Настоящая публикация посвящена актуальной научно-практической проблематике, непосредственно связанной с нормативно-правовым регулированием отношений в сфере контроля над обращением медицинских изделий в Российской Федерации с учетом интеграционных процессов со странами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В целях продуктивного формирования нормативно-правовой базы здравоохранения для рынка медицинских изделий, отвечающей международным требованиям, по мнению авторов данной статьи, необходима консолидация позиций и концентрация усилий компетентных органов власти, в том числе, с широким привлечением медицинской, научной, технической общественности, а также общественных объединений производителей, дистрибьютеров, сервисных служб и потребителей медицинской техники.
Публикация завершается выводом обобщающего характера, согласно которому в настоящее время крайне необходима унификация нормативных актов стран участниц ЕАЭС для эффективного функционирования рынка медицинских изделий на территориях стран участниц ЕАЭС.
Ключевые слова: нормативно-правовая база, нормативно-правовое регулирование, контроль, оборот медицинских изделий, медицинская техника, соблюдение прав пациента, сравнительный правовой анализ, субъекты обращения медицинских изделий, интеграционные процессы, страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
The regulatory framework governing relations in the sphere of control over the circulation of medical devices in Russia: Status and Prospects
This publication is devoted to current scientific and practical issues directly related to the legal regulation of relations in the sphere of control over the circulation of medical devices in the Russian Federation, taking into account the integration processes with the countries of the Eurasian Economic Union (EAEU). In order to productively form a legal framework for healthcare for the medical device market that meets international requirements, according to the authors of this article, it is necessary to consolidate the positions and concentrate the efforts of competent authorities, including with the broad involvement of the medical, scientific, technical community, as well as public associations of manufacturers, distributors, service departments and consumers of medical equipment. The publication ends with a general conclusion, according to which unification of regulatory acts of the EAEU member states is currently urgently needed for the effective functioning of the medical device market in the territories of the EAEU member states.
Key words: legal framework, legal regulation, control, circulation of medical devices, medical equipment, observance of patient rights, comparative legal analysis, subjects of circulation of medical devices, integration processes, countries of the Eurasian Economic Union (EAEU).
УДК 347
Задача продуктивного формирования нормативно-правовой базы здравоохранения для оптимального функционирования рынка медицинских изделий в Российской Федерации [5, с. 127 – 132; 19], надлежащим образом отвечающей международным требованиям, приобретает в настоящее время исключительную важность. В целях эффективного решения данной задачи необходимы консолидация позиций и концентрация усилий компетентных органов власти, в том числе, с активным привлечением представителей медицинской, научной, технической общественности, общественных объединений производителей, а также дистрибьютеров, сервисных служб и потребителей медицинской техники.
На наш взгляд, в современных геополитических реалиях одним из важнейших факторов, диктующим императив создания и развития указанной нормативно-правовой базы является настоятельная потребность эффективного функционирования рынка медицинских изделий на территориях стран участниц ЕАЭС.
Принимая во внимание совокупность изложенного ранее, нужно особо подчеркнуть, что обязательным элементом системы мер по формированию рассматриваемой базы должна стать выработка Программы первоочередных комплексных мероприятий, а именно:
— установление требований и порядка надзора за производством медицинских изделий;
— установление ответственности производителей медицинских изделий за безопасность и качество последних;
— установление мер для защиты интересов производителей медицинских изделий и стимулирования развития производства современной, в том числе, высокотехнологичной продукции в странах-участницах Сообщества.
Более того, востребованность и своевременность создания и совершенствования нормативно-правовой базы здравоохранения, регулирующей отношения в области производства, обращения, эксплуатации медицинских изделий, детерминирована острой необходимостью решения следующих задач:
- определение условий, необходимых для предотвращения поступления на рынок стран-участниц медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества и эффективности;
- укрепление здоровья в процессе применения по назначению и технической эксплуатации медицинских изделий при оказании медицинских услуг;
- обеспечение конкурентоспособности и признание продукции на внутреннем и внешнем рынках;
- обеспечение медицинских учреждений современными медицинскими изделиями.
Для решения поставленных задач также необходимы скоординированные действия производителей лекарств и медицинской техники по выработке механизма решения проблем, прежде всего, за счет эффективного использования собственных ресурсов.
Безопасность, качество, эффективность изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – медицинские изделия), являются одними из основополагающих критериев, определяющих успешное проведение в учреждениях здравоохранения профилактических, диагностических и реабилитационных мероприятий, без которых невозможно совершенствование системы оказания медицинской помощи в государствах – членах ЕАЭС.
Целью данной публикации является анализ состояния нормативно-правовой базы здравоохранения Российской Федерации, регулирующей отношения в сфере контроля над обращением медицинских изделий в Российской Федерации, а также перспективы ее развития, в том числе, для гармонизации с аналогичным действующим законодательством стран-участниц ЕАЭС, прежде всего, в контексте обеспечения безопасности непосредственно медицинских изделий [3, с. 437 — 446], а также национальной безопасности указанных стран [10, с. 338 — 342].
Необходимо подчеркнуть, что медицинские изделия представляют собой неотъемлемый элемент в системе оказания медицинской помощи, при этом рынок обращения медицинских изделий существенным образом отличается от рынка обращения лекарственных средств. Это связано и со значительно более высокой скоростью изменения медицинских изделий, и со значительной специализацией участников рынка, и с высокой долей малых и средних предприятий, каждое из которых сосредоточено на крайне узком ассортименте, и т.д. На протяжении многих лет обращение медицинских изделий не имело самостоятельного регулирования, что привело к высокой степени неопределенности нормативной правовой базы и наличию различного рода противоречий и пробелов в нормативно-правовом регулировании [1, с. 183].
В ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (далее – 323-ФЗ) закреплено, что «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой… функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека», то есть медицинскими изделиями считается все, чем пользуется врач и медицинская организация, и что не является лекарствами – это могут быть и аппараты МРТ, и бинты, и шприцы и даже программное обеспечение, необходимое для диагностики и лечения [24].
Органом, который осуществляет контроль над обращением медицинских изделий в нашей стране, является Росздравнадзор.
Разрешается обращение исключительно зарегистрированных медицинских изделий. В России не подлежат регистрации индивидуальные медицинские изделия, привезенные на ее территорию для личного пользования, медицинские изделия, которые специально изготовлены для пациента – ортопедическая обувь, стоматологические изделия, протезы и т.п. Регистрация осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
В соответствие с нормами ст. 79 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» медицинская организация обязана предоставлять пациентам достоверную информацию о медицинских изделиях [24].
Номенклатурная классификации медицинских изделий утверждена Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года № 4н, содержит числовое обозначение вида медицинского изделия – идентификационный уникальный номер записи, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия, а также список основных видов медицинских изделий, которые выделены в 20 групп [14].
Безусловно, качество и безопасность медицинских изделий напрямую зависит от таких немаловажных факторов, как:
• организационно-экономическая устойчивость и конкурентоспособность предприятий медицинской промышленности [4];
• ускорение инновационных разработок в области создания новейших медицинских изделий и совершенствование существующих, в связи с чем повышенную актуальность приобретает вопрос развития инновационных центров в сфере здравоохранения и медицинской промышленности [11, с. 174 – 181];
• усиление контроля над обращением медицинских изделий и разнообразие его форм [16, с. 82 – 84; 22, с. 36 – 43].
Следует особо подчеркнуть, что в 323-ФЗ определен государственный контроль наличия регистрации медицинских изделий, правил обращения, контролируют выдачу разрешений на ввоз на территорию России медицинских изделий в целях их государственной регистрации, проводят контрольные закупки и проводят мониторинг безопасности медицинских изделий, который осуществляется на всех этапах их обращения с целью выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или в руководстве по эксплуатации медицинского изделия. Мониторинг безопасности медицинских изделий учитывает возможность причинения вреда у пациентов, у которых применяется это медицинское изделие и у медицинского персонала (ст. 95) [24].
Все случаи выявления побочных действий, нежелательных реакций при применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, которые не зафиксированы в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, должны быть документально оформлены и предоставлены в Росздравнадзор. После получения и подтверждения информации о побочных действиях, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении их применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия. В случае, если информация о побочных действиях, нежелательных реакциях не подтверждается, то применение и обращение такого медицинского явления возобновляется. Информация по результатам мониторинга размещается на сайте Росздравнадзора.
Приказ Минздравсоцразвития России от 5 мая 2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» определяет полномочия врачебной комиссии по использованию медицинских изделий не по назначению, или соответствия использования медицинских изделий порядкам, стандартам и клиническим рекомендациям [13].
Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» от 28 декабря 2024 года № 532 содержит в себе отсылочные нормы к Уголовному Кодексу Российской Федерации (далее – УК РФ). Данный факт говорит о том, что за определенные нарушения при обороте медицинских изделий возникает уголовная ответственность [23].
Приказ Минздрава России «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» от 10 мая 2017 года № 203н закрепил применение контроля качества при оказании медицинской помощи в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, полученную в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Критерии качества – в соответствие с данным документом – применяются в целях оценки своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата по группам заболеваний (состояний) и по условиям оказания медицинской помощи (в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и стационарных условиях) [12].
Приказ Росздравнадзора «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности» от 11 февраля 2022 года № 973 утверждает формы проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Росздравнадзором при проведении плановых проверок хранения, маркировки, правильности применения, утилизация, наличие зарегистрированных или незарегистрированных медицинских изделий и др. [15].
Целесообразно сделать специальный акцент на том важном обстоятельстве, что за нарушение обращения медицинских изделий медицинским работником возникает уголовная и административная ответственность.
В частности, ст. 238.1 УК РФ «Об обращении фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологических добавок» определяет состав преступления за указанные деяния [21].
Состав преступления по ст. 327.2 УК РФ «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий» образует изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия [21].
В России также существует административная ответственность в сфере обращения медицинских изделий, которая регулируется Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП). Так, ст. 6.28 КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий» влечет наложение административного штрафа. Статья 6.33. КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» определяет ответственность за производство, реализацию или ввоз контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных медицинских изделий [9].
С учетом изложенного, нужно констатировать, что в Российской Федерации на настоящий момент функционирует достаточно строгая система мониторинга рынка медицинских изделий, в то же время, с точки зрения авторов данной статьи, существуют еще потенциальные возможности для развития указанной системы на перспективу, среди которых, надо указать на дальнейшее усиление контроля над обращением медицинских изделий посредством разнообразия его видов и форм, в том числе, при помощи инновационных цифровых технологий.
В завершении этой публикации следует сделать несколько выводов, носящих обобщающий характер.
Во-первых, формирование в современной России нормативно-правовой базы, регулирующей отношения в сфере контроля над обращением медицинских изделий в России, адекватно отвечающей международным требованиям, осуществляется синхронно с созданием аналогичной базы обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС [6;7;8;17;18;20].
Во-вторых, для успешного формирования и развития рассматриваемой базы исключительно важное значение приобретает консолидация позиций и всемерная концентрация усилий компетентных органов власти с широким привлечением представителей медицинской, научной, технической общественности, общественных объединений производителей, а также дистрибьютеров, сервисных служб и потребителей медицинской техники.
В-третьих, в настоящее время крайне необходима унификация нормативных актов стран участниц ЕАЭС для эффективного функционирования рынка медицинских изделий на территориях стран участниц ЕАЭС. Законодательным органам власти стран ЕАЭС при решении возникающих проблем допуска на рынок стран – участниц союза необходимы скоординированные действия по совершенствование законодательной базы решения проблем, прежде всего, за счет эффективного использования собственных ресурсов стран ЕАЭС.
В-четвертых, государства Союза должны предусмотреть соответствующие законодательные меры по поддержке отечественного производства через гранты, субсидии, создание кластеров и технологических парков, а также через упрощение процедур регистрации и контроля. Введение мер поддержки включает налоговые льготы, создание специальных инвестиционных контрактов и формирование единого таможенного пространства. Важно иметь в виду то, весьма существенное обстоятельство, что после введения санкций (с 2014 года) Российская Федерация оперативно переориентировалась на импортозамещение, активную финансовую поддержку отрасли и повышение доли продукции стран участников ЕАЭС в государственных закупках.
- Барковская Е.В., Шаленкова Е.В., Пономарева А.А., Мищенко Е.С. Современные аспекты нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий // Евразийское Научное Объединение. 2021. № 12-2 (82). С. 183–186.
- Безменова Н.В., Волков А.Е. Фальсифицированные медицинские изделия: особое мнение // Контроль качества продукции. 2019. № 1. С. 12–15.
- Герцик Ю.Г. Перспективы развития интеграционных процессов стран ЕАЭС в области повышения эффективности и безопасности медицинских изделий // Экономические отношения. 2020. Т. 10. № 2. С. 437 – 446.
- Герцик Ю.Г., Омельченко И.Н. Организационно-экономическая устойчивость и конкурентоспособность предприятий медицинской промышленности. Концепция и методология формирования / Монография. М.: Изд-во МГТУ им. Н.Э. Баумана, 2016. 322 с.
- Девлет-Гельды Г.К., Морозова Д.С. Российский рынок медицинских изделий: проблемы и перспективы развития // Финансовая экономика. 2021. № 5. С. 127–132.
- Директива 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях». URL: https://ce-pro.ru/se-sertifikatsiya/direktivy-i-polozheniya-es/93-42-eec-meditsinskie-izdeliya (дата обращения: 12.08.2025).
- Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.
URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_163855/ (дата обращения: 12.08.2025). - Договор о товарных знаках, знаках обслуживания и наименовании мест происхождения товаров Евразийского экономического союза от 3 февраля 2020 года. URL: https://www.alta.ru/tamdoc/20bn0007 (дата обращения 12.08.2025).
- Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях: Федеральный закон от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ (ред. от 31.07.2025) // Собрание законодательства РФ. 2002. № 1 (ч. 1). Ст. 1.
- Пащенко А.Д., Пащенко Т.Ю. Анализ российского рынка медицинских изделий с точки зрения обеспечения национальной безопасности // Сборники конференций НИЦ Социосфера. 2020. № 25. С. 338–342.
- Плутницкий А.Н., Рощин Д.О., Герцик Ю.Г., Фокина И.И. Направления развития инновационных центров в сфере здравоохранения и медицинской промышленности // Естественно-гуманитарные исследования. 2020. № 1 (27). C. 174 – 181.
- Приказ Минздрава России «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» от 10 мая 2017 г. № 203н. URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=293575 (дата обращения: 12.08.2025).
- Приказ Минздравсоцразвития России от 5 мая 2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации». URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=227864&ysclid=me8fw6pxcb512816167 (дата обращения: 12.08.2025)
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=368340&ysclid=me8fkokqya453454 (дата обращения: 12.08.2025)
- Приказ Росздравнадзора «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности» от 11 февраля 2022 г. № 973. URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=418242 (дата обращения: 12.08.2025).
- Расаева Х.А. Контроль за обращением медицинских изделий // Ученые труды Российской академии адвокатуры и нотариата. 2020. № 1 (56). С. 82–84.
- Рекомендации Коллегии ЕЭК № 15 «О внесении изменений в Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза». URL: https://www.alta.ru/tamdoc/21rk0015/ (дата обращения: 12.08.2025).
- Рынок медицинских изделий и изделий, применяемых при оказании медицинской помощи ЕАЭС с 2018-2021 гг. URL: https://eec.eaeunion.org/ (дата обращения: 12.08.2025).
- Рынок медоборудования и изделий в РФ: российские аппараты ИВЛ. URL: https://delprof.ru/upload/iblock/e39/DelProf_Analitika_Rynok-IVL.pdf (дата обращения: 12.08.2025).
- Согласованный проект распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года». URL: https://www.alta.ru/tamdoc/21r00028 (дата обращения: 12.08.2025).
- Уголовный кодекс Российской Федерации: Федеральный закон от 13 июня 1996 г. № 63-ФЗ (ред. от 31.07.2025) // Собрание законодательства РФ. 1996. № 25. Ст. 2954.
- Фалько С.Г., Иванова Н.Ю. Миссия контроллинга и проблемы классификации его объектов // Контроллинг. № 1 (34). 2010. С. 36–43.
- Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» от 28 декабря 2024 года № 532. URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=485668&ysclid=me8l3hmwg8902392683 (дата обращения: 12.08.2025).
- Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ. URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=490072&ysclid=me8k33qqra27770538021r00028 (дата обращения: 12.08.2025).
References:
1. Barkovskaya E.V., Shalenkova E.V., Ponomareva A.A., Mishhenko E.S. Sovremenny`e aspekty` normativno-pravovogo regulirovaniya obrashheniya medicinskix izdelij // Evrazijskoe Nauchnoe Ob«edinenie. 2021. № 12-2 (82). S. 183–186.
2. Bezmenova N.V., Volkov A.E. Fal`sificirovanny`e medicinskie izdeliya: osoboe mnenie // Kontrol` kachestva produkcii. 2019. № 1. S. 12–15.
3. Gercik Yu.G. Perspektivy` razvitiya integracionny`x processov stran EAE`S v oblasti povy`sheniya e`ffektivnosti i bezopasnosti medicinskix izdelij // E`konomicheskie otnosheniya. 2020. T. 10. № 2. S. 437 – 446.
4. Gercik Yu.G., Omel`chenko I.N. Organizacionno-e`konomicheskaya ustojchivost` i konkurentosposobnost` predpriyatij medicinskoj promy`shlennosti. Koncepciya i metodologiya formirovaniya / Monografiya. M.: Izd-vo MGTU im. N.E`. Baumana, 2016. 322 s.
5. Devlet-Gel`dy` G.K., Morozova D.S. Rossijskij ry`nok medicinskix izdelij: problemy` i perspektivy` razvitiya // Finansovaya e`konomika. 2021. № 5. S. 127–132.
6. Direktiva 93/42/EES «O medicinskix izdeliyax». URL: https://ce-pro.ru/se-sertifikatsiya/direktivy-i-polozheniya-es/93-42-eec-meditsinskie-izdeliya (data obrashheniya: 12.08.2025).
7. Dogovor o Evrazijskom e`konomicheskom soyuze ot 29 maya 2014 goda. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_163855/ (data obrashheniya: 12.08.2025).
8. Dogovor o tovarny`x znakax, znakax obsluzhivaniya i naimenovanii mest proisxozhdeniya tovarov Evrazijskogo e`konomicheskogo soyuza ot 3 fevralya 2020 goda. URL: https://www.alta.ru/tamdoc/20bn0007 (data obrashheniya 12.08.2025).
9. Kodeks Rossijskoj Federacii ob administrativny`x pravonarusheniyax: Federal`ny`j zakon ot 30 dekabrya 2001 g. № 195-FZ (red. ot 31.07.2025) // Sobranie zakonodatel`stva RF. 2002. № 1 (ch. 1). St. 1.
10. Pashhenko A.D., Pashhenko T.Yu. Analiz rossijskogo ry`nka medicinskix izdelij s tochki zreniya obespecheniya nacional`noj bezopasnosti // Sborniki konferencij NICz Sociosfera. 2020. № 25. S. 338–342.
11. Plutniczkij A.N., Roshhin D.O., Gercik Yu.G., Fokina I.I. Napravleniya razvitiya innovacionny`x centrov v sfere zdravooxraneniya i medicinskoj promy`shlennosti // Estestvenno-gumanitarny`e issledovaniya. 2020. № 1 (27). C. 174 – 181.
12. Prikaz Minzdrava Rossii «Ob utverzhdenii kriteriev ocenki kachestva medicinskoj pomoshhi» ot 10 maya 2017 g. № 203n. URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=293575 (data obrashheniya: 12.08.2025).
13. Prikaz Minzdravsoczrazvitiya Rossii ot 5 maya 2012 №502n «Ob utverzhdenii poryadka sozdaniya i deyatel`nosti vrachebnoj komissii medicinskoj organizacii». URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=227864&ysclid=me8fw6pxcb512816167 (data obrashheniya: 12.08.2025)
14. Prikaz Ministerstva zdravooxraneniya Rossijskoj Federacii ot 6 iyunya 2012 g. № 4n «Ob utverzhdenii nomenklaturnoj klassifikacii medicinskix izdelij». URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=368340&ysclid=me8fkokqya453454 (data obrashheniya: 12.08.2025)
15. Prikaz Roszdravnadzora «Ob utverzhdenii form proverochny`x listov (spiskov kontrol`ny`x voprosov, otvety` na kotory`e svidetel`stvuyut o soblyudenii ili nesoblyudenii kontroliruemy`m liczom obyazatel`ny`x trebovanij), ispol`zuemy`x federal`noj sluzhboj po nadzoru v sfere zdravooxraneniya i ee territorial`ny`mi organami pri osushhestvlenii federal`nogo gosudarstvennogo kontrolya (nadzora) kachestva i bezopasnosti medicinskoj deyatel`nosti» ot 11 fevralya 2022 g. № 973. URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=418242 (data obrashheniya: 12.08.2025).
16. Rasaeva X.A. Kontrol` za obrashheniem medicinskix izdelij // Ucheny`e trudy` Rossijskoj akademii advokatury` i notariata. 2020. № 1 (56). S. 82–84.
17. Rekomendacii Kollegii EE`K № 15 «O vnesenii izmenenij v Kriterii otneseniya produkcii k medicinskim izdeliyam v ramkax Evrazijskogo e`konomicheskogo soyuza». URL: https://www.alta.ru/tamdoc/21rk0015/ (data obrashheniya: 12.08.2025).
18. Ry`nok medicinskix izdelij i izdelij, primenyaemy`x pri okazanii medicinskoj pomoshhi EAE`S s 2018-2021 gg. URL: https://eec.eaeunion.org/ (data obrashheniya: 12.08.2025).
19. Ry`nok medoborudovaniya i izdelij v RF: rossijskie apparaty` IVL. URL: https://delprof.ru/upload/iblock/e39/DelProf_Analitika_Rynok-IVL.pdf (data obrashheniya: 12.08.2025).
20. Soglasovanny`j proekt rasporyazheniya Soveta Evrazijskoj e`konomicheskoj komissii «O vnesenii izmeneniya v Soglashenie o ediny`x principax i pravilax obrashheniya medicinskix izdelij (izdelij medicinskogo naznacheniya i medicinskoj texniki) v ramkax Evrazijskogo e`konomicheskogo soyuza ot 23 dekabrya 2014 goda». URL: https://www.alta.ru/tamdoc/21r00028 (data obrashheniya: 12.08.2025).
21. Ugolovny`j kodeks Rossijskoj Federacii: Federal`ny`j zakon ot 13 iyunya 1996 g. № 63-FZ (red. ot 31.07.2025) // Sobranie zakonodatel`stva RF. 1996. № 25. St. 2954.
22. Fal`ko S.G., Ivanova N.Yu. Missiya kontrollinga i problemy` klassifikacii ego ob«ektov // Kontrolling. № 1 (34). 2010. S. 36–43.
23. Federal`ny`j zakon «O vnesenii izmenenij v otdel`ny`e zakonodatel`ny`e akty` Rossijskoj Federacii v chasti protivodejstviya oborotu fal`sificirovanny`x, kontrafaktny`x, nedobrokachestvenny`x i nezaregistrirovanny`x lekarstvenny`x sredstv, medicinskix izdelij i fal`sificirovanny`x biologicheski aktivny`x dobavok» ot 28 dekabrya 2024 goda № 532. URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=485668&ysclid=me8l3hmwg8902392683 (data obrashheniya: 12.08.2025).
24. Federal`ny`j zakon «Ob osnovax oxrany` zdorov`ya grazhdan v Rossijskoj Federacii» ot 21 noyabrya 2011 goda № 323-FZ. URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=490072&ysclid=me8k33qqra27770538021r00028 (data obrashheniya: 12.08.2025).
Информация об авторах:
Шахов Александр Сергеевич, аспирант АНО ВО «Университет при Межпарламентской Ассамблее ЕврАзЭС»;
Леонтьева Мария Олеговна, кандидат медицинских наук, доцент кафедры психофизиологии АНО ВО «Университет при Межпарламентской Ассамблее ЕврАзЭС»,
Завьялова Елена Викторовна, преподаватель кафедры социальной психологии и конфликтологии АНО ВО «Университет при Межпарламентской Ассамблее ЕврАзЭС».
Information about the authors:
Shakhov Alexander Sergeevich, postgraduate student in ANO HE «University at Interparliamentary EurAsEC Assembly»,
Leonteva Maria Olegovna,PhD in Мed, Associate Professor ANO HE «University at Interparliamentary EurAsEC Assembly»,
Zavyalova Elena Viktorovna, lecturer at the Department of Social Psychology and Conflictology ANO HE «University at Interparliamentary EurAsEC Assembly».
