Настоящая публикация посвящена актуальной научно-практической проблематике, непосредственно связанной с эволюцией нормативно-правового регулирования контроля над оборотом изделий медицинского назначения и медицинской техники в Российской Федерации, а также соблюдением прав пациента при интеграционных процессах со странами Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Авторы статьи делают специальный акцент на том важном обстоятельстве, что ранее в профильном законодательстве Российской Федерации предусматривались медицинские испытания для всех незарегистрированных изделий. Однако в настоящее время представляется целесообразным медицинским испытаниям подвергать лишь изделия 2b-3 групп риска. Предлагается на законодательном уровне предусмотреть ответственность за ненадлежащее качество и опасность для окружающих медицинских изделий, и создать унифицированную систему регистрации, исключающую повторную регистрацию медицинского изделия в стране, если оно уже было зарегистрировано ранее в любом государстве – члене ЕАЭС. Публикация завершается выводом обобщающего характера, согласно которому в данный момент крайне необходимо снятие административных барьеров в целях свободного торгового оборота медицинских изделий в рамках ЕАЭС, поскольку в основе процедуры допуска медицинских изделий на внутренний рынок стран – членов ЕАЭС, прежде всего, лежит благо пациента и охрана здоровья населения.
Ключевые слова: нормативно-правовое регулирование, контроль, оборот медицинских изделий, медицинская техника, соблюдение прав пациента, сравнительный правовой анализ, субъекты обращения медицинских изделий, интеграционные процессы, страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Evolution of the legal framework for control over the circulation of medical products and medical equipment in the Russian Federation and compliance with patient rights during integration processes with the countries of the Eurasian Economic Union (EAEU)
This publication is devoted to current scientific and practical issues directly related to the evolution of the legal framework for control over the circulation of medical devices and medical equipment in the Russian Federation, as well as the observance of patient rights during integration processes with the countries of the Eurasian Economic Union (EAEU). The authors of the article place special emphasis on the important fact that previously the relevant legislation of the Russian Federation provided for medical testing for all unregistered products. However, at present it seems appropriate to subject only products of risk groups 2b-3 to medical testing. It is proposed to provide for liability at the legislative level for inadequate quality and danger to others of medical products, and to create a unified registration system that excludes re-registration of a medical product in the country if it has already been registered earlier in any member state of the EAEU. The publication ends with a general conclusion, according to which at the moment it is extremely necessary to remove administrative barriers for the purpose of free trade turnover of medical products within the EAEU, since the procedure for admitting medical products to the domestic market of the EAEU member countries is based, first of all, on the benefit of the patient and the protection of public health.
Keywords: legal regulation, control, circulation of medical products, medical equipment, observance of patient rights, comparative legal analysis, subjects of circulation of medical products, integration processes, countries of the Eurasian Economic Union (EAEU).
Под медицинским изделием в государственном стандарте Российской Федерации Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения» определялся: прибор, аппарат, инструмент, устройство, комплект, комплекс, система с программными средствами, оборудование, приспособление, перевязочное и шовное средство, стоматологический материал, набор реагентов, контрольный материал и стандартный образец, изделие из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании друг с другом и предназначенные изготовителем для:
• профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
• воздействия на организм человека, при котором их функциональное назначение не реализуется, но может поддерживаться химическим, фармакологическим, иммунологическим или метаболическим взаимодействием с организмом человека.
В целях определения отправной точки в процессе эволюции нормативно-правового регулирования контроля над оборотом изделий медицинского назначения и медицинской техники в Российской Федерации необходимо выделить нормативный акт – «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» (утв. ВС РФ 22 июля 1993 г. № 5487-1), которые устанавливали правовые, организационные и экономические принципы в сфере охраны здоровья граждан. В соответствии с положениями названного законодательного акта, полномочия федеральных органов государственной власти в области охраны здоровья граждан впервые включали в себя обеспечение единой технической политики в сфере фармацевтической и медицинской промышленности, утверждение государственных стандартов Российской Федерации, технических условий на продукцию медицинского назначения, организация надзора за их соблюдением. Контроль над качеством изделий медицинского назначения осуществлялись федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входила реализация государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и федеральным органом исполнительной власти по контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия человека.
К изделиям медицинского назначения относят:
— отечественные изделия медицинского назначения, помещенные под кодовыми обозначениями 938000 — 939000 «Препараты биологические», «Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения» Общероссийского классификатора продукции (ОКП 005-93) (вне зависимости от наличия регистрационного удостоверения, выданного Минздравом России).
Исключение составляли не облагаемые НДС на основании ст. 149 Налогового кодекса РФ протезно-ортопедические изделия и полуфабрикаты к ним, а также облагаемые налогом по ставке 18% средства, применяемые в ветеринарии;
— другая продукция, относящаяся к изделиям медицинского назначения и указанная в других разделах (группа, подгруппа) Общероссийского классификатора продукции (ОКП 005-93) (вне зависимости от наличия регистрационного удостоверения, выданного Минздравом России);
— импортные изделия медицинского назначения по перечню, предусмотренному для аналогичных отечественных изделий и изложенному выше, при наличии регистрационного удостоверения, выданного Минздравом России (Письмо Минфина России от 14 июня 2006 г. № 03-04-15/118).
Вопросы обращения изделий медицинского назначения регулировались приказами Минздравсоцразвития России (от 30 октября 2006 года № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», от 31 декабря 2006 года № 906 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения» и др.), приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 ноября 1997 г. № 318 утверждена Инструкция о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами.
Федеральный закон «О рекламе» от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ определял, что реклама медицинской техники должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, — не менее чем пять секунд и должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, — не менее чем пять процентов рекламной площади (рекламного пространства). Требования не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.
Реклама изделий медицинского назначения и медицинской техники, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускалась иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.
Федеральный закон «О техническом регулировании» от 2002 год регулирует отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением обязательных требований к продукции, в том числе лекарственным средствам, медицинской технике, пищевой продукции. Цели и принципы стандартизации Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации – ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения», ГОСТ Р. ISO 13485 2004 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию»
Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р. ISO 14155-1:2003 вводил Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий и устанавливает процедуры для проведения и выполнения клинических испытаний медицинских изделий. Он устанавливает также общие требования к:
• защите людей;
• обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний;
• оказанию помощи организаторам клинических испытаний, наблюдателям, испытателям, комитетам по этике, регулирующим органам и организациям, привлеченным к оценке соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для in vitro диагностики.
Государственные стандарты качества производства, безопасности медицинских изделий и точности средств измерения медицинского назначения разрабатывалась и утверждалась в соответствии с Федеральным законом «О стандартизации в Российской Федерации» от 29.06.2015 № 162-ФЗ и Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ.
Следует особо подчеркнуть, что государственная регистрация медицинских изделий осуществлялась в два этапа. Первый этап государственной регистрации медицинских изделий включал представление разработчиком медицинских изделий, или производителем медицинских изделий, или иным юридическим лицом по поручению разработчика или производителя изделий (в дальнейшем – заявителями) в федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения совокупности документов, необходимых для принятия решения о целесообразности проведения технических испытаний и, если это необходимо, токсикологических исследований медицинских изделий, а также ряд сопутствующих организационных процедур для принятия решения специализированных комиссий общественного экспертного комитета при федеральном органе контроля качества медицинских изделий о медицинских испытаниях изделий с указанием перечня учреждений здравоохранения, аттестованных для проведения медицинских испытаний изделий соответствующего типа
Второй этап государственной регистрации медицинских изделий включал проведение медицинских испытаний изделий по программам, соответствующим классу риска применения медицинских изделий и утвержденным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, государственную регистрацию медицинских изделий и производителей с занесением в государственный реестр медицинских изделий, разрешенных для производства и применения в Российской Федерации, на основании положительных экспертных заключений по результатам приемных технических, медицинских испытаний изделий и разрешения федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения применять медицинские изделия на территории Российской Федерации, а также обязательную сертификацию медицинских изделий.
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30 октября 2006 г. № 735
«Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» вводит административный регламент определяет сроки, виды и последовательность действий (административных процедур) при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития полномочий по регистрации изделий медицинского назначения с целью допуска их к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.
Регистрация осуществлялась Росздравнадзором на основании результатов испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.
Установлены требования к порядку исполнения упомянутой государственной контрольно-надзорной функции Росздравнадзора. Приведены факты, являющиеся основанием для отказа в регистрации изделий медицинского назначения либо во внесении изменений в их регистрационную документацию.
Неотъемлемой частью регистрации изделий медицинского назначения являлась их классификация по ГОСТ Р 51609 в зависимости от потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам:
• класс 3 – изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;
• класс 2б – изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;
• класс 2а – изделия медицинского назначения со средней степенью риска;
• класс 1 – изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.
Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, являлось Регистрационное удостоверение, в котором указывается название изделия медицинского назначения, данные о производителе изделия, класс в зависимости от потенциального риска применения в медицинских целях и код изделия (класс) по Общероссийскому классификатору продукции [1].
Все изделия, предназначенные для воздействия на организм человека должны относиться к 94 классу («Медицинская техника», подклассы «Инструменты медицинские», «Приборы и аппараты медицинские», «Изделия медицинские из стекла и полимерных материалов, тара и упаковка для лекарственных средств и препаратов», «Оборудование специальное технологическое для медицинской промышленности», «Линзы для коррекции зрения», «Комплектующие (запасные части) изделия медицинской техники отраслевого применения») по Общероссийскому классификатору продукции (ОК 005-93) и ни к какому другому классу соответственно.
Производитель медицинской техники должен иметь Лицензию на право производства медицинской техники, выдаваемую Министерством здравоохранения и социальной защиты РФ (после проведения соответствующего аудита производства уполномоченными на то лицами). В лицензии указывается перечень продукции медицинского назначения, которую имеет право выпускать обладатель лицензии.
Изделие медицинского назначения (медицинская техника) должно иметь Сертификат соответствия специальным Государственным стандартам, действие которых распространяется только на медицинскую технику (ГОСТы РФ по электробезопасности медтехники, электромагнитной совместимости медтехники и т.д.)
Продукция, не соответствующая вышеперечисленным признакам, медицинской техникой не является и ее применение в лечебно-профилактических целях, а также для реализации медицинских технологий лечения, профилактики и лечения запрещено законом
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)» от 7 марта 1995 года № 239, государственное регулирование ценообразования рассматривалось в качестве системы и осуществлялось в комплексе при помощи установления экономически обоснованной величины надбавок на изделия медицинского назначения.
При закупках медикаментов у посредников расчеты должны были производиться в зависимости от места нахождения посредника: российский посредник сверх оптовой цены предприятия-изготовителя выставляет за свои услуги снабженческо-сбытовую надбавку. Товары, поступаемые от посредников, расположенных в странах СНГ, Прибалтики могли учитываться по цене закупки.
Импорт изделий медицинского назначения осуществлялся после регистрации изделий медицинского назначения Федеральной службой в целях допуска изделий медицинского назначения к применению на территории Российской Федерации.
«Инструкцией о порядке ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации медицинской продукции, поставляемой в качестве гуманитарной помощи» (Письмо Минздравсоцразвития России от 2 декабря 2005 г. № 5930-ВС) определялось, что ввоз медицинской продукции, поступающей в качестве гуманитарной помощи, могут осуществлять органы государственной власти, органы местного самоуправления, юридические и физические лица, в случае, если им адресована медицинская продукция, поступающая в качестве гуманитарной помощи. Конечными потребителями медицинской продукции должны быть учреждения здравоохранения Российской Федерации и другие учреждения, имеющие в своей структуре медицинские подразделения или физические лица, которым по медицинским показаниям необходима данная медицинская продукция.
На территорию Российской Федерации в качестве гуманитарной помощи разрешается ввоз только зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств. Необходимо предварительное согласие получателя на направление ему медицинской продукции. Ввоз и вывоз медицинской продукции, поступающей в качестве гуманитарной помощи, осуществляется на основании разрешений, выдаваемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
После введения санкций в 2014 г. Правительством Российской Федерации был взят курс на импортозамещение в основных направлениях промышленного производства, куда также было включено производство медицинского оборудования. Начиная с 2014 г., Правительство РФ оказывает активную финансовою поддержку отрасли. Результатом деятельности, направленной на укрепление и модернизацию, стал рост рынка медицинского оборудования в России к 2018 г. на 45,3 % (в рублевом эквиваленте), который достиг 287,6 млрд руб. Однако в долларовом эквиваленте к показателям 2014 года наблюдался спад в 12,7 % с 5,3 до 4,1 млрд долл. США. При этом доля отечественной продукции в закупках возросла на 6,1 % по сравнению с досанкционным периодом и достигла отметки в 24,3 % [11].
В 2018 г. Правительством РФ была принята Стратегия развития медицинской промышленности России до 2030 года, основными целями которой стали рост выпуска отечественных медицинских изделий в 3,5 раза к 2030 г., десятикратный рост экспортных поставок и регистрация не менее 100 новых медицинских изделий отечественного производства ежегодно, начиная с 2019 г. [11; 3].
Также в рамках данной Стратегии были предложены следующие меры поддержки:
• организация кластеров, индустриальных парков, технопарков для консолидации усилий среднего и малого бизнеса;
• обеспечение господдержки разработок и производства критически важных видов медицинских изделий, их продвижения и коммерциализации;
• ускорение процедуры регистрации и вывода медицинских изделий на рынок таким образом, чтобы к 2030 г. добиться регистрации не менее 100 единиц изделий в год;
• отмену нулевой ставки НДС для медицинских изделий, чтобы выровнять ценовую конкурентоспособность отечественной медицинской продукции, которая производится из налогооблагаемых импортных комплектующих;
• стимулирование зарубежных игроков к локализации не только производств, но и инжиниринговых центров с помощью налоговых льгот и преференций;
• стимулирование потребления отечественных медицинских изделий за счет повышения ответственности государственных заказчиков, формирования требований к техническим заданиям на конкурсах «для обеспечения равенства российских и зарубежных игроков» и расширения перечня медицинских изделий, подпадающих под действие правила «третий лишний»;
• введение статуса поставщика отечественных товаров с целью допуска к государственным закупкам для производителей, лизинговых и дистрибьюторских компаний. Создание объединений поставщиков для «структурирования спроса». Таким образом, можно «вырастить» национальных интеграторов. По состоянию на август 2018 г., 25 крупнейших дистрибьюторов занимали 15 % рынка государственного заказа;
• переход на централизованные закупки лизинговых услуг, предполагающих поставку оборудования и его обслуживание в срок до 6 лет. В 2019 году российский рынок продолжил свой рост, прибавив еще 2,1 %, и достиг отметки в 4,7 млрд долл. США, что составило 1,5 % от мирового. Основным стимулом роста в этот период стала активная работа в рамках реализации национального проекта «Здравоохранение», предполагающего, в том числе, переоснащение и доукомплектацию клиник таким медицинским оборудованием, как аппараты КТ, МРТ, ПЭТ, ангиографы, аппараты для брахитерапии, различное рентгеновское оборудование и несколько разновидностей ультразвуковых сканеров и анализаторов. Объем государственных закупок в 2019 г. вырос на 16,6 %. В 2020 г. ситуация, вызванная новой коронавирусной инфекцией, прямым образом отразилась не только на системе здравоохранения, медицинской промышленности, но и на экономике в целом [7,11].
Согласно актуальным данным, объем российского рынка медицинских изделий и оборудования в 2020 году вырос до уровня 11,4 млрд долл. США, прибавив 118 % к 2019 году, что составило около 2,25 % от мирового рынка. Рост был спровоцирован прежде всего увеличением поставок медицинских изделий и оборудования для реанимации, лабораторной диагностики и общебольничного оборудования, в связи с пандемией коронавирусной инфекции. По оценочным, предварительным данным в 2021 году объем российского рынка сократился на 2%, на фоне частичного насыщения потребностей системы здравоохранения [11]. При этом в 2022 году прогнозировался рост рынка на 5%, в связи с продолжающимся ростом стоимости современных медицинских изделий и увеличением объемов диагностики. В 2021 году продолжила снижаться доля импорта медицинского оборудования. В 2020 году объем импорта сократился на 6,5%, а в 2021 году еще на 1,5%. Этому способствовало восстановление производственного сектора после снятия ряда ограничительных мер в рамках пандемии, действовавших на протяжении 2020 года. По отношению к 2020 году производство прибавило около 5 %, кроме того, по оценкам экспертов рост продолжится и в 2022 году. Данный прогноз, прежде всего, связан с запланированной реализацией ряда региональных программам по модернизации первичного звена здравоохранения и переоснащению клиник, старт которых был отложен из-за эпидемии коронавируса. В итоговый список для переоснащения медучреждений было включено 121 наименование медицинских изделий [11].
В рамках укрепления и дальнейшего развития национальной отрасли производства медицинского оборудования в 2020 году Правительством Российской Федерации был принят ряд нормативно-правовых актов с высокой степенью регулирующего воздействия. Так, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации был предложен ряд изменений в Государственную программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», которые гарантировали бюджетным учреждениям предоставление грантов в форме субсидий из федерального бюджета на реализацию проектов по разработке медицинских изделий и лекарственных препаратов [7,2].
Кроме того, в марте 2020 года Постановлением Правительства РФ № 299 был введен ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска применения, к которым относятся респираторы, медицинские маски, изолирующие халаты и костюмы, а также перчатки и бахилы. В апреле 2020 года было подписано Постановление Правительство РФ № 430, согласно которому временные регистрационные удостоверения на тест-системы, аппараты искусственной вентиляции лёгких и ряд другой медицинской техники должны выдаваться в течение трёх дней. Одноразовые медицинские изделия освобождены от регистрации Росздравнадзором на время эпидемии в случае, если они зарегистрированы в стране-изготовителе.
В июне того же года Постановлением Правительства РФ «О внесении изменений в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» № 804 перечень медицинских изделий, подпадающих под упрощенную регистрацию, был расширен до 363 видов. Минимальная доля российской продукции в сегменте электрического диагностического и терапевтического оборудования для облучения, была установлена на уровне 9 % в 2021 году, с ростом до 10 % в 2022-2023 годах. При этом минимальная доля закупок российских компьютерных томографов должна в 2021 году составить 50 % с ростом до 75 % в 2023 году, маммографии, рентгеновского оборудования – 55 % в 2021 году с ростом до 75 % в 2023 году. Российские магнитно-резонансные томографы должны составлять не менее 30 % от общего объема закупок в 2021 году с ростом до 50 % в 2023 году [11].
С декабря 2020 года действует разработанное Министерством промышленности и торговли Российской Федерации Постановление Правительства РФ «Об установлении запрета на допуск электронной продукции, происходящей из иностранных государств», согласно которому запрет на допуск к рынку государственного заказа распространяется на всю продукцию под кодом ОКДП2 «26» за исключением медицинских изделий, в отношении которых ограничения были ранее установлены по правилу «третий лишний».
Особый надзор делается на оборудование, представляющие радиационную опасность. Так, среди оборудования, которое попадает под ограничения, компьютерные томографы с разрешением 128 срезов и выше и магнитно-резонансные томографы [11].
Для закупки такой продукции, произведенной за пределами ЕАЭС, заказчикам необходимо будет обращаться за разрешением в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации. Согласно данным, представленным в журнале «Здравоохранение России», производство медицинского оборудования и инструментов в Российской Федерации на настоящий момент (в качестве одного из видов экономической деятельности) декларируют около 2 тыс. действующих компаний. При этом около 100 крупных предприятий работают со сложным оборудованием — это либо продукция собственной разработки, либо выпускаемая по лицензии иностранных производителей медтехника. Кроме того, особое внимание необходимо уделить приборам и устройствам, применяемым в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, по которым на сегодняшний день наблюдается наибольшая импортозависимость [7; 4; 5].
Все процедуры, связанные с допуском на рынок медицинских изделий, в соответствии с законодательством содержат ряд норм, которые гарантируют соблюдение прав пациента. Ряд изделий медицинского назначения должны пройти регистрационные процедуры с участием пациентов. Клинические исследования позволяют получить данные о безопасности и эффективности. Они проводятся только после получения одобрения соответствующего органа здравоохранения и Комитета по этике.
В настоящее время в России правовой основой для проведения клинических исследований, помимо перечисленных ранее документов, являются:
• Конституция Российской Федерации (ст. 21);
• Федеральный закон «Об основах охраны здоровья в Российской Федерации»;
• Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» (утв. Минздравом России 29 декабря 1998 г.);
• приказы и инструкции Минздрава России, которые определяют права граждан при осуществлении медицинского вмешательства, в том числе и биомедицинских исследований.
Прежде чем испытывать новые медицинские изделия, убеждаются в их биологической безопасности путем проведения ряда доклинических и медико-биологических исследований in vivo проводят с участием лабораторных животных.
В завершении данной публикации следует сделать обобщающие выводы, а также ряд конкретных предложений, направленных на совершенствование нормативно-правового регулирования контроля над оборотом изделий медицинского назначения и медицинской техники в рамках ЕАЭС.
Во-первых, в законодательстве Российской Федерации предусматривались медицинские испытания для всех незарегистрированных изделий. Однако в настоящее время представляется целесообразным медицинским испытаниям подвергать лишь изделия 2b-3 групп риска [8; 14]. Во-вторых, на законодательном уровне необходимо предусмотреть ответственность за ненадлежащее качество и опасность для окружающих медицинских изделий, и создать унифицированную систему регистрации, исключающую повторную регистрацию медицинского изделия в стране, если он уже был зарегистрирован ранее в любом государстве – члене ЕАЭС. Особый надзор должен быть организован за оборудованием, представляющим радиационную опасность.
В-третьих, принимая во внимание важное обстоятельство, что в современной России ценообразование на медицинские изделия является прерогативой органов власти субъектов РФ, необходимо сформировать единый механизм ценообразования, согласовав ключевые его элементы со всеми странами – участниками ЕАЭС [4; 5; 6; 13].
В-четвертых, с учетом интеграции со странами ЕАЭС, во главу угла формируемого наднационального законодательства поставить принципы, исключающие государственный протекционизм по закупкам медицинских изделий с участием все заинтересованных фирм государств – членов ЕАЭС. Организация единого таможенного пространства для стран участниц по вопросам оборота медицинских изделий должна учитывать эти принципы в Гражданском кодексе в статьях о закупках и реализации продукции. Так, часть 2 ст. 3 Федерального закона «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» от 18 июля 2011 г. № 223-ФЗ (в действующей редакции с 1 января 2025 г.) целесообразно дать в следующей редакции: «равноправие, справедливость, отсутствие дискриминации и необоснованных ограничений конкуренции по отношению к участникам закупки, в том числе стран участников ЕАЭС».
В-пятых, ввоз и вывоз медицинских изделий на территорию стран – участниц ЕАЭС не должен быть основан на наличии разрешений на внешнюю торговую деятельность, а носить заявительный характер.
В-шестых, в настоящий момент крайне необходимо снятие административных барьеров в целях свободного торгового оборота медицинских изделий в рамках ЕАЭС, поскольку в основе процедуры допуска медицинских изделий на внутренний рынок стран – членов ЕАЭС, прежде всего, лежит благо пациента и охрана здоровья населения.
Литература:
- Герцик Ю.Г. К вопросу государственного регулирования развития медицинской промышленности в Российской Федерации/ Ю.Г. Герцик // Контроллинг. – № 1 (75). – 2020. – С. 10–29.
- Герцик Ю.Г. Модель менеджмента организационно-экономической устойчивости предприятий медицинской промышленности в кластерной структуре с применением технологий контроллинга // Контроллинг. – 2017. – № 3. – С. 8–17.
- Герцик Ю.Г. Перспективы развития интеграционных процессов стран ЕАЭС в области повышения эффективности и безопасности медицинских изделий // Экономические отношения. – 2020. – Том 10. – № 2. – С. 430–436.
- Директива 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях» //https://ce-pro.ru/se-sertifikatsiya/direktivy-i-polozheniya-es/93-42-eec-meditsinskie-izdeliya (дата обращения: 18.07.2025).
- Договор о товарных знаках, знаках обслуживания и наименовании мест происхождения товаров Евразийского экономического союза от 3 февраля 2020 года. https://www.alta.ru/tamdoc/20bn0007 (дата обращения 18.01.2025).
- Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_163855/(дата обращения: 18.07.2025).
- Медитекс. URL: https://meditex.ru// (дата обращения: 18.07.2025).
- Омельченко И.Н. Организационно-экономическая устойчивость и конкурентоспособность предприятий медицинской промышленности. Концепция и методология формирования // Монография. М.: Изд-во МГТУ им. Н.Э. Баумана, 2016. – 323 с.
- Плутницкий А.Н., Рощин Д.О., Герцик Ю.Г., Фокина И.И. Направления развития инновационных центров в сфере здравоохранения и медицинской промышленности // Естественно-гуманитарные исследования. – 2020. – № 1 (27). – C. 174–180.
- Рекомендации Коллегии ЕЭК № 15 «О внесении изменений в Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза». URL: https://www.alta.ru/tamdoc/21rk0015/ (дата обращения: 18.07.2025).
- Рынок медицинских изделий и изделий, применяемых при оказании медицинской помощи ЕАЭС с 2018-2021 гг. URL: https://eec.eaeunion.org/ (дата обращения: 11.07.2025).
- Рынок медоборудования и изделий в РФ: российские аппараты ИВЛ. URL: https://delprof.ru/upload/iblock/e39/DelProf_Analitika_Rynok-IVL.pdf (дата обращения: 11.07.2025).
- Согласованный проект распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года». URL: https://www.alta.ru/tamdoc/21r00028 (дата обращения: 12.07.2025).
- Фалько С.Г., Иванова Н.Ю. Миссия контроллинга и проблемы классификации его объектов // Контроллинг. – № 1 (34). – 2010. – С. 36–44.
References:
1. Gercik Yu.G. K voprosu gosudarstvennogo regulirovaniya razvitiya medicinskoj promy`shlennosti v Rossijskoj Federacii/ Yu.G. Gercik // Kontrolling. – № 1 (75). – 2020. – S. 10–29.
2. Gercik Yu.G. Model` menedzhmenta organizacionno-e`konomicheskoj ustojchivosti predpriyatij medicinskoj promy`shlennosti v klasternoj strukture s primeneniem texnologij kontrollinga // Kontrolling. – 2017. – № 3. – S. 8–17.
3. Gercik Yu.G. Perspektivy` razvitiya integracionny`x processov stran EAE`S v oblasti povy`sheniya e`ffektivnosti i bezopasnosti medicinskix izdelij // E`konomicheskie otnosheniya. – 2020. – Tom 10. – № 2. – S. 430–436.
4. Direktiva 93/42/EES «O medicinskix izdeliyax» //https://ce-pro.ru/se-sertifikatsiya/direktivy-i-polozheniya-es/93-42-eec-meditsinskie-izdeliya (data obrashheniya: 18.07.2025).
5. Dogovor o tovarny`x znakax, znakax obsluzhivaniya i naimenovanii mest proisxozhdeniya tovarov Evrazijskogo e`konomicheskogo soyuza ot 3 fevralya 2020 goda. https://www.alta.ru/tamdoc/20bn0007 (data obrashheniya 18.01.2025).
6. Dogovor o Evrazijskom e`konomicheskom soyuze ot 29 maya 2014 goda https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_163855/(data obrashheniya: 18.07.2025).
7. Mediteks. URL: https://meditex.ru// (data obrashheniya: 18.07.2025).
8. Omel`chenko I.N. Organizacionno-e`konomicheskaya ustojchivost` i konkurentosposobnost` predpriyatij medicinskoj promy`shlennosti. Koncepciya i metodologiya formirovaniya // Monografiya. M.: Izd-vo MGTU im. N.E`. Baumana, 2016. – 323 s.
9. Plutniczkij A.N., Roshhin D.O., Gercik Yu.G., Fokina I.I. Napravleniya razvitiya innovacionny`x centrov v sfere zdravooxraneniya i medicinskoj promy`shlennosti // Estestvenno-gumanitarny`e issledovaniya. – 2020. – № 1 (27). – C. 174–180.
10. Rekomendacii Kollegii EE`K № 15 «O vnesenii izmenenij v Kriterii otneseniya produkcii k medicinskim izdeliyam v ramkax Evrazijskogo e`konomicheskogo soyuza». URL: https://www.alta.ru/tamdoc/21rk0015/ (data obrashheniya: 18.07.2025).
11. Ry`nok medicinskix izdelij i izdelij, primenyaemy`x pri okazanii medicinskoj pomoshhi EAE`S s 2018-2021 gg. URL: https://eec.eaeunion.org/ (data obrashheniya: 11.07.2025).
12. Ry`nok medoborudovaniya i izdelij v RF: rossijskie apparaty` IVL. URL: https://delprof.ru/upload/iblock/e39/DelProf_Analitika_Rynok-IVL.pdf (data obrashheniya: 11.07.2025).
13. Soglasovanny`j proekt rasporyazheniya Soveta Evrazijskoj e`konomicheskoj komissii «O vnesenii izmeneniya v Soglashenie o ediny`x principax i pravilax obrashheniya medicinskix izdelij (izdelij medicinskogo naznacheniya i medicinskoj texniki) v ramkax Evrazijskogo e`konomicheskogo soyuza ot 23 dekabrya 2014 goda». URL: https://www.alta.ru/tamdoc/21r00028 (data obrashheniya: 12.07.2025).
14. Fal`ko S.G., Ivanova N.Yu. Missiya kontrollinga i problemy` klassifikacii ego ob«ektov // Kontrolling. – № 1 (34). – 2010. – S. 36–44.
Информация об авторах:
Шахов Александр Сергеевич, аспирант АНО ВО «Университет при Межпарламентской Ассамблее ЕврАзЭС»,
Леонтьева Мария Олеговна, кандидат медицинских наук, доцент кафедры психофизиологии АНО ВО «Университет при Межпарламентской Ассамблее ЕврАзЭС»,
Завьялова Елена Викторовна, преподаватель кафедры социальной психологиии конфликтологии АНО ВО «Университет при Межпарламентской Ассамблее ЕврАзЭС»,
Information about the author:
Shakhov Alexander Sergeevich, postgraduate student, ANO HE «University at Interparliamentary EurAsEC Assembly»,
Leonteva Maria Olegovna, PhD in Мed, Associate Professor, ANO HE «University at Interparliamentary EurAsEC Assembly»,
Zavyalova Elena Viktorovna, lecturer at the Department of Social Psychology and Conflictology, ANO HE «University at Interparliamentary, EurAsEC Assembly».
