сдерживающее влияние на использование любых таких процессов, даже в отсутствии конкретного законодательного запрета.

В приложении (табл.1) приведен список стран, в которых каким-либо образом рассматривается проблема изменения зародышевой линии. Многие из законодательных актов этих стран предусматривают исследования эмбрионов.

Таблица 1. Краткое изложение основных законодательных инструментов, касающихся вопроса изменений зародышевой линии человека.

Страна	Законодательство	Примечания
Австрия	The Gene Technology Act «Закон о генных технологиях»	Закон разрешает использование генетических анализов в медицинском контексте, чтобы выявить заболевания, основанные на мутации зародышевой линии, особенно в тех случаях, когда есть возможности для предотвращения возникновения заболевания в будущем.
Хорватия	The Law on the Protection of Patient’s Rights (2004) «Закон о защите прав пациентов»	В законе указывается, что меры вмешательства при изменении генома человека возможны только в профилактических или терапевтических целях и никакие вмешательства не допускаются с целью изменения зародышевой линии пациента.
Германия	The Embryo Protection Act (1990) № 69/1990 «Закон о защите эмбрионов»	Статья 5 Закона строго запрещает изменение зародышевой линии человека и предусматривает, что любые нарушения положения наказываются лишением свободы на срок до 5 лет.
Литва	The Law on Artificial Fertilisation (2014) «Закон об искусственном оплодотворении»	Закон запрещает использование ЭКО как средство модификации идентичности зародышевой линии человека или его потомства.
	The Law on Ethics in Biomedical Research (2002) «Закон об этике в биомедицинских исследованиях»	Закон также предусматривает, что клонирование человека запрещено; и биомедицинские исследования, которые изменяют геном человека, могут осуществляться только в целях профилактики, диагностики или лечения и только в случаях, когда они не предназначены для изменения генома потомства (зародышевая линия).
Мальта	The Embryo Protection Act (2013) «Акт о защите эмбриона»	В разделе 13 указано, что изменение искусственным образом генетической информации о линии человеческого зародыша является уголовным преступлением и наказывается лишением свободы или существенным штрафом.
Нидерланды	The Law on Medical Research on Humans of 26 February 1998 «Закон о медицинских исследованиях на людях»	Закон запрещает эксперименты на людях таким образом, чтобы изменить зародышевую линию человека.
Португалия	The Law no 12/2015 of 26 January on Personal Genetic Information and Health Information «Закон о персональной генетической информации и информации о здоровье»	Закон запрещает изменение зародышевой линии человека.
Словения	Medicines Law (2014) «Медицинский закон»	Закон определяет, что никакие клинические испытания не могут проводиться там, где препарат / лечение может изменить зародышевую линию пациента.
Швейцария	The Federal Act on Research Involving Embryonic Stem Cells (2003) Федеральный Закон «об исследования на стволовых клетках человека»	Закон запрещает модификацию генетического материала в зародышевой клетке, а также получение эмбриональных стволовых клеток из эмбриона, который подвергает модификации зародышевую линию, или любое использование таких клеток.
Великобритания	The Human Fertilisation and Embryology Act of 1990 Закон «об оплодотворении человека и об эмбриологии»	Закон регулирует запрет на лицензирование и договоры с третьими лицами на хранение, тестирование, обработку и распространение половых клеток.

В нескольких странах существуют достаточно похожие положения об использовании эмбрионов для исследований. Примером может служить, Исландский закон об искусственном оплодотворении и использовании человеческих эмбрионов и эмбрионов для исследования стволовых клеток (1996). Это означает, что эмбрионы могут использоваться для исследования при определенных обстоятельствах, когда они не предназначены для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и исследования могут предоставить полезные научные и медицинские знания, но все проекты должны быть разрешены Комитетом по биоэтике. Запрещено выращивать или производить эмбрионы исключительно для исследовательских целей и хранить их более 14 дней вне человеческого тела, или после того, как развилась примитивная полоса. В свою очередь запрещены передача эмбрионов для репродуктивных целей (клонирование) и трансплантация человеческих эмбрионов животным. Аналогичные положения действуют в Великобритании, Франции, Швеции, Швейцарии, Литве и в других странах.

Законы часто направлены в первую очередь на урегулирования ЭКО и устанавливают ограничения на генетические изменения эмбрионов, используемых для искусственного оплодотворения. Следует отметить, в большинстве стран-участниц ЕС действуют законы о патентах и предусматривают запрет на использование патентов для коммерческого использования эмбрионов.

Уголовное законодательство в сфере геномных исследований на территории стран ЕС

Во многих странах на законодательном уровне предусмотрены статьи об уголовно-противоправных деяниях, связанных с генами: клонирование, изменение зародышевой линии человека или распространение ГМО без соответствующей авторизации. Конкретные правонарушения в значительной степени варьируются от страны к стране, но существует общая нить совершаемых правонарушений, связанных с ГМО и клонированием. В качестве примера можно привести Уголовный кодекс Испании, который предусматривает несколько составов преступлений, связанных с изменением генетической информации. Генетическая модификация человека запрещена для любых целей за исключением тех случаев, когда целью является устранение или уменьшение дефекта или серьезного заболевания. Закон Италии от 19 февраля 2004 г. № 40 «Правила искусственного оплодотворения» запрещает действия, которые могут привести к клонированию человека. Это деяние наказуемо 10-20 годами тюремного заключения и налагается существенный денежный штраф.
Во многих странах ЕС уголовное законодательство предусматривает уголовную ответственность за сбор, обработку и хранение ДНК. Закон предусматривает, что субъекты должны давать согласие на сбор, хранение и анализ ДНК, а также уничтожение биологического материала. Примером может служить Закон Португалии № 5/2008 от 12 февраля «О базе данных профилей ДНК[53] — таким образом, урегулирована гражданская и уголовная ответственность и предусмотрено создание базы данных ДНК для уголовного и гражданского судопроизводства.

Правовое регулирование выдачи патентов на проведение геномных исследований на территории государств-членов ЕС

Поскольку сегодня разработка инноваций нередко требует использования всего разнообразия генетических ресурсов, одним из центральных вопросов современной дискуссии является необходимость расширения требования о патентном раскрытии информации. Между патентным правом и законодательством о биоразнообразии всегда существовали определенные противоречия, что нередко становилось причиной разногласий. В 2012 году Европейская Комиссия создала группу экспертов для изучения состояния технического развития и дальнейшего обновления патентного права в области биотехнологии и генной инженерии^[54]. Группа помогает Комиссии с ее обязательствами по отчетности в соответствии с Директивой 98/44 / ЕС. Более того, Комиссия ЕС продолжает работу со странами-участницами по созданию Единого патентного Суда (Unified Patent Court — UPC), который станет важным элементом в обеспечении функционирования единого патента. Главный орган ЕС призывает к быстрому согласованию технических вопросов между участвующими странами ЕС и к скорейшей ратификации Соглашения об учреждении Единого патентного Суда^[55].  В  Конвенции о биологическом разнообразии «генетические ресурсы» определяются как «генетический материал, представляющий фактическую и потенциальную ценность», а сам «генетический материал» — как «любой материал растительного, животного, микробного или иного происхождения, содержащий функциональные единицы наследственности»^[56]. Последнее выражение обычно понимается таким образом, что в материале должна содержаться ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота) и РНК (рибонуклеиновая кислота). В связи с этим, патент на гены – это исключительное право на определенную биологическую последовательность, предоставленное лицу, имеющему непосредственное отношение к идентификации этой последовательности или работе по ее преобразованию. В рамках ВОИС были разработаны Требования в отношении патентного раскрытия информации о генетических ресурсах и традиционных знаниях^[57], представляющие собой техническое исследование актуальных правовых и практических вопросов, связанных с патентным раскрытием информации о генетических ресурсах. Данное исследование определяет специальные требования по раскрытию в отношении генетических ресурсов и традиционных знаний: определение правового статуса генетических ресурсов и традиционных знаний,  требование законности на взаимно согласованных условиях; раскрытие происхождения и/или источник генетических ресурсов и традиционных знаний; заявление о проявлении надлежащей осмотрительности, в котором заявитель сообщает о соблюдении всех действующих правовых требований, связанных с доступом к генетическим ресурсам и их использованием. Однако, необходимо отметить, что человеческие генетические ресурсы исключены из сферы применения Конвенции ООН о биологическом разнообразии. Такое исключение предусмотрено и в требованиях патентного раскрытия, действующих в национальных правовых системах. Тем не менее, с научно-технической точки зрения различные человеческие генетические материалы, в том числе образцы, полученные от представителей коренных народов, могут использоваться в запатентованных изобретениях или являться их основой. Поэтому данный вопрос освещается в некоторых национальных и региональных нормативно-правовых актах с точки зрения патентного раскрытия. Ярким примером служит раздел 8 (b) Закона о патентах № 9 от 5 декабря 1967 года (в редакции 2016 г.), предусматривающий следующее: «Если изобретение касается или предполагает использование биологического материала, полученного из тела человека, то патентная заявка должна включать в себя информацию о том, дал ли человек, у которого был получен этот биологический материал, свое согласие на его использование согласно Закону №12 о биобанках от 21 февраля 2003 г.». Согласно положениям Преамбулы Директивы 98/44/ЕС о правовой охране биотехнологических изобретений от 6 июля 1998 года,  существет различие между биологическим материалом человеческого происхождения и биологическим материалом растительного и животного происхождения, а заявителям рекомендуется получать предварительное обоснованное согласие у лица, которое представило такой материал: «(26) При этом если изобретение основано на биологическом материале человеческого происхождения или предполагает его использование, то при подаче патентной заявки лицо, из тела которого был взят такой материал, должно иметь возможность выразить свободное и обоснованное согласие на это, с учетом положений национального законодательства».  Следует отметить, что патент на изобретение не дает право владельцу реализовать это изобретение, а просто дает ему право запрещать на запрет третьим сторонам использовать его в промышленных и коммерческих целях. Следовательно, материальное патентное право не может заменять национальное, европейское или международное право, которое предусматривает ограничения или запреты или регулирует  мониторинг исследований, использования или коммерциализации его результатов, в особенности с точки зрения требования общественного здравоохранения, безопасности, защиты окружающей среды, благополучия животных, сохранения генетического разнообразия и соблюдения определенных этических стандартов. В национальном или европейском патентном законодательстве (в частности, в Мюнхенской конвенции) не существует запрета или исключения, которые a priori  препятствуют патентоспособности биологического материала. Однако  патентное право должно применяться таким образом, чтобы соблюдалось уважение фундаментальных принципов защиты достоинства и неприкосновенности личности; принимая во внимание важность соблюдения  принципа, согласно которому человеческое тело на любой стадии его формирования или развития, включая половые клетки, является суверенным, простое открытие одного из его элементов или одного из его продуктов, включая последовательность или частичную последовательность человеческого гена, не может быть запатентовано; эти принципы лежат в основе критериев патентоспособности, присущих патентному праву в области генетической науки^[58].

Патентное законодательство в большинстве стран ЕС^[59] демонстрирует высокую степень единообразия согласно Директиве 98/44/EC^[60] о правовой защите биотехнологических изобретений. Большинство законов содержат почти идентичные положения, например, раздел 1 Закона Дании о патентах^[61] № 221 от 26 февраля 2017 г. разрешает патенты на биологический материал (включая гены или последовательность генов) и запрещает выдачу патентов на методы клонирования человека, методы модификации человеческой зародышевой линии, использование эмбрионов в промышленных или коммерческих целях; использование методов  изменения генетической идентичности животных, которые могут вызвать заболевание, если только они не имеют значимого медицинского эффекта для людей или животных. Почти идентичная формулировка встречается в большинстве патентных законов на территории ЕС.

Единственным исключением является законодательство Ирландии, в котором не содержится каких-либо конкретных ссылок на гены или эмбрионы в Законе о патентах 1992 года^[62]. Австрия и Швеция включают фразу «общественный порядок и мораль как основание для отказа в выдаче патента на изобретение; Федеральный закон Швейцарии «о патентах на изобретения»^[63] от 1954 года содержит более подробную информацию о том, что не подлежит патентованию, например, процессы формирования гибридных организмов с использованием половых клеток человека, человеческие тотипотентные клетки или эмбриональные стволовые клетки человека и объекты, полученные таким образом; процессы партеногенеза с использованием зародышевого материала человека и партеногенетического объекта.

Для большей ясности необходимо обратить внимание на содержание Закона о патентах Австрии 259/1970^[64]. Закон запрещает патентовать любое изобретение, если оно нарушает «общественный порядок и мораль», данный закон охватывает потенциально широкую и дискреционную область запрета. Закон уточняет, что методы клонирования человека и изменения генетической идентичности зародышевой линии человека не подлежат патентованию, равно как и коммерческое использование человеческих эмбрионов и методы изменения генетической идентичности животных, которые могут причинять неоправданные страдания животным без значимого положительного эффекта  для животных или людей. В Патентном Законе установлено, что простое открытие составной части человеческого тела, включение последовательности или частичной последовательности гена не является патентоспособным. Запреты, содержащиеся в Законе о патентах, запрещают коммерческое использование некоторых генных технологий и ограничивают в свою очередь финансовые стимулы для исследований. Эти положения достаточно стандартные, за исключением признания нарушения «общественного порядка и нравственности» в качестве основания для непатентоспособности изобретения, которое появляется только в некоторых правовых системах государств на территории ЕС.

Правовое регулирование охраны геномных исследований на универсальном уровне

На сегодняшний день международно-правовое регулирование геномных исследований осуществляется на основе актов международного мягкого права (soft law), что, прежде всего, связано со спецификой предмета рассматриваемой области. К концепции мягкого права относятся предписания публично-властных институтов, которые не являются юридически обязательными, но выступающие социальными регуляторами. Мягкое право играет важную роль, поскольку зачастую не только задает направление правового дискурса, но и выступает основой для формирования жестких норм (hard law).

Регулирование геномных исследований, прежде всего, направлено на защиту прав человека, на осуществление безопасной деятельности, на охрану интеллектуальной собственности. Однако до сих пор на универсальном уровне не был выработан централизованный единообразный подход для регулирования данной сферы.

Наряду с сугубо правовыми проблемами, проведение геномных исследований порождает ряд общих социально-этических и моральных коллизий. Ведь неоспоримые преимущества рассматриваемых исследований зачастую сопряжены с потенциальными рисками для здоровья человека и общества, окружающей среды и экологии. Сейчас актуализировались биоэтические аспекты и моральные дилеммы генетического скрининга: защита конфиденциальности данных или раскрытие информации для биобезопасности; личный выбор или принуждение членов общества; добровольность или обязательность скрининга; дискриминация и стигматизация по генетическим признакам. Необходима разработка эффективных этических и правовых способов разрешения проблем, возникающих в связи с внедрением в клинику технологий персонализированной медицины, основанной на генетических данных. Здесь важно соблюсти биоэтический принцип справедливости в сочетании с классическим принципом «не навреди» лишним знанием о своем геноме^[65].

При этом информация, полученная на основе генетических данных, не должна использоваться в целях нанесения ущерба или дискриминации личности, семьи или группы как в клинической, так и в неклинической сферах, включая занятость, страхование, доступ к социальной интеграции и возможности роста общего благосостояния^[66].

Биологические и медицинские исследования, разработки в области биотехнологий привели к впечатляющим достижениям в области здравоохранения. Однако эти достижения поднимают этические вопросы, которые влияют на защиту прав и достоинства человека в области генетики, трансплантологии органов, тканей и эмбрионов человека, создание национальных и персонифицированных биобанков, использование современных технологий при создании баз данных о здоровье и др. В этом контексте развивается не только позитивное правовое регулирование, но и актуализируются общественные дискуссии о т.н. «генетической ответственности».

Моральная концепция «генетической ответственности» (GR) сравнительно молодая на пространстве ЕС и была связана с постепенно нарастающим чувством ответственности (“responsibilization”) в области здравоохранения^[67]. Она сформировалась в рамках дискуссии о генетическом тестировании в 1970-е гг., а сам термин был введен М. Липкиным и П. Роули в целях развития репродуктивной положительной евгеники и с точки зрения коллективной ответственности, необходимо действовать ответственно по отношению к последующим поколениям, дабы избежать наследования болезней^[68].

Кроме того, феномен «ответственность» имеет множество концептуальных и исторических значений в биоэтике^[69]. В 2000-е гг. эта концепция “genetic responsibility” была тесно связана с развитием концепции влияния биополитики и генетического подхода на восприятие индивидом самого себя («genetic thought style») и, таким образом, на социально- политическую сферу его деятельности^[70].

Международные документы и действующие европейские регуляторы признают за каждым человеком как право знать медицинскую и генетическую информацию о себе, так и право ее не знать. Однако взгляды на эту проблему профессионального сообщества врачей и работодателей не всегда совпадают с мнением и простых обывателей (“genetic responsibility”). Большинство склоняются к варианту «спокойного» незнания в противоположность «ответственному» знанию.

Учреждение специализированных комитетов, разрабатывающих международные стандарты по контролю за геномными исследованиями, а также подготовка документов, регулирующих безопасность проведения данных исследований, на универсальном уровне осуществляется в рамках таких международных организаций, как Организация Объединённых Наций (ООН), Организация Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры (ЮНЕСКО), Продовольственная и сельскохозяйственная организация Объединённых Наций (ФАО), Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), Всемирная торговая организация (ВТО), Всемирная медицинская ассоциация (ВМА) и некоторые другие.

В документах ООН и, в частности, ВОЗ определяет генетические данные как конфиденциальную персональную информацию особого социально-психологического и медицинского характера, имеющую важное значение не только для самого пациента, но и для широкого круга его родственников^[71].

Базовые принципы регулирования исследований в сфере генома человека заложены универсальными международными документами, которые обеспечивают защиту прав человека, как например: Всеобщая декларация прав человека 1948 г.; Международная конвенция ООН о ликвидации всех форм расовой дискриминации 1965 г.; Международный пакт ООН об экономических, социальных и культурных правах и о гражданских и политических правах 1966 г.; Конвенция ООН о ликвидации всех форм дискриминации в отношении женщин 1979 г.; Конвенция ООН о правах ребенка 1989 г.^[72].

Первым международным документом, регулирующим этическую сторону вопроса проведения исследований над человеком (в том числе исследований в таких сферах, как генетика и медицина), стал Нюрнбергский Кодекс 1947 г., обладающий рекомендательным характером. Данный кодекс, принятый по завершению Нюрнбергского процесса^[73], считается первым сводом правил, в рамках которого были заложены этические основы и нормы проведения исследований и экспериментов над людьми^[74]. Так, например, после принятия Нюрнбергского Кодекса обязательным стало добровольное согласие пациента на проведение над ним медицинских или иных исследований. Лицо, выступающее объектом эксперимента, при этом должно быть признано дееспособным и проинформировано обо всех аспектах проводимого исследования^[75]. Таким образом, принцип добровольного информированного согласия, впервые оформившийся в Нюрнбергском Кодексе, стал одним из ключевых в биоэтике^[76] последующих лет.

Другим важнейшим документом, оказавшим значительное влияние на становление биоэтики, является Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации 1964 г. ^[77], которая также носит рекомендательный характер. Данный документ, в отличие от Нюрнбергского Кодекса, предполагает возможность получения согласия на проведение медицинских исследований над человеком, даже если испытуемый признан недееспособным. В этом случае согласие должно быть получено от законного представителя объекта исследования (ст. 28). Хельсинская декларация 1964 г. закрепила также важнейший биоэтический принцип, согласно которому права и интересы объекта исследования должны превалировать над целями и задачами проводимых исследований (ст. 8)^[78].

Отдельные положения Международного пакта о гражданских и политических правах^[79], принятого Генеральной Ассамблеей ООН в 1966 г., также затрагивают биоэтическую сторону вопроса проведения исследований над человеком. В данном документе подчёркивается, что нельзя проводить медицинские или научные эксперименты над людьми без их добровольного согласия (ст. 7)^[80].

Таким образом, можно сделать вывод, что ещё задолго до начала активного проведения исследований в сфере генома человека уже были заложены биоэтические основы регулирования безопасности научных экспериментов над людьми и их биологическими образцами. Хотя Нюрнбергский кодекс 1947 г. и Хельсинская декларация ВМА 1964 г. носят лишь рекомендательный характер и затрагивают в основном исследования, проводимые в медицинских целях, но они, тем не менее, стали важным шагом в истории развития биоэтики, и все последующие документы в данной области принимались с их учётом. Что касается Международный пакта о гражданских и политических правах 1966 г., то он уже выступает элементом международного права, тем самым закрепляя положения об обязательном свободном согласии пациента.

На сегодняшний день важнейшим международным документом в сфере обеспечения безопасности геномных исследований является Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека^[81], принятая 11 ноября 1997 г. под эгидой ЮНЕСКО. Декларация ЮНЕСКО 1997 г. подчёркивает необходимость международного сотрудничества в области геномных исследований с целью преодоления этико-правовых проблем, возникающих в ходе научных изысканий. Данная Декларация нашла своё отражение во многих региональных и национальных законодательствах.

 Во Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека признается особый статус генетических данных человека, заключающийся в их конфиденциальном характере, поскольку они позволяют прогнозировать генетическую предрасположенность того или иного лица, и то, что последствия такого прогнозирования могут оказаться гораздо более серьезными, чем предполагается в момент получения данных.

Данный международный документ во всем мире получил поддержку со стороны международного сообщества, а также оказал положительное воздействие на  государства-члены, использующие его при разработке своих законодательств, нормативных положений, норм и стандартов, а также этических кодексов и руководящих принципов. В положениях Декларации указано, что международные и региональные документы, национальное законодательство, нормативные положения и документы этического характера, касающиеся защиты прав человека и основных свобод и уважения человеческого достоинства в связи со сбором, обработкой, использованием и хранением научных данных, а также сведений медицинского и личного характера основываются на этом документе.

В Декларации ЮНЕСКО 1997 г. геном человека приравнивается к «достоянию человечества»^[82] (ст. 1), который не может «служить источником извлечения доходов»^[83] (ст. 4). В статьях 5-9 данной Декларации представлены основные права заинтересованных лиц. Среди них: обязательная предварительная тщательная оценка возможных рисков и проверка предполагаемых результатов, право на добровольное информированное согласие (может быть получено в том числе и от иных лиц в рамках национального законодательства), право на недискриминацию, право на конфиденциальность представленной генетической информации, а в случае причинённого ущерба право на компенсацию. Однако в рамках Декларации ЮНЕСКО 1997 г. предусмотрена возможность ограничения принципов конфиденциальности и согласия в случае возникновения «крайне серьёзных причин»^[84], пояснение которым не даётся. По аналогии, например, с Хельсинской декларацией 1964 г. в Декларации ЮНЕСКО 1997 г. также подчёркивается, что права и свободы человека превалируют над научными целями (ст. 10)^[85]. Одна из особенностей Декларации ЮНЕСКО 1997 г. заключается том, что заинтересованное лицо имеет право согласиться или отказаться от получения информации о результатах и последствиях генетического анализа (ст. 5), то есть закрепляется право человека на незнание^[86].

Хотя благодаря Декларации ЮНЕСКО 1997 г. и были сформулированы основные этико-правовые принципы геномных исследований и применения геномных технологий, однако в данном документе не были обозначены некоторые аспекты экспериментов с геномом человека, которые особенно актуальны в последние десятилетия. Так, например, в рамках рассматриваемой Декларации не был затронут вопрос о редактировании генома на эмбриональной стадии. Более того, трактовки некоторых статей воспринимаются весьма неоднозначно. Например, статья 4 рассматриваемой Декларации гласит: «Геном человека в его естественном состоянии не должен служить источником извлечения доходов»^[87]. Исходя из данной формулировки, можно сделать следующий вывод: хотя и не допускается извлекать выгоду из самого генома, однако отсутствует прямой запрет на коммерческое использование результатов редактирования генома. Таким образом, даже в рамках такого важного для международного сообщества документа до сих пор существует ряд пробелов.

В 1999 г. на Генеральной Конференции ЮНЕСКО были одобрены Руководящие принципы осуществления Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека^[88]. Данный документ излагает задачи, способы реализации и меры, которые следует предпринять субъектам международного сообщества на всех уровнях для достижения целей Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека. В Руководящих принципах подчёркивается, что, во-первых, важно распространение идей Декларации ЮНЕСКО 1997 г. для их эффективного применения. Во-вторых, необходимо выстраивание многосторонних отношений между наукой, биомедициной, политическими лидерами и обществом для организации безопасных геномных исследований и сотрудничества в данной сфере.

Особое место в сфере геномных исследований занимает клонирование человеческой особи. Правовое регулирование данного аспекта на международном уровне обеспечивается в рамках Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека 1997 г., где на искусственное создание людей с одинаковым генотипом накладывается особый запрет, а само клонирование называется «практикой, противоречащей человеческому достоинству»^[89] (ст. 11). В дополнение к этому документу 8 марта 2005 г. была принята Декларация ООН о клонировании человека^[90]. Данный документ представляет собой призыв к государствам-членам принять необходимые меры для запрета клонирования человека и защиты человеческой жизни, а также недопущения применения любых методов генной инженерии, ущемляющих человеческое достоинство и эксплуатирующих женщин. 

Другим важным международным документом, регулирующим безопасность проведения геномных исследований, является Международная декларация о генетических данных человека^[91], принятая 16 октября 2003 г. на Генеральной Конференции ЮНЕСКО. Прежде всего, целью данной Декларации является обеспечение прав человека на конфиденциальность предоставляемых им генетических данных, которым, в свою очередь, предписывается особый статус. В Декларации 2003 г. также формулируются основные принципы, которых должны придерживаться государства при разработке национальной политики в рассматриваемом вопросе. Отметим также, что данный документ не охватывает сферы расследования уголовных преступлений и генетического тестирования граждан с целью установления отцовства и материнства, поскольку данные аспекты рассматриваются в рамках национального права.

Международная декларация о генетических данных человека включает в себя части, посвящённые сбору, обработке, использованию и хранению биологических образцов, генетических и протеомных данных^[92]. Вышеуказанные этапы генетических исследований, согласно статье 5 данной Декларации, могут проводиться только для диагностики, оказания медико-санитарной помощи, достижения целей медицинских и научных исследований, осуществления судебной медицины и судопроизводства, а также в иных целях, не обладающих дискриминационным характером и не противоречащих международному праву в области человека, в целом, и Декларации ЮНЕСКО 1997 г., в частности. Важно отметить, что все процедуры, связанные с генетической информацией человека, должны быть прозрачными и этически приемлемыми (ст. 6)^[93].

Что касается сбора информации, то, как и в предыдущих международно-правовых документах данной сферы, в Декларации 2003 г. особое место занимает получение свободного и ясно выраженного согласия от объекта исследования. В рассматриваемом документе появляется пункт в отношении лиц, не достигших совершеннолетнего возраста. Проведение генетических исследований и тестирований ребёнка возможно только в том случае, если такие исследования будут проводиться с целью диагностики или оказания медико-санитарной помощи и отвечать наилучшим интересам испытуемого. Согласие в данном случае может быть получено от его юридических представителей. При этом мнение несовершеннолетнего лица также должно учитываться в зависимости от его возраста и степени зрелости (ст. 8). Лицо, давшее согласие на сбор генетических и протеомных данных, имеет право отозвать своё согласие, право быть проинформированным или не быть проинформированным о результатах обследований, право на генетическую консультацию (ст. 9-11). Если генетическая и протеомная информация собираются в судебно-медицинских целях или для судопроизводства, то в данном случае это должно происходить на основе внутреннего права государства (ст. 12)^[94].

На этапе обработки лицо, предоставившее свои биологические образцы, генетическую или протеомную информацию, обладает правом на конфиденциальность информации и частную жизнь (ст. 14). Если исследования проводятся исключительно в научных целях, то собранная информация и полученные результаты не должны раскрывать личность испытуемого. Лицо, являющееся объектом исследований, также вправе получить доступ к своим генетическим и протеомным данным, кроме случаев, когда это не представляется возможным (ст. 13). Например, когда доступ к таким данным ограничивается национальным законодательством. На структуры, занимающиеся генетическими исследованиями, возлагается ответственность по обеспечению безопасности генетической и протеомной информации в силу её социальной и этико-правовой значимости (ст. 15)^[95].

С целью развития деятельности медицинских и научных исследований в Декларации ЮНЕСКО 2003 г. предусмотрено перемещение генетических и протеомных данных, а также биологических образцов между государствами (ст. 18). Более того, не допускается изменение цели сбора биологических образцов, генетической и протеомной информации, кроме случаев, когда на это было получено свободное согласие, или изменение цели представляется важным в общественных интересах и не противоречит международному и национальному законодательству (ст. 16)^[96]. В рамках Декларации 2003 г. допускается создание государствами системы мониторинга генетической и протеомной информации человека, его биологических образцов (ст. 20)^[97]. Однако любые меры, связанные с полученной в ходе генетических исследований информацией, должны приниматься государствами с учётом норм международного и национального права.

Таким образом, Международная декларация о генетических данных человека 2003 г. выступает важнейшим международно-правовым инструментом в сфере обеспечения безопасности генетических и протеомных данных человека и его биологических образцов. Благодаря Декларации ЮНЕСКО 2003 г., в международном праве были сформированы критерии правомерности и основные принципы организации процедур сбора, обработки, хранения и использовании биологических образцов человека и его генетической или протеомной информации.

Следующим шагом становления международной-правовой базы в сфере геномных исследований стало принятие на Генеральной конференции ЮНЕСКО в 2005 г. Всеобщей декларации о биоэтике и правах человека^[98]. Данная Декларация затрагивает этическую сторону вопроса проведения медицинских и научных изысканий, а также формирует базовые регулятивные принципы и подходы, среди которых:

1. уважение человеческого достоинства, его прав и свобод;
2. достижение максимального блага для испытуемого и нанесение ему минимального вреда;
3. самостоятельность при принятии решений и индивидуальная ответственность;
4. обязательное добровольное информированное согласие (с возможностью получения такого согласия от законных представителей);
5. защита уязвимых лиц и уважение личной неприкосновенности;
6. принцип конфиденциальности;
7. равенство и равноправие, справедливое и толерантное отношение;
8. международное и межличностное сотрудничество, а также совместное использование международным сообществом результатов исследований;
9. защита генетических характеристик будущих поколений, защита окружающей среды и биологического разнообразия^[99].

Особая роль в регулировании правовых, этических и социальных аспектов проведения научных исследований отводится специализированным этическим органам. Например, ЮНЕСКО в 1993 г. был учреждён Международный комитет по биоэтике (МКБ), а в 1998 г. – Межправительственный комитет по биоэтике (МПКБ). Задачами вышеуказанных органов являются развитие международного диалога по этико-правовым вопросам медицинских и генетических разработок, содействие реализации принципов, провозглашенных в международных документах ЮНЕСКО в данной сфере, и распространение информации о достижениях в биоэтике. На базе ЮНЕСКО в 1997 г. также была создана Всемирная комиссия по этике научных знаний и технологий (КОМЕСТ). Это консультативный орган, которому поручено содействие ЮНЕСКО в реализации программ по биоэтике.

Международно-правовое регулирование исследований в сфере генома человека осуществляется не только в рамках ЮНЕСКО, данный вопрос нашёл своё отражение также и в деятельности некоторых других международных организаций. Так, 12 октября 1995 г. Всемирная организация здравоохранения приняла Руководство по этическим вопросам в медицинской генетике и предоставлении генетических услуг^[100], где аккумулирован международный опыт, связанный с этичностью применения геномных технологий в медицине. В Руководстве 1995 г. подчёркивается, что для диагностики, лечения и профилактики генетических заболеваний проведение исследований в рассматриваемой сфере является важным фактором. В контексте генетических и геномных разработок также необходимы образование населения и добровольность подхода^[101]. Более того, в 2019 г. на базе ВОЗ начал работу Консультативный комитет по разработке стандартов контроля и надзора в отношении редактирования генома человека. Деятельность данного комитета направлена на создание эффективного механизма контроля и надзора в отношении редактирования человеческого генома на международном и национальном уровнях путём изучения научных, правовых, социальных и этических проблем рассматриваемой сферы. Консультативный комитет ВОЗ в своей работе опирается на принципы транспарентности, инклюзивности и ответственности^[102].  Кроме того, международно-правовое регулирование безопасности геномных разработок обеспечивается отчасти нормами и правилами Всемирной торговой организации, а именно Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС)^[103], заключённым в 1994 г. В рамках данного документа обеспечивается защита прав интеллектуальной собственности в области геномных исследований.

Регулирование геномных разработок на универсальном уровне осуществляется также международными неправительственными организациями. В 1988 г. в рамках проекта «Геном человека» была создана Международная организация по изучению генома человека (HUGO), целью которой, помимо научно-исследовательской деятельности, является развитие сотрудничества между генетиками всего мира, координация их деятельности и обсуждение этико-правовых проблем, возникающих в ходе исследований человеческого генома. Для воплощения вышеуказанных целей под эгидой HUGO был создан Комитет по этике, праву и обществу (CELS). В 2013 г. рабочая группа данного Комитета сформулировала ряд принципов, обеспечивающих базу для применения биоинформатики^[104] в геномных исследованиях:

1. принцип социальной справедливости обеспечивает участие каждого человека в распределении благ научно-технического прогресса в сфере генома человека;
2. принцип геномной солидарности предполагает взаимный обмен между всеми участниками исследований и их взаимную ответственность;
3. принцип «для общественного блага» предусматривает получение всеобщей социальной выгоды от результатов деятельности в сфере генома человека^[105].

Как считают представители данного Комитета, сформулированные ими принципы могут стать основой международно-правового регулирования геномных разработок. 

В качестве другого примера международной неправительственной организации, регулирующей безопасность геномных разработок, можно привести Совет международных научно-медицинских организаций, который в 2016 г. совместно с ВОЗ опубликовал Международные этические руководящие принципы для исследований в области здоровья с участием людей^[106], а первая редакция данного документа относится ещё к 1982 г. Цель данного документа заключается в изложении ключевых этических принципов защиты людей в ходе научных изысканий:

1. уважение прав человека;
2. получение информированного добровольного согласия;
3. безопасность сбора, использования, обработки и хранения генетической информации;
4. право на компенсацию участников исследований и другие.

При этом особенное внимание уделяется научным исследованиям женщин, в том числе беременным и кормящим, в силу их физиологических особенностей и потребностей в специальной медико-санитарной помощи. Обязательным условием является также получение добровольного согласия и информирование участников исследований о возможных рисках и последствиях с целью обеспечения равенства и справедливого подхода^[107].

Наконец, в Рейкьявике в 2005 г. под эгидой Всемирной медицинской ассоциации была принята Декларация «Этические принципы применения генетики в здравоохранении»^[108]. Впервые в международном документе, затрагивающим сферу геномных исследований, содержится положение (в преамбуле данной Декларации), что нормативно-правовой акт должен постоянно обновляться с учетом усовершенствования технологий в рассматриваемой области. Также в Декларации ВМА затрагивается тема редактирования генома на основе общепризнанных международных принципов, и вводится запрет на редактирование генома на эмбриональной стадии.

Итак, международно-правовое регулирование безопасности исследований в сфере генома человека на данный момент сталкивается с множеством проблем этического, правового и социального характера. Однако, учитывая общечеловеческое значение проводимых исследований, мировое сообщество стремится к созданию единой регуляторной базы и формированию сбалансированного подхода, которые бы обеспечили интересы всех участников данного процесса. С целью регулирования безопасности исследований в сфере генома человека на универсальном уровне создаются специализированные институты, проводятся саммиты и конференции, принимаются международные документы рекомендательного характера. Следует отметить, что международные нормативно-правовые акты в области геномных разработок являются актами мягкого права, которые лишь задают общую тенденцию и формулируют базовые принципы и стандарты в данной сфере, а регулирование конкретных моментов и обеспечение судебной защиты осуществляется в рамках национальных юрисдикций. Принципы международных нормативно-правовых актов основаны на ценностях гуманизма и индивидуализма, то есть интересы отдельного лица превалируют над интересами общества и науки. На сегодняшний день деятельность международных правительственных и неправительственных организаций основывается на следующих ключевых принципах:

1. уважение достоинства человека и его прав на неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность его генетических данных;
2. принцип получения информированного добровольного согласия;
3. принцип равенства, не дискриминации и справедливого отношения;
4. предварительная оценка рисков, результатов и преимуществ исследований;
5. содействие международному сотрудничеству в области геномных разработок;
6. защита генетического материала будущих поколений, охрана окружающей среды и биологического разнообразия;
7. запрет на извлечение финансовой выгоды от результатов геномных исследований.

Масштабное развитие геномных технологий и активное внедрение их результатов в жизнь требует формирование регуляторной базы не только на универсальном, но и на региональном уровне.

Важнейшую роль на европейском пространстве играет Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины ^[109], принятая под эгидой Совета Европы в г. Овьедо в 1997 г., а также дополнительные протоколы к ней. Важность Конвенции Овьедо заключается в том, что данный документ является первым многосторонним договором по биоправу^[110], который имеет обязательную силу^[111]. Уже на данном этапе можно заметить отличие между европейским и международным подходами к регулированию безопасности геномных исследований. Если принятые в рассматриваемой сфере документы международных организаций относятся к актам мягкого права (декларации и руководства), то в рамках Совета Европы в конце XX в. была принята Конвенция, которая является обязательной к исполнению государствами, ратифицировавшими её. Однако при этом в европейском сообществе до сих пор не существует консенсуса относительно некоторых положений рассматриваемой Конвенции (например, вопрос о редактировании генома на эмбриональной стадии), в силу этого далеко не все страны подписали или ратифицировали данный документ. Зачастую государства стараются придерживаться более гибкой системы регулирования, поскольку стремятся к прогрессивному развитию сферы генома человека.

                                                   Заключение

В XXI веке каждый человек имеет фундаментальное право на уважение своего достоинства, уникальности, неповторимости и недискриминации по признаку генетического наследия. В европейском праве уже сложились основополагающие принципы биоэтики: уважение достоинства, автономность, целостность, добросовестность, уязвимость, добровольное и информированное согласие, ответственность и справедливость. В праве ЕС с 2007 года действует запрет на вмешательство в геном человека. Сегодня мы наблюдаем стремительное формирование актов вторичного и третичного права ЕС в области применения биотехнологий. Доказательством тому является тот факт, что 29 апреля 2021 года Европейская Комиссия открыла дискуссию о правовом статусе новых геномных методов в Европейском Союзе и предложила продолжить переговоры между европейскими странами о создании Единого патентного Суда ЕС.

В последнее время в биополитике государств-членов ЕС намечается тенденция к увеличению инвестиций в исследования и инновации в области цифровых технологий. Комиссия ЕС совместно с бизнесом и академическими кругами учредила новое европейское партнерство в рамках программы Horizon Europe. По мнению разработчиков стратегической программы, такая форма государственно-частного партнерства будет стимулировать государства-члены к поиску инновационных решений в глобальном масштабе, объединяя усилия, ресурсы и инвестиции, оказывающие долгосрочное положительное влияние, и способствовать повышению европейской конкурентоспособности и укреплению технологического суверенитета[112].  

Следует согласиться с тем, что сбор, обработка, использование и хранение генетических данных человека имеют огромное значение для прогресса наук о жизни и медицины и практического применения их достижений, а также для использования таких данных в немедицинских целях, но, тем не менее, потенциально чреваты опасностями для осуществления и соблюдения прав человека и основных свобод и уважения человеческого достоинства. Крайне важно закрепить на европейском уровне положение о том, что интересы и благополучие отдельного человека превалируют над правами и интересами общества и научными исследованиями.

Применение современных прорывных биотехнологий (ZFN, CRISPR, Antisense, TALEN и др.), допускающих изменения в хромосомах, генах и белках, отвечающих за наследственные заболевания, требуют от государств своевременной нормативной регламентации с целью предотвращения угроз в случае автоматизированной обработки персональных данных искусственным интеллектом. Существует потенциальный риск использования генетических данных в нарушение прав человека и основных свобод,  в частности, для оценки определенных аспектов личности, для анализа или предсказания работоспособности человека, его материального положения, здоровья, личных предпочтений, интересов, поведения. Доступ недобросовестных лиц с преступными намерениями к медицинским базам данных и бесконтрольное формирование биобанков может послужить почвой для дискриминации при трудоустройстве и страховании. Вопросы генетической паспортизации и геномного суверенитета регулярно обсуждаются на рабочих заседаниях  в международных организациях.

Несмотря на то, что поколение соматических прав регулируется рядом международно-правовых актов[113], вопросы нравственно-правового характера до сих пор остаются не урегулированными. Так, при разработке своих законодательств, нормативных положений, норм и стандартов, а также этических кодексов и руководящих принципов государствам следует применять положения Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека.

Следует подчеркнуть особый статус генетических данных человека, заключающийся в их конфиденциальном характере, позволяющий прогнозировать генетическую предрасположенность того или иного лица, и то, что последствия такого прогнозирования могут оказаться гораздо более серьезными, чем предполагается в момент получения данных. Более того, такие данные могут на протяжении нескольких поколений оказывать значительное воздействие на семью, включая потомков, а в некоторых случаях — и на целые группы населения. Генетическая информация может иметь и культурное значение для отдельных лиц или групп лиц.

С учетом того, что еще в 70-е годы XX века насчитывалось около 300 источников права охраны персональных данных, в настоящий момент мы являемся свидетелями формирования новых отраслей права (информационное, цифровое, медицинское, биоэтика и др.) и расширение понятия персональные данные. Поэтому персональные данные  представляют собой сложносоставное право.

Ст. 8 Конвенции о защите прав человека и основных свобод 1950 г. называют «ящиком Пандоры», к которой прибегают судьи ЕСПЧ при разрешении нового дела. Статья 8 Конвенции распространяется на физическую неприкосновенность человека, поскольку тело человека является самым интимным аспектом частной жизни, а медицинское вмешательство, пусть и незначительное, составляет вмешательство в это право[114].В прецедентной практике ЕСПЧ сложились критерии по защите персональных данных, в частности, тест правомерности действий властей предусматривает: независимый компетентный орган, гарантии защиты, необходимость в демократическом обществе и пропорциональность. Европейский Суд также сформулировал критерии правомерности вмешательства в право лица на уважение частной и семейной жизни: законность (правовая определенность); наличие законной (социально-значимой) цели; необходимость (пропорциональность).

Примечательным является судебная практика США. В 2013 году Верховный Суд США постановил, что «гены не могут быть запатентованы, поскольку ДНК является продуктом природы» [115]. Решение Верховного Суда США признало недействительными предыдущие патенты, сделав ранее запатентованные гены вновь доступными для исследований. Дискуссия развивается на фоне нерешительности отдельных государств подтверждать значение морально-этического конфликта в вопросах патентования, которая сводится к следующей дилемме: одна сторона конфликта выступает за необходимость получения патентов и рассматривает это право как защиту интеллектуальной собственности и залог дальнейшего развития науки, другая же сторона – выражает озабоченность по поводу патентования природных объектов и соблюдения фундаментальных принципов защиты достоинства и неприкосновенности личности.

В указанной сфере патентное право должно применяться таким образом, чтобы соблюдалось уважение фундаментальных принципов защиты достоинства и неприкосновенности личности. Важно принимать во внимание сформулированный в Директиве 98/44/EC принцип, согласно которому «человеческое тело на любой стадии его формирования или развития, включая половые клетки, является суверенным, и простое открытие одного из его элементов или одного из его продуктов, включая последовательность или частичную последовательность человеческого гена, не может быть запатентовано, поскольку это оскорбляет человеческое достоинство и не соответствует критериям патентоспособности, и такое открытие не может быть запатентовано»[116]. Тем не менее, опыт европейских стран показывает, что патентное законодательство допускает выдачу патентов на биологический материал и запрещает их выдачу на методы клонирования человека.

Вместе с тем, очевидно, что на универсальном уровне необходимо ввести строгий запрет на использование генетической информации с целью клонирования, редактирования генома человека в коммерческих и иных целях, не связанных с медицинскими показаниями. Принципы равенства, справедливости, солидарности и ответственности, а также принципы уважения человеческого достоинства, прав человека и основных свобод, особенно свободы мысли и свободы выражения мнения, включая свободу научных исследований, а также права на частную жизнь и безопасность человека, должны лежать в основе деятельности по сбору, обработке, использованию и хранению генетических данных человека. Государства на национальном, региональном и международном уровне должны ввести полный запрет возвращения любыми методами к евгенике.

На международном уровне научные исследования в сфере генома человека урегулированы лишь актами мягкого права (по большей части это декларации и руководства), что является существенным пробелом в международном праве. Из-за отсутствия международных юридически обязательных документов в рассматриваемой сфере возникла следующая тенденция: механизмы и принципы проведения геномных исследований формируются либо на основе актов мягкого права, либо с учетом общепризнанных стандартов защиты прав человека. Единственный международный договор, регулирующий непосредственно область геномных исследований, принят лишь на региональном уровне (Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины 1997 г.). В связи с этим, правовое регулирование на универсальном уровне лишь задает общий вектор в вопросах надзора за сферой геномных исследований. Непосредственный контроль за научными разработками в области генома человека осуществляется в рамках национальных юрисдикций.

Наконец, учитывая скорость развития и расширение масштабов генетических и геномных разработок, предмет правового регулирования указанной сферы подвержен постоянным трансформациям^[117]. Так, ежегодно не только появляются новые тенденции в исследованиях генома человека, но и расширяются границы правового регулирования, а значит, возникает необходимость в юридическом исследовании и последующем формировании особой регуляторной среды – геномного права^[118].

Список литературы и международно-правовых актов:

1. И.А. Алешкова, О.Х. Молокаева. Судебная власть в условиях новой информационной реальности // Государство и право в новой информационной реальности: Сб. науч. тр. / РАН. ИНИОН. Центр социал. науч.-информ. исслед. Отд. правоведения; Рос. гос. ун-т правосудия. Каф. информационного права, информатики и математики; Отв. ред. Алферова Е.В., Ловцов Д.А. М., 2018. 268 с.  С. 82-98. (Сер.: Правоведение). ISBN 978-5-248-00888-9
2. Данельян А.А., Гуляева Е.Е. Международно-правовые аспекты кибербезопасности. Московский журнал международного права. 2020;(1):44-53. https://doi.org/10.24833/0869-0049-2020-1-44-53
3. Рудинский Ф.М.Гражданские права человека: общетеоретические вопросы // Право и жизнь. 2000, № 31.
4. Ивентьев С.И. Нравственный аспект коррупции // Современность и юриспруденция. Материалы I Всероссийской научно-практической интернет-конференции 1 марта 2010г. – 30 апреля 2010 г. Новосибирск. 2010. апрель. URL: http://cprsob.clan.su/load/konferencija
5. Ивентьев С.И. Вызовы современности: терроризм и наркомания.//Современность и юриспруденция. Материалы I Всероссийской научно-практической интернет-конференции 1 марта 2010г. 30 апреля 2010 г. Новосибирск. 2010. апрель. URL: http://cprsob.clan.su/load/konferencija
6. М. Касенова. Регулирование персональных данных в правовой системе Европейского Союза // URL: Новая парадигма защиты и управления персональными данными. Под ред. Дупан А.С. Издательский дом Высшей школы экономики, 2016. С. 27 // URL: https://publications.hse.ru/mirror/pubs/share/folder/3lsmdi0k0k/direct/183271570
7. Права человека: учебник / отв. ред. Е.А. Лукашева. М., 2009. С. 24.
8. Трикоз Е.Н., Мустафина-Бредихина Д.М., Гуляева Е.Е. Правовое регулирование процедуры генного редактирования: зарубежный опыт // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки. 2021. Т. 25. № 1. С. 67-86.
9. Е.Н.Трикоз, Е.Е.Гуляева. Позиции ЕСПЧ по некоторым вопросам биоэтики и генетических данных  // Advances in Law Studies. Scientific and Theoretic Journal. 2018. Том 6, № 4. С. 36-40.
10. Трикоз Е.Н.  Защита прав человека в  контексте развития биоэтики и геномики  (Обзор международного круглого стола) // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки. 2019. Т. 23. № 1. С. 141–154. DOI: 10.22363/2313-2337-2019-23-1-141-154
11. Ястребова А.Ю., Гуляева Е.Е. Право на здоровье в системе международно-правовой защиты прав человека на универсальном и региональном уровне. Московский журнал международного права. 2021;(2):99-121. https://doi.org/10.24833/0869-0049-2021-2-99-121
12. Juan Antonio Travieso, Angelo Viglianisi Ferraro, Elena Trikoz, Elena Gulyaeva. BIOETHICAL ASPECTS OF THE INSTITUTION OF HUMAN RIGHTS IN LATIN AMERICA // Racionalidad, Derecho Y Ciudadanía [livro eletronico] / Organizacao Ricardo Mauricio Freire Soares… [et al.]. Salvador, BA: Direito Levado a Serio, 2021. 177 p. – Pp. 89-101. ISBN 978-65-87020-20-4
13. Angers, A., Bohacova, A., Kaye, J., Gardner, R., Petrillo, M., Querci, M., Raffael, B. and Van Den Eede, G., Overview of EU National Legislation on Genomics, EUR 29404 EN, Publications Office of the European Union, Luxembourg, 2018. ISBN 978-92-79-96740-5, doi:10.2760/04463, JRC113479.
14. Vasak K. Les problèmes spécifiques de la mise en oeuvre des droits économiques et sociaux de l’homme // Université catholique de LLN. Centre d’études européennes. Vers une protection éfficace des droits économiques et sociaux. Deuxième colloque de Département des droits de l’homme. Louvain, Vander. 1973. Р. 11–34.
15. Elena Trikoz, Elena Gulyaeva. Ecological cases of the ECtHR and the environmental risk of GMO // E3S Web Conf. Volume 244, 2021. XXII International Scientific Conference Energy Management of Municipal Facilities and Sustainable Energy Technologies (EMMFT-2020). 2021. (БД Scopus). URL: https://www.e3s conferences.org/articles/e3sconf/abs/2021/20/e3sconf_emmft2020_12024/e3sconf_emmft2020_12024.html
16. Values for the Future: The Role of Ethics in European and Global Governance. European Commission. Directorate-General for Research and Innovation. European Group on Ethics in Science and New Technologies. Unit 03. 2021. URL: https://ec.europa.eu/info/research-and-innovation/strategy/support-policy-making/scientific-support-eu-policies/ege_en
17. Review of Ethical Issues in Medical Genetics: Report of Consultants to World Health Organization professors Wertz D.C., Fletcher J.C., Berg K. WHO/HGN/ETH/00.4. 2003.
18. Global Genome Engineering Market Size, Share, Trends and Growth Analysis Report – Segmented By Technology, Application, End User and Region — Industry Forecast | 2021 to 2026. URL: https://www.marketdataforecast.com/market-reports/genome-engineering-market.
19. Guidelines on the protection of individuals with regard to the processing of personal data in a world of Big Data. URL: https://rm.coe.int/t-pd-2017-1-bigdataguidelines-en/16806f06d0
20. European Commission. The Independent expert group. Ethical, legal and social aspects of genetic testing: research, development and clinical application. Luxemburg: Office for Official Publications of European Communities, 2004.
21. European data governance. URL: https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/data-governance
22. Федеральный закон № 152-ФЗ (последняя редакция) «О персональных данных» от 27.07.2006. URL:  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_61801/
23. Указ Президента РФ «Об утверждении перечня сведений конфиденциального характера» № 188 от 6 марта 1997 года.
24. Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17788—2016. Москва. Стандартинформ 2016 // URL: http://files.stroyinf.ru/Data2/1/4293749/4293749959.pdf
25. Законопроект Федерального Закона «О правовых основах биоэтики и гарантиях ее обеспечения» отклонен 15 марта 2001 года № 1253-III ГД Постановлением Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации. URL:  https://sozd.duma.gov.ru/bill/97802181-2
26. Стенограмма по законопроекту № 97802181-2  Рассмотрение законопроекта в первом чтении от 15 марта 2001 О проекте федерального закона «О правовых основах биоэтики и гарантиях ее обеспечения» (внесен депутатами Государственной Думы второго созыва В. Ф. Шараповым, В. И. Давиденко). Заседание № 82. URL: https://lexfeed.ru/law/97802181-2
27. Требования в отношении патентного раскрытия информации о генетических ресурсах и традиционных знаниях. Основные вопросы. Второе издание. 2009. URL: https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/ru/wipo_pub_1047_19.pdf
28. Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах 1966 г. // URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/pactecon.shtml 
29. Всеобщая декларация прав человека от 10 декабря 1948 г.
30. Конвенция ООН о биологическом разнообразии от 05.06.1992 г. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/biodiv.shtmlhttps://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/biodiv.shtml
31. Transforming our world: the 2030 Agenda for Sustainable Development UN General Assembly. 2015. 21 October // UN Doc. A/RES/70/1.
32. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины 1997 г.
33. Международная конвенция Организации Объединенных Наций о ликвидации всех форм расовой дискриминации от 21 декабря 1965 г.
34. Конвенция о ликвидации всех форм дискриминации в отношении женщин 1979 г. // URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/cedaw.shtml 
35. Конвенция о правах ребенка 1989 г. // URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/childcon.shtml 
36. Конвенция МОТ № 111 о дискриминации в области труда и занятий от 25 июня 1958 г.
37. Всеобщая декларация ЮНЕСКО о культурном разнообразии от 2 ноября 2001г.
38. Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека 1997 г.
39. Международная декларация о генетических данных человека 2003 года.
40. Декларация ООН о клонировании человека 2005 г.
41. Декларация о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении 2001 г.
42. Соглашение о связанных с торговлей аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), содержащееся в приложении к Соглашению о создании ВТО 1995 г.
43. Резолюция 2001/39 от 26 июля 2004 г. «Генетическая конфиденциальность и недискриминация».
44. Резолюция 2003/69 от 25 апреля 2003 г. «Права человека и биоэтика».
45. Руководящие принципы осуществления Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека 1999 г.
46. Конвенция о защите прав человека и основных свобод 1950 года и Протоколы к ней // Собрание законодательства РФ. 2001. № 2, ст. 163.
47. Конвенция Совета Европы о защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных от 28 января 1981 г. Доступ:
    http://conventions.coe.int/Treaty/en/Treaties/Html/108.htm
48. Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application  of  Biology  and  Medicine:  Convention  on  Human Rights  and  Biomedicine  /  ETS  No.  164,  Oviedo, 04.04.1997.
49. Additional Protocol to the Convention for  the Protection of Human Rights and Dignity of the Human  Being with regard  to the Application of Biology and Medicine, on the Prohibition of Cloning Human Beings (ETS No. 168).
50. Additional Protocol to the Convention on Human  Rights and Biomedicine concerning Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin (ETS No. 186).
51. Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research (CETS No. 195).
52. Additional Protocol to the Convention on Human  Rights  and Biomedicine concerning  Genetic  Testing  for Health Purposes (CETS No. 203).  URL: http://conventions.coe.int
53. Charter of fundamental rights of the European Union 2012/C 326/02 // URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:12012P/TXT 
54. Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs)
55. Draft Recommendation on the Protection and use of health-related data T-PD(2017)03. Mandate of the United Nations Special Rapporteur on the Right to Privacy – Task Force on Privacy and the protection of Health Data the importance of a legitimate basis of data processing of health-related data.
56. THE CONSULTATIVE COMMITTEE OF THE CONVENTION FOR THE PROTECTION OF INDIVIDUALS WITH REGARD TO AUTOMATIC PROCESSING OF PERSONAL DATA. URL: https://rm.coe.int/draft-recommendation-on-the-protection-and-use-of-health-related-data/1680943beb
57. European Union:  Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation). URL: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj
58. European Commission European Group on Ethics in Science and New Technologies – EGE. URL: https://ec.europa.eu/info/research-and-innovation/strategy/support-policy-making/scientific-support-eu-policies/ege_en
59. A European Green Deal. URL: https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/european-green-deal_en
60. Council of Europe, Committee of Ministers, Recommendation No. R (97) 5 on the Protection of Medical Data (Feb. 13, 1997). URL: http://hrlibrary.umn.edu/instree/coerecr97-5.html
61. Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions.
62. Commission Decision (EU) 2021/156 of 9 February 2021 renewing the mandate of the European Group on Ethics in Science and New Technologies. URL: https://eur-lex.europa.eu/eli/dec/2021/156/oj
63. Directive 2001/18/EC on the deliberate release of GMOs into the environment; Regulation (EC) 1829/2003 on genetically modified food and feed;
64. Directive (EU) 2015/412 amending Directive 2001/18/EC as regards the possibility for the Member States to restrict or prohibit the cultivation of GMOs in their territory.
65. Regulation (EC) 1830/2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms.
66. Directive 2009/41/EC on contained use of genetically modified micro-organisms.
67. Regulation (EC) 1946/2003 on transboundary movements of GMOs.
68. The Commission Directive (EU) 2018/350 of 8 March 2018 amending Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council as regards the environmental risk assessment of genetically modified organisms.
69. Commission Decision of 7.11.2012 on setting up a Commission expert group on development and implications of patent law in the field of biotechnology and genetic engineering. URL: dec_121107_biotechinventexpertgroup_en.pdf
70. Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions (OJ L 213, 30.7.1998, pp. 13–21). URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A31998L0044
71. Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions.
72. Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC. PE/45/2018/REV/1.
73. Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC.
74. Portuguese Law no. 5/2008 of 12 February on the DNA Profile Database –
    Civil and Criminal Identification.
75. Danish Patent Act No. 221 of 26/2/2017.
76. Patents Act 1992 of Ireland.
77. Federal Act on Patents for Inventions (1954) of Switzerland.
78. Austrian Patent Law 259/1970.
79. Application no. 37873/04, Konovalova v. Russia, ECHR Judgment of 9 October 2014, para. 40.

Информация об авторах:

Данельян Андрей Андреевич (Andrey A. Danelyan) — доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой международного права Дипломатической академии МИД России (Diplomatic Academy of the Ministry of Foreign Affairs of the Russia); член Международно-правового совета при МИД России; член Исполнительного комитета Координационного совета Международного союза юристов; член Российской Ассоциации международного права.

Гуляева Елена Евгеньевна (Elena E. Gulyaeva) — кандидат юридических наук; доцент кафедры европейского права Дипломатической академии МИД РФ (Diplomatic Academy of the Ministry of Foreign Affairs of the Russia); член Совета по международным делам Международного института прав человека (Аргентина); член Ассоциации по конституционному правосудию (Аргентина); член Европейской Ассоциации международного права; член Российской Ассоциации международного права.

Information about the authors:

Andrey A. Danelyan — Doctor of Law, Professor, Head of the Department of International Law of the Diplomatic Academy of the Ministry of Foreign Affairs of the Russia; member of the International Legal Council at the Ministry of Foreign Affairs of Russia; member of the Executive Committee of the Coordination Council of the International Union of Lawyers; member of the Russian Association of International Law.

Elena E. Gulyaeva —  Сandidate of legal sciences; Associate Professor of the Department of European Law of Diplomatic Academy of the Ministry of Foreign Affairs of the Russia; Member of the Council on International Affairs of the International Institute of Human Rights (Argentina); Member of the Association for Constitutional Justice (Argentina); member of the European Association for International Law; member of the Russian Association of International Law.

---

[1] Global Genome Engineering Market Size, Share, Trends and Growth Analysis Report – Segmented By Technology, Application, End User and Region — Industry Forecast | 2021 to 2026. URL: https://www.marketdataforecast.com/market-reports/genome-engineering-market (дата посещения: 14.07.2021).

[2] Среди трех опор Программы, вторая посвящена глобальным вызовам и повышению европейской конкурентоспособности в индустриальной области. В частности, в разделе «Здоровье» определена цель —  развитие технологий в области здравоохранения, снижение рисков для здоровья, защита населения и укрепление здоровья и благополучия. URL: https://ec.europa.eu/info/research-and-innovation/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-calls/horizon-europe_en (дата посещения: 14.07.2021).

[3] European Union:  Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation). URL: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj (дата посещения: 14.07.2021).

[4] Конвенция Совета Европы о защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных от 28 января 1981 г. Доступ:
http://conventions.coe.int/Treaty/en/Treaties/Html/108.htm (дата посещения: 14.07.2021).

[5] Конвенция о защите прав человека и основных свобод 1950 года и Протоколы к ней. –  Собрание законодательства Российской Федерации. 2001. № 2. Ст. 163.

[6] Е.Н.Трикоз, Е.Е.Гуляева. Позиции ЕСПЧ по некоторым вопросам биоэтики и генетических данных  // Advances in Law Studies. Scientific and Theoretic Journal. 2018. Том 6, № 4. С. 36-40.

[7] См.: European Commission. The Independent expert group. Ethical, legal and social aspects of genetic testing: research, development and clinical application. Luxemburg: Office for Official Publications of European Communities, 2004; UNESCO International Bioethics Committee. International Declaration on Human Genetic Data, Paris, 2003. 

[8] См., например: Review of Ethical Issues in Medical Genetics: Report of Consultants to World Health Organization professors Wertz D.C., Fletcher J.C., Berg K. WHO/HGN/ETH/00.4. 2003.

[9] Конвенция ООН о биологическом разнообразии от 05.06.1992 г. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/biodiv.shtmlhttps://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/biodiv.shtml (дата посещения: 14.07.2021).

[10] «Делегация Минздрава России приняла участие в международной конференции, посвящённой двадцатилетию Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины». См.: https://www.rosminzdrav.ru/news/2017/10/25/6331-delegatsiya-minzdrava-rossii-prinyala-uchastie-v-mezhdunarodnoy-konferentsii-posvyaschyonnoy-dvadtsatiletiyu-konventsii-o-zaschite-prav-i-dostoinstva-cheloveka-v-svyazi-s-primeneniem-dostizheniy-biologii-i-meditsiny-konventsiya-o-pravah-cheloveka-i-biomeditsine-konventsiya-oviedo (дата посещения: 14.07.2021).

[11] Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application  of  Biology  and  Medicine:  Convention  on  Human Rights  and  Biomedicine  /  ETS  No.  164,  Oviedo, 04.04.1997. В дополнение к данной Конвенции приняты еще четыре протокола: 1) Additional Protocol to the Convention for  the Protection of Human Rights and Dignity of the Human  Being with regard  to the Application of Biology and Medicine, on the Prohibition of Cloning Human Beings (ETS No. 168); 2) Additional Protocol to the Convention on Human  Rights and Biomedicine concerning Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin (ETS No. 186); 3) Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research (CETS No. 195); 4) Additional Protocol to the Convention on Human  Rights  and Biomedicine concerning  Genetic  Testing  for Health Purposes (CETS No. 203).  URL: http://conventions.coe.int (дата посещения: 14.07.2021).

[12] Законопроект Федерального закона «О правовых основах биоэтики и гарантиях ее обеспечения» отклонен 15 марта 2001 года № 1253-III ГД Постановлением Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации. URL:  https://sozd.duma.gov.ru/bill/97802181-2 (дата посещения: 14.07.2021).                                                

[13]  Стенограмма по законопроекту № 97802181-2  Рассмотрение законопроекта в первом чтении от 15 марта 2001 О проекте федерального закона «О правовых основах биоэтики и гарантиях ее обеспечения» (внесен депутатами Государственной Думы второго созыва В. Ф. Шараповым, В. И. Давиденко). Заседание № 82. URL: https://lexfeed.ru/law/97802181-2 (дата посещения: 14.07.2021).                                               

[14] Трикоз Е.Н.  Защита прав человека в  контексте развития биоэтики и геномики  (Обзор международного круглого стола) // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки. 2019. Т. 23. № 1. С. 141–154. DOI: 10.22363/2313-2337-2019-23-1-141-154.

[15] Российская Федерация ратифицировала настоящую Конвенцию Федеральным законом от 19 декабря 2005 г. № 160-ФЗ с заявлением. Конвенция вступила в силу для Российской Федерации 1 сентября 2013 г.

[16] См.: ст. 5 Федерального закона № 152-ФЗ (последняя редакция) «О персональных данных» от 27.07.2006. URL:  http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_61801/ (дата посещения: 14.07.2021).

[17] Согласно новым правовым положениям, использование генетических данных допускается только с письменного согласия лица.

[18] 10 октября 2018 года  представитель России подписал в Страсбурге протокол, вносящий изменения в «Конвенцию Совета Европы о защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных». Цель документа — повышение уровня защиты персональных данных на международном уровне. Конвенция на сегодняшний день является единственным масштабным международным документом в сфере защиты персональных данных, носящим юридически обязывающий характер. Протокол вступит в силу с момента ратификации всеми Сторонами Договора ETS 108 или, если на 11 октября 2023 г.  38 Сторон примут на себя международные обязательства по Протоколу. URL: https://www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-/conventions/rms/0900001680306055?module=treaty-detail&treatynum=223 (дата посещения: 14.07.2021).                                               

[19] Juan Antonio Travieso, Angelo Viglianisi Ferraro, Elena Trikoz, Elena Gulyaeva. BIOETHICAL ASPECTS OF THE INSTITUTION OF HUMAN RIGHTS IN LATIN AMERICA // Racionalidad, Derecho Y Ciudadanía [livro eletronico] / Organizacao Ricardo Mauricio Freire Soares… [et al.]. Salvador, BA: Direito Levado a Serio, 2021. 177 p. – Pp. 89-101. ISBN 978-65-87020-20-4

[20] Ястребова А.Ю., Гуляева Е.Е. Право на здоровье в системе международно-правовой защиты прав человека на универсальном и региональном уровне. Московский журнал международного права. 2021;(2):99-121. https://doi.org/10.24833/0869-0049-2021-2-99-121

[21] European Commission European Group on Ethics in Science and New Technologies – EGE. URL: https://ec.europa.eu/info/research-and-innovation/strategy/support-policy-making/scientific-support-eu-policies/ege_en (дата посещения: 14.07.2021). Commission Decision (EU) 2021/156 of 9 February 2021 renewing the mandate of the European Group on Ethics in Science and New Technologies. URL: https://eur-lex.europa.eu/eli/dec/2021/156/oj (дата посещения: 14.07.2021).

[22] В Заявлении указывается на связь между этикой и основными правами, демократией и верховенством права, а в заключении документа содержится рекомендация для государств ЕС по привлечению общественности в формировании политики. Он был опубликован 9 июня 2021 года и подлежит обсуждению на Конференции по будущему Европы. Values for the Future: The Role of Ethics in European and Global Governance. European Commission. Directorate-General for Research and Innovation. European Group on Ethics in Science and New Technologies.

Unit 03. 2021. URL: https://ec.europa.eu/info/research-and-innovation/strategy/support-policy-making/scientific-support-eu-policies/ege_en (дата посещения: 14.07.2021).

[23] См.: Права человека: учебник / отв. ред. Е.А. Лукашева. М., 2009. С. 24.

[24] См.: Vasak K. Les problèmes spécifiques de la mise en oeuvre des droits économiques et sociaux de l’homme // Université catholique de LLN. Centre d’études européennes. Vers une protection éfficace des droits économiques et sociaux. Deuxième colloque de Département des droits de l’homme. Louvain, Vander. 1973. Р. 11–34.

[25] Рудинский Ф.М. Гражданские права человека: общетеоретические вопросы // Право и жизнь. 2000, № 31.

[26] Ивентьев С.И. Нравственный аспект коррупции // Современность и юриспруденция. Материалы I Всероссийской научно-практической интернет-конференции 1 марта 2010 г. 30 апреля 2010 г. Новосибирск. 2010. апрель. URL: http://cprsob.clan.su/load/konferencija; Ивентьев С.И. Вызовы современности: терроризм и наркомания.//Современность и юриспруденция. Материалы I Всероссийской научно-практической интернет-конференции 1 марта 2010 г. – 30 апреля 2010 г. Новосибирск. 2010. апрель. URL: http://cprsob.clan.su/load/konferencija (дата посещения: 14.07.2021).

[27] Трикоз Е.Н., Мустафина-Бредихина Д.М., Гуляева Е.Е. Правовое регулирование процедуры генного редактирования: зарубежный опыт // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки. 2021. Т. 25. № 1. С. 67-86.

[28] Цели устойчивого развития ООН 2030 (UN Sustainable Development Goals – 2030) // https://sdgs.un.org/goals (дата посещения: 14.07.2021).

[29] Данельян А.А., Гуляева Е.Е. Международно-правовые аспекты кибербезопасности. Московский журнал международного права. 2020;(1):44-53. https://doi.org/10.24833/0869-0049-2020-1-44-53

[30] Новая парадигма защиты и управления персональными данными. Под ред. Дупан А.С. Издательский дом Высшей школы экономики, 2016. С. 27 // URL: https://publications.hse.ru/mirror/pubs/share/folder/3lsmdi0k0k/direct/183271570 (дата посещения: 14.07.2021).

[31] Определение на сайте ICANN // URL: (https://www.icann.org/news/blog/i (дата посещения: 14.07.2021).

[32] Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17788—2016. Москва. Стандартинформ 2016 // URL: http://files.stroyinf.ru/Data2/1/4293749/4293749959.pdf (дата посещения: 14.07.2021).

[33] Открыта для неевропейских государств на правах ассоциированного участия в Конвенции.

[34] Следует отметить, что в странах ЕС и Совета Европы действует вышеупомянутая Конвенция 1981 года, участие в которой допустимо в качестве Ассоциированных Членов для государств, не являющихся членами этих организаций. Так, на сегодняшний день Аргентина, Кабо Верде, Маврикий, Мексика, Марокко, Сенегал, Тунис, Уругвай присоединились к Конвенции и приняли на себя международные обязательства по обеспечению адекватного правового режима обработки и защиты персональных данных. URL: https://internetinstitute.ru/gdpr/ (дата посещения: 14.07.2021).

[35] Система «Гарант»: // URL: http://base.garant.ru/71936226/ (дата посещения: 14.07.2021).

[36] М. Касенова. Регулирование персональных данных в правовой системе Европейского Союза // URL: https://www.ccni.ru/download/InternetInside/InternetInside_N10.pdf (дата посещения: 14.07.2021).

[37] Указ Президента РФ «Об утверждении перечня сведений конфиденциального характера» № 188 от 6 марта 1997 года. Система «Гарант» // URL: http://base.garant.ru/10200083/ (дата посещения: 14.07.2021).

[38] https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/european-data-strategy_en

[39] European Charter of Fundamental Rights of 2000. URL: https://www.europarl.europa.eu/charter/pdf/text_en.pdf (дата обращения 14.07.2021).

[40] В исследование включены следующие аспекты: современный научный и рыночный анализ, разъяснение по правовому статусу организмов, производимых с ГМО; состояние дел по внедрению и обеспечению соблюдения законодательства о ГМО; соображения по поводу безопасности исследований и оценки рисков; представлен обзор исследований и инноваций в этой области; мнения стран ЕС и заинтересованных сторон о потенциальных выгодах, возможностях и проблемах, связанных с использованием ГМО и их продуктов, маркировкой, малыми и средними предприятиями, правовые аспекты интеллектуальной собственности; информация об общественных диалогах и национальных опросах; этические аспекты применения ГМО и их продуктов. URL: https://ec.europa.eu/food/plants/genetically-modified-organisms/new-techniques-biotechnology/ec-study-new-genomic-techniques_en (дата посещения: 14.07.2021).

[41] A European Green Deal. URL: https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/european-green-deal_en (дата обращения 14.07.2021).

[42] European data governance. URL: https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/data-governance (дата посещения: 14.07.2021).

[43] Commission adopts proposal for a Pact for Research and Innovation in Europe. URL: https://ec.europa.eu/info/news/commission-adopts-proposal-pact-research-and-innovation-europe-2021-jul-16_en (дата посещения: 17.07.2021).

[44] Джозеф Каннатачи — Специальный докладчик Организации Объединенных Наций по праву на неприкосновенность частной жизни в рамках Целевой группы по конфиденциальности и защите данных о здоровье инициировал проект. Draft Recommendation on the Protection and use of health-related data T-PD(2017)03. Mandate of the United Nations Special Rapporteur on the Right to Privacy – Task Force on Privacy and the protection of Health Data the importance of a legitimate basis of data processing of health-related data. The Consultative Committee of the Convention for the protection of individuals with regard to automatic processing of personal data. URL: https://rm.coe.int/draft-recommendation-on-the-protection-and-use-of-health-related-data/1680943beb (дата посещения: 14.07.2021). Council of Europe, Committee of Ministers, Recommendation No. R (97) 5 on the Protection of Medical Data (Feb. 13, 1997). URL: http://hrlibrary.umn.edu/instree/coerecr97-5.html (дата посещения: 14.07.2021).

[45] URL: https://rm.coe.int/draft-recommendation-on-the-protection-and-use-of-health-related-data/1680943beb (дата посещения: 14.07.2021).

[46] Guidelines on the protection of individuals with regard to the processing of personal data in a world of Big Data. URL: https://rm.coe.int/t-pd-2017-1-bigdataguidelines-en/16806f06d0 (дата посещения: 14.07.2021).

[47] Следует отметить, что в праве ЕС на внутреннем рынке действует принцип четырех свобод передвижения: лиц, товаров, услуг, капиталов и платежей.

[48] И.А. Алешкова, О.Х. Молокаева. Судебная власть в условиях новой информационной реальности // Государство и право в новой информационной реальности: Сб. науч. тр. / РАН. ИНИОН. Центр социал. науч.-информ. исслед. Отд. правоведения; Рос. гос. ун-т правосудия. Каф. информационного права, информатики и математики; Отв. ред. Алферова Е.В., Ловцов Д.А. М., 2018. 268 с.  С. 82-98. (Сер.: Правоведение). ISBN 978-5-248-00888-9

[49] В России создадут крупнейшую базу данных о здоровье людей. URL: https://www.vedomosti.ru/technology/articles/2021/05/18/870270-bazu-zdorove (дата посещения: 17.07.2021).  

[50] Angers, A., Bohacova, A., Kaye, J., Gardner, R., Petrillo, M., Querci, M., Raffael, B. and Van Den Eede, G., Overview of EU National Legislation on Genomics, EUR 29404 EN, Publications Office of the European Union, Luxembourg, 2018, ISBN 978-92-79-96740-5, doi:10.2760/04463, JRC113479.

[51] Elena Trikoz, Elena Gulyaeva. Ecological cases of the ECtHR and the environmental risk of GMO // E3S Web Conf. Volume 244, 2021. XXII International Scientific Conference Energy Management of Municipal Facilities and Sustainable Energy Technologies (EMMFT-2020). 2021. (БД Scopus). URL: https://www.e3s conferences.org/articles/e3sconf/abs/2021/20/e3sconf_emmft2020_12024/e3sconf_emmft2020_12024.html (дата посещения: 17.07.2021). 

[52] Directive 2001/18/EC on the deliberate release of GMOs into the environment; Regulation (EC) 1829/2003 on genetically modified food and feed; Directive (EU) 2015/412 amending
Directive 2001/18/EC as regards the possibility for the Member States to restrict or
prohibit the cultivation of GMOs in their territory; Regulation (EC) 1830/2003 concerning
the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of
food and feed products produced from genetically modified organisms; Directive
2009/41/EC on contained use of genetically modified micro-organisms; and Regulation
(EC) 1946/2003 on transboundary movements of GMOs. The Commission Directive (EU)
2018/350 of 8 March 2018 amending Directive 2001/18/EC of the European Parliament
and of the Council as regards the environmental risk assessment of genetically modified
organisms.

[53] Portuguese Law no. 5/2008 of 12 February on the DNA Profile Database –
Civil and Criminal Identification.

[54] Commission Decision of 7.11.2012 on setting up a Commission expert group on development and implications of patent law in the field of biotechnology and genetic engineering. URL: dec_121107_biotechinventexpertgroup_en.pdf (дата посещения: 14.07.2021).

[55] Unitary patent. URL: https://ec.europa.eu/growth/industry/policy/intellectual-property/patents/unitary-patent_en (дата посещения: 14.07.2021).

[56] Ст. 2 Конвенции ООН о биологическом разнообразии от 05.06.1992 г. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/biodiv.shtmlhttps://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/biodiv.shtml (дата посещения: 14.07.2021).

[57] Требования в отношении патентного раскрытия информации о генетических ресурсах и традиционных знаниях. Основные вопросы. Второе издание. 2009. URL: https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/ru/wipo_pub_1047_19.pdf (дата посещения: 14.07.2021).

[58] Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions (OJ L 213, 30.7.1998, pp. 13–21). URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A31998L0044 (дата посещения: 14.07.2021).

[59] Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs)

[60] Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions. Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC. PE/45/2018/REV/1. Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC.

[61] Danish Patent Act No. 221 of 26/2/2017.

[62] Patents Act 1992 of Ireland.

[63] Federal Act on Patents for Inventions (1954) of Switzerland.

[64] Austrian Patent Law 259/1970.

[65] Furrow B., Greaney T., Johnson S., Jost, T., Schwartz R. Bioethics: Health Care Law and Ethics (American Casebook Series). West Academic Publishing, 2013.

[66] Европейская Комиссия. Независимая экспертная группа. 25 рекомендаций по этике, юридическим и социальным последствиям генетического тестирования. Люксембург: Отдел официальных публикаций Европейского сообщества, 2004. 26 с.

[67] Leefmann J., Schaper M., Schicktanz S. The Concept of “Genetic Responsibility” and Its Meanings: A Systematic Review of Qualitative Medical Sociology Literature // Frontiers in Sociology. 2017. Vol. 1. Article 18. P. 1-22. doi: 10.3389/fsoc.2016.00018

[68] Genetic Responsibility: On Choosing Our Children’s Genes / Ed. by M. Lipkin, P.T. Rowley. New York: Plenum, 1974. P. 93-100.

^[69] Schicktanz S., Schweda M. The diversity of responsibility: the value of explication and pluralization // Med. Stud. 2012. Vol. 3. P. 131-145. doi:10.1007/s12376-011-0070-8

^[70] Lemke T. Genetic responsibility and neoliberal governmentality: medical diagnosis as moral technology // Michel Foucault and Power Today: Interdisciplinary Studies in the History of the Present / Ed. by A. Beaulieu, D. Gibbard, Oxford: Lexington Books, 2006. P. 83-91; Denisenko V., Trikoz E. Biopolitics and legal issues of emergency situations in the context of coronavirus pandemic // E3S Web of Conferences. 2020. Vol. 175. Article 14013. Р. 1-7. doi: 10.1051/e3sconf/202017514013

[71] См.: Review of Ethical Issues in Medical Genetics: Report of Consultants to World Health Organization professors Wertz D.C., Fletcher J.C., Berg K. WHO/HGN/ETH/00.4. 2003.

[72] Дубов А.Б., Дьяков А.Г. Безопасность геномной информации: правовые аспекты международного и национального регулирования // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА). 2019. №4. – С. 129.

[73] Крупнейший судебный процесс (1945-1946 гг.), в ходе которого были осуждены главные военные преступники Второй мировой войны.

[74] Силуянова И.В. «Нюрнбергский кодекс» и его значение для современной науки // Медицинская этика. 2014. Т.2 (№1). – С. 85.

[75] Введение в биоэтику. Учебное пособие / отв. ред. Б.Г. Юдин. М.: Прогресс-Традиция, 1998. С. 360-362.

[76] Сфера междисциплинарных исследований, направленная на решение этических проблем, возникших в результате научных изысканий.

[77] Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации, 1964 г. (ред. от 19.10.2013 г.) URL: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/

[78] Там же.

[79] Международный пакт о гражданских и политических правах, 1966 г. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/conventions/pactpol.shtml

[80] Там же.

[81] Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека, 1997 г. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/human_genome.shtml

[82] Там же.

[83] Там же.

[84] Там же.

[85] Там же.

[86] Некотенаева М.В., Малыгина О.А. Указ. соч. С. 36.

[87] Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека, 1997 г. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/human_genome.shtml

[88] Guidelines for the Implementation of the Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights, 1999. URL: https://wayback.archive-it.org/10611/20170511045919/http://www.unesco.org/new/fileadmin/MULTIMEDIA/HQ/SHS/pdf/Guidelines-Genome_EN.pdf

[89] Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека, 1997 г. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/human_genome.shtml

[90] Декларация Организации Объединенных Наций о клонировании человека, 2005 г. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/decl_clon.shtml

[91] Международная декларация о генетических данных человека, 2003 г. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/genome_dec.shtml

[92] Информация о белках (протеинах) отдельного лица.

[93] Там же.

[94] Там же.

[95] Там же.

[96] Там же.

[97] Там же.

[98]Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека, 2005 г. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/bioethics_and_hr.shtml

[99] Там же.

[100] Guidelines on Ethical Issues in Medical Genetics and the Provision of Genetics Services, 1995. URL: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/62048/WHO_HDP_GL_ETH_95.1_%28part1%29.pdf?sequence=1&isAllowed=y

[101] Там же.

[102] WHO Expert Advisory Committee on Developing Global Standards for Governance and Oversight of Human Genome Editing, 2018. URL: https://www.who.int/ethics/topics/human-genome-editing/committee-members/en/

[103]Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS), 1994. // СПС Консультант Плюс.

[104] Междисциплинарная область, занимающаяся обработкой геномной информации.

[105] Capps B., Chadwick R., Joly Y., Lysaght T., Mills C., Mulvihill J.J., Zwart H. Statement on Bioinformatics and Capturing the Benefits of Genome Sequencing for Society // Human Genomics. 2019. № 13(24). URL: https://humgenomics.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40246-019-0208-4

[106] Международные этические руководящие принципы для исследований в области здоровья с участием людей, 2016 г. URL: https://cioms.ch/wp-content/uploads/2019/01/3027-CIOMS-EthicalGuidelinesRussianLayout2019-1.pdf

[107] Там же.

[108] WMA Declaration of Reykjavik – Ethical Considerations Regarding the Use of Genetics in Health Care 2005 // World Medical Association. URL: https://www.wma.net/policies-post/wma-statement- on-genetics-and-medicine/

[109] Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине, 1997 г. URL: https://www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-/conventions/rms/090000168007d004

[110] Предмет биоправа включает в себя совокупность правоотношений по различным вопросам от экологии и биомедицины до генетики и геномики.

[111] Andorno R. The Oviedo Convention: A European Legal Framework at the Intersection of Human Rights and Health Law // Journal of International Biotechnology Law. 2005. №2. – P. 133.

[112] URL: https://epthinktank.eu/2021/04/23/european-parliament-plenary-session-april-2021/ (дата посещения: 14.07.2021).

[113] Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины 1997 г., Резолюция 2001/39 от 26 июля 2004 г. «Генетическая конфиденциальность и недискриминация», Резолюция 2003/69 от 25 апреля 2003 г. «Права человека и биоэтика», Декларация ООН о клонировании человека 2005 г.

[114] Application no. 37873/04, Konovalova v. Russia, ECHR Judgment of 9 October 2014, para. 40.

[115] US Supreme Court says human DNA cannot be patented. URL: https://www.bbc.com/news/world-us-canada-22895161 (дата посещения: 14.07.2021).

[116] Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions. Para. 16.

[117] Travieso J.A., Ferraro A.V., Trikoz Е., Gulyaeva Е. Bioethical Aspects of the Institution of Human Rights in Latin America // Racionalidad, Derecho Y Ciudadanía [livro eletronico] / Organizacao Ricardo Mauricio Freire Soares… [et al.]. Salvador, BA: Direito Levado a Serio, 2021. 177 p. P. 89-101.

[118] Ястребова А.Ю., Гуляева Е.Е. Право на здоровье в системе международно-правовой защиты прав человека на универсальном и региональном уровне // Московский журнал международного права. 2021. № 2. С. 99-121. https://doi.org/10.24833/0869-0049-2021-2-99-121